Tramadolo/paracetamolo Qualigen 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Qualigen e a cosa serve

Questo medicinale è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Non prenda questo medicinale:

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni). In caso di intossicazione acuta da alcol;
  • se sta assumendo anche inibitori della MAO (certi medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo;
  • se soffre di una grave malattia epatica;
  • se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di itterizia o problemi ai dotti biliari;
• se ha problemi renali;
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• se ha recentemente subito un trauma cranio-encefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• se è dipendente da qualsiasi altro medicinale utilizzato per il sollievo del dolore (ad esempio morfina);
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respiro superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere raggiunto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri si ha un maggiore rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifestano o le si sono già manifestati in passato questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, la preghiamo di informare il medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Qualigen può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più lunga.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a Tramadol/Paracetamol Qualigen se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”;
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadol/Paracetamol Qualigen non deve essere assunto insieme a inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Non si raccomanda l’uso di tramadolo/paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• se sta assumendo altri analgesici, come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

L’uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Qualigen contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamol può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

L’efficacia di questo medicinale può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da utilizzare insieme a questo medicinale.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen con cibo, bevande e alcol

Questo medicinale può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non si raccomanda di assumerlo durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento o, se lo assume più volte, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Qualigen, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche sezione 2).

Deve assumere tramadol/paracetamol per il minor tempo possibile.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Uso nei bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso negli adulti

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non assuma più di 4 compresse di tramadol/paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg al giorno.

Non assuma Tramadol/Paracetamol Qualigen più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadol può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse di Tramadol/Paracetamol Qualigen possono essere divise in due metà uguali.

Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido e non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Qualigen sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Qualigen superiore a quella prescritta

Se ha assunto più tramadol/paracetamol di quanto indicato, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Se dimentica di assumere una dose di tramadol/paracetamol, è probabile che il dolore ricompaia.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo di tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose, per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea
• capogiri, sonnolenza.

Comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, secchezza della bocca
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• mal di testa, agitazione
• stato di confusione, disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore (ansia, nervosismo, euforia (sensazione di sentirsi "su di morale" in modo continuo).

Poco comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria
• difficoltà a respirare
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria)
• aumento dei valori degli enzimi epatici
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza dal medicinale
• delirio
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2. "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen").
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, frequenza cardiaca bassa, svenimento, cambiamenti dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell'umore, alterazioni dell'attività, cambiamenti nella percezione, peggioramento dell'asma preesistente.

• L'uso di paracetamolo da solo o assieme all'antibiotico flucloxacillina può indurre un'anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) quando vi è un aumento dell'acidità nel plasma sanguigno.

• L'uso di questo medicinale assieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. In pochi casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (acufene). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o gengivali.

In rari casi, sono state segnalate reazioni cutanee gravi con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Qualigen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone e sulla confezione blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio di origine vegetale.

Rivestimento:

OPADRY giallo 15B82958 (ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, gialle, con un solco e confezionate in blister in PVC-bianco opaco/Al e PVC/PVDC-bianco opaco/Al.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Spagna

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/