Tramadol/paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu / paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się chorować na tę samą chorobę, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Teva
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i do czego jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Teva to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz stwierdzi, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Teva powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrzego zatrucia alkoholem, jeśli zażywasz leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadol/Paracetamol Teva;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę niekontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva.

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub już doświadczyłeś napadów lub drgawek;
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, szoku lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny;
• jeśli przyjmujesz inne leki na ból zawierające buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadki choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem:

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór sił lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów miał miejsce w przeszłości lub występuje podczas przyjmowania tramadol/paracetamolu, upewnij się, że lekarz o tym wie. Może on zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: skrajnej zmęczoności, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).

• Palisz papierosy.

• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.

• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.

• Wykonujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.

• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy („IMAO”) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Teva”).

Nie zaleca się przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z następującymi lekami:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego),
• buprenorfyną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia składu krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• triptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, niepokój, gorączka, potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśni), leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, powiedz o tym lekarzowi.
• jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii powinien ograniczyć lekarz. Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi),
• leki mogące wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwdziałać psychotycznym. Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Teva. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest dla Ciebie odpowiedni.
• niektóre leki przeciwdrgawkowe. Tramadol/Paracetamol Teva może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonergowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (na zapobieganie krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona i mogą wystąpić krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz poinformuje Cię, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność. Alkohol może nasilać to uczucie, dlatego lepiej nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem tabletek.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kombinacji tramadol/paracetamol na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza „istotnie bez sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadol/paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/Paracetamol Teva należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Zalecana dawka początkowa, chyba że lekarz zalecił inaczej, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych Tramadol/Paracetamol Teva dziennie.

Nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva częściej niż zalecił lekarz.

Osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (niewydolność)/dializa

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby nie powinni stosować tramadol/paracetamol. Jeżeli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób stosowania:

Tabletki przeznaczone są do doustnego stosowania.

Tabletki należy połknąć całe z wystarczającą ilością płynu, nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Teva jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Teva niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może ujawnić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, nagłe obrzęki twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub spadek ciśnienia krwi i omdlenia.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany zamroczenia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, uczucie podniesionego nastroju).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłuć w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów złożonych,
• przejściowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie,
• zwężenie źrenic (mioza),
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza),
• przejściowa utrata przytomności (zawał),
• zaburzenia mowy.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Teva”).

Poniższe działania niepożądane, uznane za charakterystyczne dla leków zawierających wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące te substancje.

Jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

• Odczucie zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie tętna, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie istniejącej astmy.

  • Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacylina może wywołać zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasicę metaboliczną z wysokim odchyleniem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia się stężenia kwasów w osoczu.
  • Stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Każde niespodziewane lub długotrwałe krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
  • W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące przez pewien czas tramadol mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu Tramadol/Paracetamol Teva wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: dudnienie.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po podaniu paracetamolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol/Paracetamol Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku i zasięgu.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Teva

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: Kollicoat IR [kopolimer poliwinyloalkoholu polietylenu], skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu (typ A) ziemniaczana, hiproloza, stearynian magnezu; powłoka filmowa: Opadry II beżowy 85F97409: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Teva są brzoskwiniowe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem T37.5 na jednej stronie i A325 na drugiej.

Tramadol/Paracetamol Teva jest dostępny w opakowaniach kartonowych z folią blisterową zawierającą 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 tabletek oraz w słoikach zawierających 10 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Producent

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Belgia: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Słowenia: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Hiszpania: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Holandia: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polska: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.