Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид трамадолу / парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол/парацетамол Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Трамадол/парацетамол Тева
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол/парацетамол Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева і для чого застосовується

Трамадол/Парацетамол Тева — це комбінація двох знеболювальних засобів — трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли ваш лікар вважає за необхідне призначити комбінацію трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/Парацетамол Тева слід застосовувати лише дорослим та підліткам старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева

Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева

якщо ви маєте алергію на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострому алкогольному отруєнні, якщо ви приймали будь-які ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні або інші психотропні засоби (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції);
якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол/парацетамол Тева;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева.

якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого кольору. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
якщо у вас епілепсія або ви вже мали напади або судоми;
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо у вас є залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для полегшення болю, наприклад, морфіну;
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо вам буде робитися анестезія. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева.
Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Тева»).

Під час лікування Трамадол/парацетамол Тева негайно повідомте лікарю:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол приймався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном:

Трамадол/парацетамол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювоту, запори, відсутність апетиту.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосувався вас у минулому або виникає під час прийому трамадол/парацетамолу, переконайтеся, що ваш лікар про це знає. Він/вона може вирішити, чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Тева: надмірну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування трамадол/парацетамолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до [назва продукту] може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або незаконних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадол/парацетамолу, це може бути ознакою залежності або звикання:
Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).
Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадол/парацетамол Тева).

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендовано.

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Застосування Трамадол/парацетамол Тева з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева разом з інгібіторами моноаміноксидази («ІМАО») (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Тева»).

Не рекомендовано приймати Трамадол/парацетамол Тева разом із наступними:

карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як сильні болі в обличчі, відомі як тригемінальна невралгія),
бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні анальгетики). Знеболення може бути зменшеним.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

триптани (від мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (від депресії). Якщо у вас виникли сплутаність свідомості, тривожність, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м’язів або діарея, зателефонуйте лікарю.
інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (також використовуються для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), ліки для зниження артеріального тиску, ліки від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, повідомте лікарю.
Спільне застосування трамадол/парацетамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (подавлення дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає вам трамадол/парацетамол разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Поговоріть із лікарем про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і точно дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)
ліки, що можуть викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Тева одночасно. Лікар повідомить вам, чи підходить вам цей препарат.
деякі антидепресанти. Трамадол/парацетамол Тева може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете мати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
варфарин або фенпроцумон (для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може змінитися, і можуть виникнути кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікарю про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.

Ефективність Трамадол/парацетамол Тева може змінитися, якщо ви також приймаєте:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки від нудоти та блювоти),
колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),

Ваш лікар повідомить вам, які ліки безпечні для прийому разом із Трамадол/парацетамол Тева.

Трамадол/парацетамол Тева з їжею, напоями та алкоголем

Трамадол/парацетамол Тева може викликати сонливість. Алкоголь може посилити цей ефект, тому краще не вживати алкоголю під час прийому Трамадол/парацетамол Тева.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб містить трамадол, ви не повинні приймати його під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час лікування Трамадол/парацетамол Тева, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Тева більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей вважається, що трамадол не впливає на фертильність жінок або чоловіків. Немає даних щодо впливу комбінації трамадол/парацетамол на фертильність.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трамадол/парацетамол Тева може викликати сонливість і впливати на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Трамадол/парацетамол Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто «практично без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Лікування Трамадолом/парацетамолом Тева має тривати найкоротший можливий час.

Застосування у дітей молодше 12 років не рекомендоване.

Доза має визначатися інтенсивністю болю та індивідуальною чутливістю до болю. Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знімає біль.

Рекомендована початкова доза, якщо тільки лікар не призначив інакше, становить 2 таблетки для дорослих та підлітків старше 12 років.

За необхідності можна приймати додаткові дози, як рекомендує лікар. Між дозами має бути інтервал не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Трамадолу/парацетамолу Тева на добу.

Не застосовуйте Трамадол/парацетамол Тева частіше, ніж призначив лікар.

Літні пацієнти

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок або печінки (недостатність)/діаліз

Пацієнти з тяжкою недостатністю нирок і/або печінки не повинні застосовувати трамадол/парацетамол. Якщо у вашому випадку недостатність легка або помірна, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Спосіб застосування:

Таблетки призначені для перорального застосування.

Таблетки ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не поділяйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадолу/парацетамолу Тева надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або у вас утруднене дихання) або надто слабка (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу/парацетамолу Тева, ніж слід

У таких випадках негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися лише згодом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетки, біль може повернутися. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили застосування Трамадолу/парацетамолу Тева

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив іншого. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали їх довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити застосування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря. Не приймайте цей препарат знову.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

висип на шкірі, що вказує на алергічну реакцію, з раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

нудота,
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз),
головний біль, збудження,
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, відчуття підвищеного настрою).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей):

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення частоти серцевих скорочень або серцевого ритму,
відчуття поколювання, оніміння або вколювання в кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми,
депресія, нічні кошмари, галюцинації (чути, бачити або відчувати щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті,
утруднене дихання,
утруднене ковтання, наявність крові у калі,
реакції на шкірі (наприклад, висип, кропив’янка),
підвищення рівнів ферментів печінки,
наявність альбуміну у сечі, утруднення або біль під час сечовипускання,
озноб, приливи, біль у грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

судоми, труднощі з виконанням узгоджених рухів,
тимчасова втрата свідомості (синкопе),
наркотична залежність,
делірій,
розмите зору,
звуження зіниць (міоз),
надмірне розширення зіниць (мідріаз),
тимчасова втрата свідомості (синкопе),
порушення мовлення.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Наступні побічні ефекти, відомі за прийому препаратів, що містять лише трамадол або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами.

Однак, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте про це лікареві:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, повільний серцевий ритм, втрата свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення наявної астми.
- Прийом лише парацетамолу або в поєднанні з антибіотиком флуклоксациліном може спричинити порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), коли відбувається підвищення кислотності в плазмі крові.
- Прийом трамадол/парацетамолу разом із препаратами, що розріджують кров (наприклад, фенпрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Будь-яку неочікувану або тривалу кровотечю необхідно негайно повідомити лікареві.
- У рідкісних випадках висип на шкірі, що вказує на алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте цей препарат знову.

У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять прийом. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння. Можлива гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Невідома частота: ікота.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій на шкірі при прийомі парацетамолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Тева

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть людям, яким його не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Тева

Активні речовини: гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші компоненти: ядро таблетки: покриття Kollicoat IR [сополімер полівінілового спирту і макроголу], кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюватий, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А) картоплі, гіпролоза, магнію стеарат; плівкова оболонка: Opadry II Beige 85F97409: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки персикового кольору капсулярної форми, з гравіюванням T37.5 з одного боку та A325 — з іншого.

Трамадол/Парацетамол Тева випускається в картонних коробках із блістерами по 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 та 90 таблеток, а також у флаконах по 10 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, № 11, Edificio Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид, Іспанія

Відповідальний виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Краків, Польща

або:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб, Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Бельгія: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Словенія: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Іспанія: Трамадол/парацетамол Тева 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Нідерланди: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Польща: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Великобританія (Північна Ірландія): Tramadol hidrocloruro/Paracetamol

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.