Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид трамадолу/парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол/парацетамол Кваліген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Трамадол/парацетамол Кваліген
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол/парацетамол Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Кваліген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є комбінацією двох знеболювальних засобів: трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що необхідно застосовувати комбінацію трамадолу та парацетамолу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Кваліген

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо ви алергічні до гідрохлориду трамадолу, парацетамолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви приймали ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди) або психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції). У разі гострого алкогольного отруєння;
- якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування трамадолом/парацетамолом;
- якщо у вас тяжке захворювання печінки;
- якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем із жовчними шляхами;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
якщо ви хворієте на епілепсію або перенесли напади або судоми;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Кваліген»);
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо у вас залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для полегшення болю (наприклад, морфін);
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо вам буде робитися анестезія. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте трамадол/парацетамол.

Під час лікування Трамадолом/парацетамолом Кваліген негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Порушення сну, пов’язані з диханням

Трамадол/парацетамол Кваліген містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апнея під час сну.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, і це може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як у інших людей збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювота, запори, відсутність апетиту.

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому трамадолу/парацетамолу, будь ласка, повідомте лікареві. Він вирішить, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдним ліків. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що ліки стануть менш ефективними (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Багаторазове застосування Трамадолу/парацетамолу Кваліген також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які вам потрібно приймати, або частоту, з якою ви повинні їх приймати.

Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Трамадолу/парацетамолу Кваліген, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні ("загальність").
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр із інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадолу/парацетамолу Кваліген, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом цього лікарського засобу (див. розділ 3, Якщо ви припините прийом Трамадолу/парацетамолу Кваліген).

Діти та підлітки

Прийом у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадолу/парацетамолу Кваліген:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Важливо: Цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимально допустиму добову дозу.

Трамадол/парацетамол Кваліген не повинен прийматися разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Кваліген»).

Не рекомендується застосування трамадолу/парацетамолу, якщо ви проходите лікування:

Карбамазепіном (ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трігемінальна невралгія).
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Полегшення болю може бути зменшеним.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (для лікування депресії). Якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, вам слід зателефонувати лікареві.
якщо ви приймаєте інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також коли використовуються для лікування кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження тиску, ліки для лікування алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь із лікарем.

Сумісне застосування трамадолу/парацетамолу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози від лікаря. Може бути корисним повідомити друзям та родині про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Кваліген одночасно з цими ліками. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей лікарський засіб саме вам.
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Трамадол/парацетамол може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові). Ефективність цих ліків може змінитися, і існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікареві про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.

Ефективність цього лікарського засобу може змінитися, якщо ви також приймаєте:

метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти).
колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом із цим лікарським засобом.

Прийом Трамадолу/парацетамолу Кваліген разом із їжею та алкоголем

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Алкоголь також може викликати сонливість, тому рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Оскільки цей лікарський засіб містить трамадол, не рекомендується його прийом під час вагітності або годування грудьми. Якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж приймати наступну таблетку.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з грудним молоком. З цієї причини ви не повинні приймати цей лікарський засіб більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте його більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не виявлено, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних щодо комбінації трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол/парацетамол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/парацетамол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол/парацетамол Кваліген, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Трамадол/парацетамол слід застосовувати найкоротший можливий термін.

Доза повинна відповідати інтенсивності болю та індивідуальній чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Застосування у дорослих

Якщо ваш лікар не призначив інакше, початкова рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Мінімальний інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не застосовуйте більше ніж 4 таблетки Трамадол/парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг на добу.

Не застосовуйте Трамадол/парацетамол Кваліген частіше, ніж призначив ваш лікар.

Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки Трамадол/парацетамол Кваліген можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розламуючи і не розжовуючи їх.

Якщо, на вашу думку, дія Трамадол/парацетамол Кваліген є надто сильною (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або труднощі з диханням) або надто слабкою (наприклад, біль не знімається належним чином), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Трамадол/парацетамол Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше трамадолу/парацетамолу, ніж передбачено, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/парацетамол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу трамадолу/парацетамолу, можливо, біль повернеться.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/парацетамол Кваліген

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив іншого.

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити застосування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

нудота
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз)
головний біль, збудження
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія (відчуття «піднесеного настрою» протягом усього часу).

Не дуже часто (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень
відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, непрохідні м’язові спазми
депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого немає в дійсності), втрата пам’яті
утруднене дихання
утруднене ковтання, кров у калі
реакції на шкірі (наприклад, висипання, кропив’янка)
підвищення рівня печінкових ферментів
наявність альбумінів у сечі, утруднення або біль під час сечовипускання
озноб, приливи гарячості, біль у грудях.

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

судоми, труднощі у виконанні координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе)
залежність від препарату
делірій
розмите зору, звуження зіниць (міоз)
порушення мовлення
надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
ікота
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол/парацетамол Кваліген»).
Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні відомі побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому цього препарату, Вам слід повідомити про це лікаря:

Відчуття запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи, низька частота серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, м’язова слабкість, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення наявної астми.
Прийом парацетамолу окремо або разом з антибіотиком флуклоксациліном може спричинити порушення в крові та рідинах організму (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), коли відбувається підвищення кислотності плазми крові.
Прийом цього препарату разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
У рідкісних випадках можуть виникати висипання на шкірі, що є ознакою алергічних реакцій, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це трапилося, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Повторно цей препарат приймати не слід.

У рідкісних випадках прийом препарату, подібного до трамадолу, може призвести до формування залежності, що ускладнює припинення його застосування.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремор. Може виникнути гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишкової діяльності. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо після припинення прийому цього препарату у Вас виникли будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до носових або ясеневих кровотеч.

У дуже рідких випадках повідомлялися серйозні шкірні реакції при застосуванні парацетамолу.

Повідомлялися рідкісні випадки респіраторної депресії при застосуванні трамадолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, якого немає в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, флаконі та блистері, після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючими речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

кукурудзяний крохмаль, попередньо геліатинізований крохмаль, стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат рослинного походження.

Плівкова оболонка:

OPADRY жовтий 15B82958 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), полісорбат 80).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трамадол/парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму жовтих, подовжених, двоопуклих таблеток із фаскою, в упаковці з блістерів із ПВХ-непрозорого білого/Аl та ПВХ/ПВДК-непрозорого білого/Аl.

Препарат постачається в упаковках по 20 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Мадрид – Іспанія

Або

Toll Manufacturing Services, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/