Tramadolo/paracetamolo Teva 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo/Paracetamolo Teva 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo/Paracetamolo Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Teva e a cosa serve

Tramadol/paracetamolo è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tramadol/Paracetamol Teva

Non prenda Tramadol/Paracetamol Teva:

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva;
• se soffre di grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Teva se:

• sta assumendo altri medicinali contenenti tramadolo o paracetamolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• soffre di gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno stato di shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamol Teva;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Teva»);
• sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che richiede un trattamento urgente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono assunte le dosi massime giornaliere di paracetamolo per un periodo prolungato. L’acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se sviluppa gravi malattie, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Teva.

Se le si manifesta o le si è manifestato in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Teva, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri soggetti è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o siete stati dipendenti da essi ("dipendenza");
• È fumatore;
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire";
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza").

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe l’assunzione di tramadolo/paracetamolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se Lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose totale di oppioidi se si verifica apnea centrale del sonno.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, come:

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Lei non deve assumere Tramadol/Paracetamol Teva contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Teva”).

È controindicato l’uso di Tramadol/Paracetamol Teva se Lei è in trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino). Gli effetti epatotossici del paracetamolo possono aumentare;
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Teva e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico Le prescrive Tramadol/Paracetamol Teva insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché osservino i segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Teva contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Teva è adatto a Lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, Tramadol/Paracetamol Teva può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»);
• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico;
• Sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico;
• Antidepressivi, anestetici, neurolittici (medicinali che influiscono sull’umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di crisi convulsive può aumentare. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Teva è adatto a Lei;
• Warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Teva può essere alterata se Lei assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue);
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Tramadol/Paracetamol Teva.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Teva con cibi, bevande e alcol

Tramadol/Paracetamol Teva può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto. Pertanto, si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg compresse contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Teva più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Tramadol/Paracetamol Teva più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamol Teva può causare sonnolenza e questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg compresse. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale.

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale normale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di un comprimido.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 comprimidi di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo/paracetamolo non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Teva è da assumersi per via orale.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con sufficiente liquido. Non devono essere frantumati né masticati.

Se ritiene che l'effetto di tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più tramadolo/paracetamolo di quanto prescritto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamol Teva

Se dimentica di assumere una dose di tramadolo/paracetamolo, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente con l'assunzione dei comprimidi come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con tramadolo/paracetamolo. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto tramadolo/paracetamolo per un certo periodo e lo interrompono bruscamente si sentano male (vedere sezione 4. "Possibili effetti indesiderati"). Non deve smettere di assumere questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera interrompere l'assunzione del medicamento, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea
• vertigini, sonnolenza

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore di stomaco, secchezza delle fauci
• prurito, aumento della sudorazione
• mal di testa, agitazione
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi "su di giri" costantemente)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria)
• aumento dei valori degli enzimi epatici
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio nell’orecchio, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci
• brividi, vampate di calore, dolore al petto
• difficoltà respiratorie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza dal medicinale
• delirio
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva»)
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2)

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadolo/Paracetamolo Teva, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di vertigini quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o più debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) quando vi è un aumento dell’acidità nel plasma sanguigno.

• L’uso di Tramadolo/Paracetamolo Teva insieme ad anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee. In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche, possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale. In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In pochissimi casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nell’orecchio (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Teva, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Teva

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido pregelatinizzato (proveniente dal mais), acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (proveniente dalla patata), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio di origine vegetale, acqua depurata.

Rivestimento: OPADRY giallo 15B82958 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Teva compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite, biconvesse, oblunghe, gialle, con una linea di rottura, confezionate in blister in PVC-bianco opaco/Al e PVC/PVDC-bianco opaco/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva è disponibile in confezioni da 20, 60 e 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª pianta, Alcobendas

28108 Madrid Spagna

Responsabile della fabbricazione

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Spagna

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/»