Tramadol/paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i do czego służy

Tramadol/paracetamol to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem na złagodzenie bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorosłych ponad 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Teva

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

  • jeśli przed chwilą przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;

• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadol/Paracetamol Teva;

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby;

• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z dróg żółciowych;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie schorzenia płuc;
• jesteś padaczem lub miałeś napady lub drgawki;
• niedawno doznałeś urazu głowy, szoku lub intensywnego bólu głowy towarzyszącego wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu – powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz sekcja „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva”);
• przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy długotrwałym stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym to poważna choroba wymagająca pilnego leczenia.

Podczas leczenia tramadol/paracetamol, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej któreś z tych problemów, proszę poinformować lekarza. To on zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku;
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku (patrz sekcja 3, „Przestanie przyjmować tramadol/paracetamol”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna apnea senny (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi apnea centralna.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, takiego jak:

• Gabapentyna lub pregabalina – stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów);
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. bólów twarzy zwanych neuralgią trójdzielną). Może dojść do nasilenia szkodliwego działania paracetamolu na wątrobę.
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tramadol/Paracetamol Teva razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Teva z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli przyjmujesz leki na depresję, Tramadol/Paracetamol Teva może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoniowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza.

• środki uspokajające, tabletki na sen, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, antydepresanty lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią którejkolwiek z tych objawów.

• Antydepresanty, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko napadu może wzrosnąć. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest dla Ciebie odpowiedni.

• Warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużającym się lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty);
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi);
• Keto konazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Teva.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz ten lek częściej, musisz przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości.

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, normalna dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to jeden tablet.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki tramadolu/paracetamolu w ciągu doby.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki tramadolu/paracetamolu, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem nie występują niepożądane skutki. Jednak rzadko może dojść do sytuacji, w której pacjenci, którzy stosowali tramadol/paracetamol przez dłuższy czas i przerwili leczenie nagle, mogą źle się czuć (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia, uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, słyszenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, zatory ciepłowe, ból w klatce piersiowej,
• trudności w oddychaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• sztywnienie,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Teva”).
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za związane z lekami zawierającymi wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, zostały zgłoszone przez osoby stosujące te leki. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnego lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może wywołać zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasicę metaboliczną z wysokim anionowym przerachunkiem), gdy dochodzi do zwiększenia się stężenia kwasów w osoczu krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva razem z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużającego się lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu Tramadol/Paracetamol Teva wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skonsultuj się proszę z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Teva

• Substancjami czynnymi są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

Jeden tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodoroku i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Skrobia modyfikowana (pochodzenia kukurydzianego), kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa karboksymetylowa (Typ A) (pochodzenia ziemniaczanego), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.

Powłoka: OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva tabletki powlekane, są dostępne w postaci żółtych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem, pakowanych w blistry PVC-biały matowy/Al i PVC/PVDC-biały matowy/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva dostępne jest w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt Hiszpania

Producent

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”