Tramadol/paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Tramadolu chlorowodorek/paracetamol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Sandoz

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Tramadol/Paracetamol Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Sandoz i do czego służy

Tramadol/Paracetamol Sandoz to kombinacja dwóch leków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol może być stosowany wyłącznie u dorosłych i u dorosłych ponad 12. rokiem życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Sandoz

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, przyjmowania leków nasennych, silnych środków przeciwbólowych lub innych leków psychotropowych (leki wpływające na nastrój i emocje),
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitiorami monoaminooksydazy (MAO), czyli pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamol,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę niekontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tramadol/paracetamol, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawy odcień skóry lub oczu – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi,
• masz problemy z nerkami,
• masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• masz padaczkę lub już doświadczyłeś napadów lub drgawek,
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• cierpisz na zaburzenia utraty przytomności o nieznanej przyczynie (uczucie, że zaraz omdlejesz),
• jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny,
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• masz być poddany znieczuleniu – powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz tramadol/paracetamol,
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Sandoz”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą przyjmujesz, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”,
• Powtarzająco próbujesz bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku,
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz (tzw. „objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol Sandoz”).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub miałeś je w przeszłości podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, poinformuj o tym lekarza. On zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią następujące objawy:

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem: tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia tramadol/paracetamol:

• Rozwiniesz ciężką chorobę, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli jesteś niedożywiony, cierpisz na przewlekłe alkoholowe lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zaburzenie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim i głębokim oddychaniem, senność, uczucie złego samopoczucia (nudności) i złe samopoczucie (wymioty).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadol/paracetamol nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol chlorowodorek, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować tramadol/paracetamol, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy („IMAO”) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Sandoz”).

Nie zaleca się przyjmowania tramadol/paracetamol z następującymi lekami:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. nerwobólu trójdzielnego),
• buprenorfina, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny („SSRI”) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrubne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem,

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne środki (lekotwory, leki nasenne). Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas leczenia należy ograniczyć. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

  • gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), leki obniżające ciśnienie krwi lub leki przeciwhistaminowe. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem,

• leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki). Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tramadol/paracetamol. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni,

• niektóre leki przeciwdepresyjne. Tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),

• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona i mogą wystąpić krwawienia. Natychmiast poinformuj lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu,

• flukloksacylinę (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna z wysokim odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmujesz któreś z następujących leków:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz poinformuje Cię, które leki można bezpiecznie przyjmować razem z tramadol/paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Sandoz z alkoholem

Tramadol/Paracetamol Sandoz może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem tabletek.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Sandoz może powodować senność, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Tramadol/Paracetamol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do natężenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą działanie przeciwbólowe.

Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia)

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa to 2 tabletki.

W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Sandoz dziennie.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie osiągasz wystarczającego złagodzenia bólu), powiadom o tym lekarza.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować tramadolu/paracetamolu. Jeśli niewydolność jest od lekkiej do umiarkowanej, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki przeznaczone są do doustnego podania.

Tabletki należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani żuć tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Sandoz

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawów abstynencyjnych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• rzadko występują przypadki wysypek skórnych wskazujących na reakcję alergiczną, mogą rozwijać się obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub obniżenie ciśnienia krwi i omdlenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku,
• przedłużające się lub niespodziewane krwawienie z powodu stosowania tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna, fenprokumon).

Dodatkowo, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, pocenie się,
• bóle głowy, pobudzenie,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie podniesionego nastroju).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• przyspieszenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywka),
• mrowienie, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), utrata niektórych białek z moczem (albuminy).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów,
• uzależnienie, delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza),
• zaburzenia mowy,
• przejściowa utrata przytomności (zawał).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Sandoz”).
• obniżenie poziomu cukru we krwi,
• hicki,
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Dodatkowo, poniższe znane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenie,
• zmiany apetytu,
• osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie,
• zmiany nastroju, zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, czasem zwiększenie), zmiany percepcji,
• nasilenie istniejącej astmy,
• krwawienia z nosa lub dziąseł, które mogą wynikać z niskiego poziomu płytek krwi,
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji, możliwe objawy: gorączka i ból gardła (agranulocytoza).

Stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przerwanie leczenia. Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości trawienne i jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdym przedłużającym się lub niespodziewanym krwawieniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadol/Paracetamol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym, folii blisterowej lub po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu opakowania, ten lek może być stosowany przez 50 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 15°C do 30°C.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Sandoz

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: kopolimer poliwinylowego alkoholu z makrogolem, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, celulozę mikryształyczną, skrobię karboksymetylową sodową (typ A) z ziemniaka, hiprolozę, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Sandoz tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, kształtu kapsułkowatego, z oznaczeniem T37.5 po jednej stronie i A325 po drugiej stronie.

Tramadol/Paracetamol Sandoz jest dostępny w opakowaniach kartonowych z blistrów o zawartości 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 i 90 tabletek oraz w słoikach zawierających 10 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) – 50016

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (ZAGREB) – 10000

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Tutus 37,5 mg/325 mg

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es