Tramadolo/paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Tramadolo cloridrato/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tramadol/Paracetamol Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Sandoz e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Sandoz è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol deve essere utilizzato soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Sandoz

Non prenda Tramadol/Paracetamol Sandoz:

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni),
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo,
• se ha una grave malattia epatica,
• se ha epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo se:

• sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari,
• ha problemi renali,
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• ha epilessia o ha già avuto crisi o convulsioni,
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito,
• soffre di disturbi della perdita di coscienza di origine sconosciuta (se ha la sensazione di svenire),
• è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina,
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando tramadolo/paracetamolo,
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Sandoz»). Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi con il suo stato d'animo (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire".
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per Lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Sandoz).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a Lei o le è già capitata in passato durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo:

• Disturbi respiratori legati al sonno: tramadolo/paracetamolo può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo:

Ha malattie gravi, compresa insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato un disturbo grave chiamato acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito).

Bambini e adolescenti

L'uso di tramadolo/paracetamolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o cloridrato di tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Non deve assumere tramadolo/paracetamolo se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi ("IMAO") (vedere sezione "Non prenda Tramadol/Paracetamol Sandoz").

Non è raccomandato assumere tramadolo/paracetamolo insieme ai seguenti medicinali:

• carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta anche assumendo:

• triptani (per l'emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina, "SSRI" (per la depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico,

• medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati (tranquillanti, medicinali per dormire). L'uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente mortale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico Le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

  • gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

• altri analgesici come morfina o codeina (anche utilizzati per trattare la tosse), baclofene (miorilassante), medicinali per ridurre la pressione sanguigna o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico,

• medicinali che possono causare convulsioni (crisi) come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere una crisi può aumentare se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente. Il medico Le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a Lei,

• certi medicinali antidepressivi. Tramadolo/paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

• warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata e possono verificarsi sanguinamenti. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato,

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente.

L'efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se sta anche assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati per trattare nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico Le dirà quali medicinali è sicuro assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

Uso di Tramadol/Paracetamol Sandoz con l'alcol

Tramadol/Paracetamol Sandoz può farle sentire sonnolente. L'alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Sandoz, consulti il medico prima di assumere ulteriori compresse.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo/paracetamolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamol Sandoz può farle sentire sonnolente e questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare attrezzi e macchinari in modo sicuro.

Tramadol/Paracetamol Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale di ciascun paziente. Generalmente, si deve scegliere la dose minima efficace necessaria per ottenere analgesia.

Uso negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni)

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale è di 2 compresse.

Se necessario, possono essere assunte ulteriori dosi, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Sandoz al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Se ritiene che l'effetto del tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'escrezione del tramadolo può essere rallentata. In tal caso, il medico può raccomandare un intervallo tra le dosi più lungo.

Grave malattia epatica o renale (insufficienza)/pazienti in dialisi

I pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave non devono assumere tramadolo/paracetamolo. Se l'insufficienza è da lieve a moderata, il medico può raccomandare un prolungamento dell'intervallo tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse sono destinate all'assunzione orale.

Inghiotta le compresse intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se assume più Tramadol/Paracetamol Sandoz di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, anche se si sente bene, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Sandoz

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come al solito.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Sandoz

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza) (vedere sezione 4. "Possibili effetti indesiderati").

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi:

• raramente, casi di eruzione cutanea, indicativi di una reazione allergica, possono evolvere in gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie oppure calo della pressione arteriosa e svenimenti. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento. Non prenda nuovamente questo medicamento,
• sanguinamento prolungato o inaspettato, dovuto all’assunzione di tramadolo/paracetamolo insieme a medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (es. warfarina, fenprocumone).

Inoltre, se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora, contatti il medico o il farmacista:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, sudorazione,
• mal di testa, agitazione,
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di euforia).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• aumento del polso o della pressione sanguigna, disturbi del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore durante la minzione,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà respiratorie,
• aumento degli enzimi epatici (transaminasi epatiche), perdita urinaria di alcune proteine (albumina).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• convulsioni, difficoltà nel coordinare i movimenti,
• dipendenza, delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi),
• disturbi del linguaggio,
• perdita transitoria della coscienza (sincope).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Sandoz»).
• riduzione del livello di zucchero nel sangue,
• singhiozzo,
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico:

• sensazione di capogiro quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento,
• alterazioni dell’appetito,
• debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole,
• alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività (generalmente diminuita, occasionalmente aumentata), alterazioni della percezione,
• peggioramento dell’asma preesistente,
• emorragie nasali o sanguinamento delle gengive, che possono essere dovuti a un basso numero di piastrine,
• riduzione grave del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni, con possibili sintomi come febbre e mal di gola (agranulocitosi).

L’uso di un medicamento come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo. Le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio alle orecchie (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico.

L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio di cartone, sul blister o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del contenitore, questo medicinale può essere utilizzato per 50 giorni se conservato tra 15°C – 30°C.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tramadol/Paracetamol Sandoz

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: copolimero di polivinile e alcool polivinilico, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, iprolosa, stearato di magnesio.

Rivestimento del film: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tramadol/Paracetamol Sandoz sono di colore pesca, a forma di capsula, con impresso T37.5 su un lato e A325 sull'altro lato.

Tramadol/Paracetamol Sandoz è disponibile in confezioni di cartone con blister da 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 e 90 compresse e flaconi da 10 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza) – 50016

Spagna

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (ZAGREB) – 10000

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Tutus 37,5 mg/325 mg

Portogallo: Tramadol + Paracetamol Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es