Tramadolo/paracetamolo Teva 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tramadolo/Paracetamolo Teva 37,5 mg/325 mg

compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo /paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Teva 3

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Teva e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Teva è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Teva deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Tramadol/Paracetamolo Teva

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Teva

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva;
• se soffre di grave insufficienza epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Teva:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi al fegato o malattie epatiche o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se soffre di epilessia o ha già avuto crisi o convulsioni;
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamolo Teva.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Teva»).

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva, informi immediatamente il medico:

• se ha gravi malattie, come grave insufficienza renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno:

Tramadolo/paracetamolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Il tramadolo viene metabolizzato dal fegato tramite un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se uno dei punti sopra elencati si è verificato in passato o si verifica durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se può continuare a utilizzare questo medicinale.

Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamolo Teva: estrema stanchezza, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere segni di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di un trattamento con integratori ormonali.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo l'assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farla sentire priva di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto a [nome del prodotto] può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne siete stati dipendenti, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»);
• è fumatore;
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;

• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;

• utilizza il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire»;

• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale;

• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

• Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva).

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi soggetti.

Uso di Tramadol/Paracetamolo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere Tramadol/Paracetamolo Teva insieme a inibitori della monoamino ossidasi («IMAO») (vedere sezione «Non prenda Tramadol/Paracetamolo Teva»).

Non è raccomandato assumere Tramadol/Paracetamolo Teva insieme a:

• carbamazepina (un medicinale normalmente usato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto noti come nevralgie del trigemino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di grave alterazione ematica e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo:

• triptani (per l'emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) (per la depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari incontrollati o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (usata anche per la tosse), baclofene (miorilassante), medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o avere sensazione di svenimento. Se ciò accade, lo comunichi al medico.
• l'uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo/paracetamolo insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Parli con il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua esattamente le sue indicazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché osservino i segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
• gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• medicinali che possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se assume Tramadol/Paracetamolo Teva contemporaneamente. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamolo Teva è adatto a lei;
• alcuni antidepressivi. Tramadol/Paracetamolo Teva può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»);
• warfarina o fenprocumone (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata e possono verificarsi emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

L'efficacia di Tramadol/Paracetamolo Teva può essere alterata se assume contemporaneamente:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico le dirà quali medicinali è sicuro assumere insieme a Tramadol/Paracetamolo Teva.

Tramadol/Paracetamolo Teva con cibi, bevande e alcol

Tramadol/Paracetamolo Teva può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto, quindi è meglio evitare l'alcol durante l'assunzione di Tramadol/Paracetamolo Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non deve assumerlo durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva, consulti il medico prima di assumere ulteriori compresse.

Allattamento

Il tramadolo è escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamolo Teva più di una volta durante l'allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, si ritiene che il tramadolo non influenzi la fertilità femminile o maschile. Non sono disponibili dati sull'influenza della combinazione tramadolo/paracetamolo sulla fertilità.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamolo Teva può causare sonnolenza e può influire sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari in sicurezza.

Tramadol/Paracetamolo Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è «praticamente privo di sodio».

3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di tramadol/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamolo Teva per il minor tempo possibile.

L'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. In generale, deve essere assunta la dose minima in grado di alleviare il dolore.

La dose raccomandata iniziale, salvo diversa prescrizione del medico, è di 2 compresse per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Se necessario, possono essere assunte ulteriori dosi, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse rivestite con film di Tramadol/Paracetamolo Teva al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Teva più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Persone di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadol può essere ritardata. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Pazienti con grave malattia renale o epatica (insufficienza)/dialisi

I pazienti con insufficienza renale e/o epatica grave non devono assumere tramadol/paracetamolo. Se nel suo caso l'insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse sono destinate all'assunzione orale.

Inghiotta le compresse intere con sufficiente liquido, senza dividerle né masticarle.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamolo Teva sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamolo Teva superiore a quella prescritta

In tali casi, consulti immediatamente il medico o il farmacista, anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo successivamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Tramadol/Paracetamolo Teva

Se ha dimenticato di assumere le compresse, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Teva

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei sperimenta uno dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico. Non deve assumere nuovamente il medicamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee, indicanti una reazione allergica, con gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, sensazione di euforia).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento del polso o della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco o dell’attività cardiaca,
• formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati,
• perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza da sostanze,
• delirio,
• visione offuscata,
• restringimento delle pupille (miosi),
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi),
• perdita transitoria di coscienza (sincope),
• disturbo del linguaggio.

Non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Teva»).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo.

Tuttavia, se lei manifesta uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Teva, deve informarne il medico:

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

• Sensazione di vertigini quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma preesistente.

  • L’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scarto anionico) quando si verifica un aumento dell’acidità nel plasma sanguigno.
  • L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme a medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragia. Qualsiasi emorragia inaspettata o prolungata deve essere immediatamente segnalata al medico.
  • In rari casi, eruzioni cutanee indicanti reazioni allergiche possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso, calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve riprendere questo medicamento.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può creare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono diventare iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche presentare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se lei manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Teva, consulti il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o gengivali.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni gravi della pelle con il paracetamolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Teva

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: recubrimiento kollicoat IR [copolimero di macrogol polivinil alcol], amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A) di patata, iprolosa, stearato di magnesio; rivestimento film: opadry II beige 85F97409: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Teva compresse rivestite con film sono di colore pesca, forma a capsula, incise con T37.5 su un lato e A325 sull'altro lato.

Tramadol/Paracetamol Teva è disponibile in confezioni di cartone con contenitori in blister da 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 e 90 compresse e flaconi con 10 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas 28108 Madrid

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

o:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Belgio: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Slovenia: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Spagna: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Paesi Bassi: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polonia: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Regno Unito (Irlanda del Nord): Tramadol cloridrato/Paracetamolo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.