Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гидрохлорид трамадола/парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол/парацетамол Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Трамадол/парацетамол Тева
Как принимать Трамадол/парацетамол Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трамадол/парацетамол Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/парацетамол Тева и для чего он применяется

Трамадол/парацетамол Тева — это комбинация двух анальгетиков: трамадола и парацетамола, которые действуют совместно для облегчения боли.

Трамадол/парацетамол Тева показан для симптоматической терапии боли умеренной и выраженной интенсивности, когда вашему врачу покажется необходимым назначение комбинации трамадола и парацетамола.

Трамадол/парацетамол Тева следует применять только взрослым и подросткам старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Трамадол/парацетамол Тева

Не принимайте Трамадол/парацетамол Тева:

если у вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы принимали лекарственные препараты для лечения бессонницы, сильные обезболивающие (опиоиды) или психотропные препараты (лекарства, которые могут влиять на настроение и эмоции) при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадол/парацетамол Тева;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/парацетамол Тева, если:

вы принимаете другие лекарства, содержащие трамадол или парацетамол;
у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы замечаете, что ваша кожа или глаза приобретают желтоватый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
у вас есть проблемы с почками;
у вас тяжелые нарушения дыхания, например, астма или тяжелые заболевания легких;
вы страдаете эпилепсией или у вас были приступы или судороги;
вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
у вас есть зависимость от других лекарственных средств, применяемых для облегчения боли, например, морфина;
вы принимаете другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол/парацетамол Тева;
вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Тева»);
вы принимаете флулоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующий срочного лечения, который может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола в течение длительного времени. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком — это тяжелое заболевание, требующее срочного лечения.

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите врачу, если у вас развиваются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм, или вы принимаете флулоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях сообщалось о тяжелом заболевании — метаболическом ацидозе (нарушении состава крови и жидкостей), возникающем при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флулоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Трамадол/парацетамол Тева.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из перечисленных проблем во время приема Трамадол/парацетамол Тева, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать прием этого лекарственного средства.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых людей может не достигаться достаточное облегчение боли, в то время как у других повышается риск серьезных побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвоту, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием трамадол/парацетамола также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиваться при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к трамадол/парацетамолу Тева, если:

вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками или были от них зависимы («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема трамадол/парацетамола, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать больше, чем рекомендованная доза;
вы используете препарат по другим причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, и вам становится лучше после повторного приема («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы он определил наилучший путь лечения для вас, включая момент, когда можно прекратить прием препарата, и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите принимать трамадол/парацетамол»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол/парацетамол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Риск развития центрального апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральное апноэ во сне.

Сообщите врачу, если во время приема трамадол/парацетамола вы испытываете следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Дети и подростки

Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Другие лекарственные средства и Трамадол/парацетамол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарства, такие как:

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
Флулоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.

Вы не должны принимать Трамадол/парацетамол Тева одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/парацетамол Тева»).

Противопоказано применение Трамадол/парацетамол Тева при лечении:

Карбамазепином (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией). Возможны усиленные повреждающие эффекты парацетамола на печень.
Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидные анальгетики). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Одновременное применение Трамадол/парацетамол Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Трамадол/парацетамол Тева одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они обращали внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Риск побочных эффектов возрастает:

если вы принимаете препараты, которые могут провоцировать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Трамадол/парацетамол Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Тева.
если вы принимаете препараты для лечения депрессии, Трамадол/парацетамол Тева может взаимодействовать с ними, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (для лечения депрессии). Если у вас появятся спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые сокращения мышц или диарея, немедленно свяжитесь с врачом.
Седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), баклофен (миорелаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Одновременное применение трамадол/парацетамола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие лекарства, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам этот препарат одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям и членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Антидепрессанты, анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на настроение) или бупропион (препарат, используемый для помощи в отказе от курения). Риск развития судорожного припадка может увеличиться. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол/парацетамол Тева.
Варфарин или фенпрокумон (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может нарушаться, что создает риск кровотечения. Немедленно сообщите врачу о любом длительном или неожиданном кровотечении.

Эффективность Трамадол/парацетамол Тева может изменяться, если вы также принимаете:

Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты);
Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
Кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые при лечении инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасно применять совместно с Трамадол/парацетамол Тева.

Прием Трамадол/парацетамол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Трамадол/парацетамол Тева может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать сонливость, поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Трамадол/парацетамол Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Поскольку Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетки содержит трамадол, применение этого препарата во время беременности или лактации не рекомендуется. Если вы забеременели во время лечения трамадолом/парацетамолом, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол/парацетамол Тева более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Трамадол/парацетамол Тева более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено влияние трамадола на фертильность мужчин и женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трамадол/парацетамол Тева может вызывать сонливость, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг таблетками. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас действует, перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, или у вас затруднено концентрация внимания. Особенно внимательны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном применении с другими лекарствами.

Трамадол/парацетамол Тева 75 мг/650 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Трамадол/парацетамол Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго следует его принимать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Принимайте трамадол/парацетамол в течение как можно более короткого срока.

Применение у детей

Применение этого лекарственного препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у взрослых

Если врач не назначил иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет один таблетка.

При необходимости дозу можно увеличить, как порекомендует врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток трамадола/парацетамола в день.

Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем это указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмом доз.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение трамадола/парацетамола не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмом доз.

Способ применения

Трамадол/парацетамол принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы считаете, что действие трамадола/парацетамола слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (например, боль не купируется в достаточной степени), сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Трамадола/парацетамола Тева, чем нужно

Если вы приняли больше трамадола/парацетамола, чем следовало, даже если чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу, поскольку существует риск развития тяжёлых повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Трамадол/парацетамол Тева

Если вы забыли принять дозу трамадола/парацетамола, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекратили приём Трамадола/парацетамола Тева

Обычно после прекращения приёма трамадола/парацетамола нежелательные эффекты не возникают. Однако в редких случаях пациенты, которые принимали трамадол/парацетамол в течение продолжительного времени, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

тошнота;
головокружение, сонливость.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

рвота, расстройства пищеварения (запор, метеоризм, диарея), боли в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, возбуждение;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория, ощущение постоянного подъёма настроения).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
наличие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании;
кожные реакции (например: высыпания, крапивница);
повышение уровня печеночных ферментов;
ощущение покалывания, онемения или уколов в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные спазмы;
депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в реальности), потеря памяти;
затруднение при глотании, кровь в кале;
озноб, приливы, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок);
лекарственная зависимость;
бред;
нечёткость зрения, сужение зрачка (миоз);
нарушения речи;
чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
икота;
серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадол/парацетамол Тева»);
тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, описанные у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, также могут возникать при приеме препарата Трамадол/парацетамол Тева. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу:

ощущение головокружения при вставании после лежачего или сидячего положения, брадикардия, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, активности, восприятия, ухудшение астмы;
прием парацетамола в монотерапии или в сочетании с антибиотиком флуклоксацином может вызывать нарушения в крови и жидкостях организма (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), связанные с повышением кислотности плазмы крови;
одновременный прием препарата Трамадол/парацетамол Тева с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может повысить риск кровотечений. При появлении неожиданных или длительных кровотечений необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях. При редких случаях кожных высыпаний, являющихся признаком аллергических реакций, могут появляться внезапный отек лица и шеи, прерывистое дыхание, падение артериального давления и головокружение. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Повторный прием этого препарата запрещён. В редких случаях применение препаратов, подобных трамадолу, может привести к формированию зависимости, что затрудняет прекращение его приема.

У пациентов, длительно принимавших трамадол, при резкой отмене препарата могут возникать неприятные ощущения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, гиперактивность, трудности со сном, а также нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко могут возникать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приема препарата Трамадол/парацетамол Тева, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В исключительных случаях при анализах крови могут выявляться определённые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровоточивости дёсен.

Редко сообщалось о случаях угнетения дыхания при применении трамадола.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Трамадол/парацетамол Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомншений спросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол/парацетамол Тева

Действующие вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол.

Один таблетированный таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Предварительно гелатинизированный крахмал (из кукурузы), стеариновая кислота, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния растительного происхождения, очищенная вода.

Плёнчатое покрытие: OPADRY жёлтый 15B82958 (гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол/парацетамол Тева таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют вид жёлтых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток с риской, покрытых плёнчатой оболочкой, упакованных в блистеры ПВХ-непрозрачный белый/Al и ПВХ/ПВДК-непрозрачный белый/Al.

Трамадол/парацетамол Тева выпускается в упаковках по 20, 60 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анасель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж, Алькобендас

28108 Мадрид, Испания

Производитель

FARMALIDER, S.A

Ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид, Испания

Toll Manufacturing Services, S.L.

Ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»