Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол/парацетамол Тева
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол/парацетамол Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Тева і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол — це поєднання двох знеболювальних засобів: трамадолу та парацетамолу, які спільно діють для зняття болю.

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначений для симптоматичного лікування болю помірної та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що поєднання трамадолу та парацетамолу є необхідним.

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися лише дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Тева

Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

якщо ви алергіки на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди) або психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції) у разі гострого алкогольного отруєння;
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх менше ніж за 14 днів до початку лікування Трамадолом/парацетамолом Тева;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадолу/парацетамолу Тева, якщо:

ви приймаєте інші ліки, що містять трамадол або парацетамол;
у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є тяжкі дихальні труднощі, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
якщо ви хворієте на епілепсію або у вас були напади або судоми;
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо у вас є залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для зняття болю, наприклад, морфіну;
якщо ви приймаєте інші ліки для зняття болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо вам передбачається анестезія. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева;
якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Тева»);
якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який вимагає термінового лікування і може виникати особливо при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу протягом тривалого часу. Метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом — це серйозне захворювання, яке вимагає термінового лікування.

Під час лікування трамадолом/парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі дихальні труднощі з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадолу/парацетамолу Тева.

Якщо у вас виникли або виникали будь-які з цих проблем у минулому під час прийому Трамадолу/парацетамолу Тева, будь ласка, повідомте лікареві. Він вирішить, чи повинні ви продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність тяжких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в режимі монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та залежність

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування трамадолу/парацетамолу також може призводити до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалості застосування.

Залежність або залежність можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або залежним відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або залежним від трамадолу/парацетамолу Тева, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
Ви палите;
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»;
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і вам стає краще, коли ви знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий спосіб лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом цього лікарського засобу (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом трамадолу/парацетамолу»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол/парацетамол Тева може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апноея під час сну (поверхневе дихання або перерви у диханні під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зменшення дози.

Ризик виникнення центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апноея під час сну.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу/парацетамолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендоване дітям молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу не рекомендоване дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева»).

Застосування Трамадолу/парацетамолу Тева протипоказане, якщо ви проходить лікування:

Карбамазепіном (ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як сильні болі у обличчі, відомі як трігемінальні невралгії). Може посилюватися шкідлива дія парацетамолу на печінку.
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболення може бути зменшеним.

Сумісне застосування Трамадолу/парацетамолу Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Трамадол/парацетамол Тева разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування має бути обмежена вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були уважні до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити або сприяти судомним нападам, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи є Трамадол/парацетамол Тева підходящим для вас;
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, Трамадол/парацетамол Тева може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
тріптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо у вас виникли сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, негайно зателефонуйте лікареві;
седативні засоби, снодійні таблетки, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при застосуванні для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Сумісне застосування трамадолу/парацетамолу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб разом із седативними ліками, він має обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям і родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Антидепресанти, анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на настрій) або бупропіон (ліки, що використовуються для допомоги у відмові від куріння). Ризик виникнення нападу може збільшитися. Ваш лікар повідомить вам, чи є Трамадол/парацетамол Тева підходящим для вас.
Варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові). Ефективність цих ліків може бути порушена, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.

Ефективність Трамадолу/парацетамолу Тева може бути змінена, якщо ви також використовуєте:

Метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти);
Колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові);
Кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Трамадолом/парацетамолом Тева.

Прийом Трамадолу/парацетамолу Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Трамадол/парацетамол Тева може спричинити сонливість. Алкоголь може посилити сонливість, тому рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Трамадолу/парацетамолу Тева.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить трамадол, застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване. Якщо ви завагітніли під час лікування трамадолом/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева більше одного разу, вам слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Дані щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Трамадол/парацетамол Тева може викликати сонливість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням.

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати автомобілем або використовувати механізми під час лікування Трамадолом/парацетамолом Тева 75 мг/650 мг таблетками. Важливо, щоб перед керуванням або використанням механізмів ви спостерігали, як цей лікарський засіб на вас впливає. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості.

Трамадол/парацетамол слід приймати протягом якомога коротшого часу.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 12 років не рекомендоване.

Застосування у дорослих

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить один компрес.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 компресів трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування трамадолу/парацетамолу не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Трамадол/парацетамол застосовується перорально.

Компреси слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Їх не слід дробити чи жувати.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (наприклад, ви почуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не зникає), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Трамадол/парацетамол Тева

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися лише згодом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу трамадолу/парацетамолу, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати компреси, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом/парацетамолом Тева

Зазвичай після припинення лікування трамадолом/парацетамолом небажаних ефектів не виникає. Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол/парацетамол протягом певного часу та раптово припинили лікування, можуть почувати себе погано (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Ваш лікар повідомить вам, коли і як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

нудота.
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

блювота, проблеми з травленням (запори, підвищена газотвірність, діарея), біль у шлунку, сухість у роті.
свербіж, підвищена пітність.
головний біль, нервозність.
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (такі як тривожність, нервозність, ейфорія, відчуття «піднесеного настрою» постійно).

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

тахікардія, гіпертензія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень.
наявність альбуміну в сечі, утруднення або біль під час сечовипускання.
шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка).
підвищення рівнів печінкових ферментів.
відчуття поколювання, оніміння або вколювання в кінцівках, шум у вухах, непрохані м’язові спазми.
депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті.
утруднення ковтання, наявність крові у випорожненнях.
озноб, приливи, біль у грудях.
утруднення дихання.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

судоми, труднощі у виконанні узгоджених рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе).
залежність від препарату.
делірій.
розмите зору, звуження зіниць (міоз).
порушення мови.
надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
ікота.
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, нервозність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова скованість, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед застосуванням Трамадол/парацетамол Тева»).
серйозне захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні відомі побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Вам слід повідомити про це лікаря:

Відчуття запаморочення при підйомі після лежачого або сидячого положення, зниження частоти серцевих скорочень, втрату свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнення або ослаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
Прийом парацетамолу окремо або разом з антибіотиком флулоксациліном може спричинити порушення крові та рідини (метаболічну ацидозу з високим аніонним розривом), коли відбувається підвищення кислотності в плазмі крові.
Застосування Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з антикоагулянтами (наприклад: фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотеч. Вам слід негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
У дуже рідкісних випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції. У рідких випадках — висипання на шкірі, що свідчить про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це трапилося з Вами, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не слід більше приймати цей препарат. У рідких випадках прийом препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинили лікування. Вони можуть відчувати нервозність, тривожність, нервозність або тремтіння. Можуть спостерігатися гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Повідомлялися рідкісні випадки респіраторної депресії при застосуванні трамадолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Він може завдати серйозної шкоди або призвести до смерті людей, яким його не призначали.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Тева

Діючими речовинами є гідрохлорид тромадолу та парацетамол.

Один таблетковий шар з плівковим покриттям містить 75 мг гідрохлориду тромадолу та 650 мг парацетамолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Крохмаль преджелатинізований (походить із кукурудзи), кислота стеаринова, повідон, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (походить із картоплі), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат рослинного походження, вода очищена.

Покриття: OPADRY жовтий 15B82958 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), полісорбат 80).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — таблетки з плівковим покриттям, поділені на частини, овальні, біконвексні, жовтого кольору, упаковані у блистери PVC-непрозорий білий/Al та PVC/PVDC-непрозорий білий/Al.

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в упаковках по 20, 60 та 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid Іспанія

Виробник

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»