Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Трамадолу гідрохлорид/парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Сандоз
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Сандоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадол/парацетамол Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Сандоз і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол Сандоз — це комбінація двох знеболювальних засобів, трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол Сандоз застосовується для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол Сандоз може застосовуватися лише у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол/парацетамол Сандоз

Не приймайте Трамадол/парацетамол Сандоз:

якщо ви маєте алергію на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при гострому алкогольному отруєнні, якщо ви приймаєте засоби для сну, потужні знеболювальні або інші психотропні засоби (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції),
якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом/парацетамолом,
якщо у вас тяжке захворювання печінки,
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому трамадолу/парацетамолу, якщо ви:

приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол,
маєте проблеми з печінкою або захворювання печінки, або помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами,
маєте проблеми з нирками,
маєте тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астму або тяжкі захворювання легень,
маєте епілепсію або вже перенесли напади або судоми,
недавно пережили черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою,
маєте розлади втрати свідомості невідомого походження (відчуваєте, що можете знепритомніти),
маєте залежність від інших ліків, що використовуються для знеболення, наприклад, морфіну,
приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин,
будете анестезіюватися. Повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте трамадол/парацетамол,
маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Сандоз»). Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них — це називається толерантністю). Повторне застосування трамадолу/парацетамолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або звикання можуть спонукати вас відчувати, що ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до трамадолу/парацетамолу різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

ви або хтось із вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути»,
ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно,
коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і стан поліпшується, коли ви знову приймаєте їх («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб він визначив найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припинили прийом Трамадолу/парацетамолу Сандоз»).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас або стосувалася в минулому під час прийому трамадолу/парацетамолу, повідомте лікареві. Він вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо під час прийому трамадолу/парацетамолу у вас виникли:

порушення дихання під час сну: трамадол/парацетамол може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Він може розглянути можливість зниження дози.
надзвичайна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування трамадолом/парацетамолом:

у вас виникли тяжкі захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму, або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та рідини), коли парацетамол приймається в звичайних дозах протягом тривалого часу або разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням із швидким та глибоким диханням, сонливість, нездужання (нудота) та блювоту.

Діти та підлітки

Застосування трамадолу/парацетамолу не рекомендоване дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування трамадолу не рекомендоване дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що також містять парацетамол або гідрохлорид трамадолу, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати трамадол/парацетамол, якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази («ІМАО») (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Сандоз»).

Не рекомендується приймати трамадол/парацетамол разом із наступними ліками:

карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трійчастий нейралгічний біль),
бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні анальгетики). Знеболення може бути зменшеним.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви також приймаєте:

триптани (від мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (від депресії). Якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, зателефонуйте лікареві,
седативні засоби, такі як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (заспокійливі, засоби для сну). Спільне застосування трамадолу/парацетамолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
- габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
інші анальгетики, такі як морфін або кодеїн (також використовуються для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), ліки для зниження артеріального тиску або препарати від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем,
ліки, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам трамадол/парацетамол,
певні антидепресанти. Трамадол/парацетамол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, і можуть виникнути кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-які тривалі або несподівані кровотечі,
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який потребує термінового лікування.

Ефективність трамадолу/парацетамолу може змінитися, якщо ви також приймаєте будь-які з наступних ліків:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти),
колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).

Ваш лікар повідомить вам, які ліки безпечні для застосування разом із трамадолом/парацетамолом.

Застосування Трамадолу/парацетамолу Сандоз разом з алкоголем

Трамадол/парацетамол Сандоз може спричинити сонливість. Алкоголь також може спричинити сонливість, тому рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Трамадолу/парацетамолу Сандоз.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб містить трамадол, не слід приймати його під час вагітності. Якщо ви вагітнієте під час лікування Трамадолом/парацетамолом Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних таблеток.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати трамадол/парацетамол більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трамадол/парацетамол Сандоз може спричинити сонливість, що може вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами.

Трамадол/парацетамол Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Слід приймати трамадол/парацетамол протягом якомога коротшого терміну.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та чутливості кожного пацієнта. Зазвичай слід обирати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний знеболювальний ефект.

Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років)

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза становить 2 таблетки.

За необхідності можна приймати додаткові дози, як рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/парацетамол Сандоз на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати подовжений інтервал між дозами.

Тяжкі захворювання печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які перебувають на діалізі

Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні приймати трамадол/парацетамол. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, ваш лікар може рекомендувати подовжений інтервал між дозами.

Спосіб застосування:

Таблетки призначені для перорального застосування.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не розламуйте і не жуйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/парацетамол Сандоз, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Трамадол/парацетамол Сандоз

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви бажаєте припинити прийом ліків, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймали їх протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що може здійснюватися шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

рідкісно — випадки висипу на шкірі, що вказує на алергічну реакцію; може розвинутися набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання або зниження артеріального тиску та запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть лікування. Не приймайте цей препарат знову,
тривале або несподіване кровотечіння через застосування Трамадол/парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із ліками, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон).

Крім того, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється, зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

нудота,
запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
свербіж, пітливість,
головний біль, тривожність,
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія — відчуття піднесеного настрою).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

підвищення пульсу або артеріального тиску, порушення серцевого ритму або частоти серцевих скорочень,
утруднення або біль під час сечовипускання,
реакції на шкірі (наприклад, висип, кропив’янка),
поколювання, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, шум у вухах, непрохідні м’язові спазми,
депресія, жахітні сни, галюцинації (чути, бачити або відчувати щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті,
утруднення ковтання, наявність крові у калі,
озноб, приливи гарячості, біль у грудях,
утруднення дихання,
підвищення рівня ферментів печінки (печінкові трансамінази), втрата певних білків з сечею (альбумін).

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

судоми, труднощі з виконанням координованих рухів,
залежність, блювання,
розмитість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз),
порушення мовлення,
тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова скованість, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Трамадол/парацетамол Сандоз»),
зниження рівня цукру в крові,
ікота,
серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Крім того, наступні відомі побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомте про це лікареві:

почуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, повільний пульс, втрату свідомості,
зміни апетиту,
м’язову слабкість, уповільнення або ослаблення дихання,
зміни настрою, зміни активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення), зміни сприйняття,
погіршення наявної астми,
носові кровотечі або кровоточивість ясен, що може бути пов’язана з низьким рівнем тромбоцитів,
значне зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), що робить інфекції більш імовірними, можливі ознаки — підвищення температури та біль у горлі.

Застосування ліків, таких як трамадол, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому. Люди, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Можуть виникнути тривожність, нервозність, тремтіння, підвищена активність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. У деяких людей можуть також виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Застосування Трамадол/парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-яке тривале або несподіване кровотечіння.

Повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних уражень шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на картонній упаковці, блистері або упаковці після НЕД. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після першого відкриття упаковки цей лікарський засіб можна застосовувати протягом 50 днів, якщо він зберігається при температурі від 15 °C до 30 °C.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/парацетамол Сандоз

Діючими речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер полівінілового спирту з макроголом, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлінований, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, гіпролоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: спирт полівініловий, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Сандоз таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є персиковим кольором, капсулярної форми, з гравіюванням T37.5 на одній стороні та A325 — на іншій.

Трамадол/парацетамол Сандоз випускається в картонних пачках з блистерами по 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 та 90 таблеток і в банках по 10 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр ділової діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. C, n 4, Промисловий парк Malpica (Сарагоса) – 50016

Іспанія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Любляна

Словенія

або

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (ЗАГРЕБ) – 10000

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄС під такими назвами:

Чеська Республіка: Tutus 37,5 мг/325 мг

Португалія: Tramadol + Paracetamol Sandoz

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es