Tramadol/paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i do czego jest stosowany

To lekarstwo jest kombinacją dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Lek ten jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna za konieczne zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Lek ten może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i przez osoby w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmowałeś/-aś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje). W przypadku ostrych zatrucia alkoholem;
  • jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś/-aś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadol/paracetamol;
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
  • jeśli cierpisz na padaczkę nieodpowiednio kontrolowaną obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś/-aś napady drgawkowe;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• jeśli niedawno doznałeś/-aś urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy związanych z wymiotami;
• jeśli jesteś uzależniony/-a od innych leków stosowanych w łagodzeniu bólu (np. morfiny);
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli masz być poddany/-a znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidosis metabolicą (zaburzenie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acidosis metabolicą mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały któreś z tych problemów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, proszę poinformować lekarza. On zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał/-a problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś/-a leczony/-a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzale próbowałeś/-aś bez powodzenia przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ekstremalna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Qualigen nie powinien być przyjmowany w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś w terapii z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenofiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być ograniczone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi).
• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicą), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgodne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Qualigen z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować senność. Alkohol może zwiększać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmuje się więcej niż jedną dawkę, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował/-a, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Qualigen, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki tramadol/paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Qualigen częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażywania.

Tabletki Tramadol/Paracetamol Qualigen można podzielić na dwie równe części.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uznasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Qualigen jest zbyt silne (np. czujesz nadmierne zaspanie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Qualigen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tramadol/paracetamol, ból może powrócić.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć 1 osoby na 10)

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia (uczucie „podniesienia” przez cały czas).

Nieczoło (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucia ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• wzrost wartości enzymów wątrobowych
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1000)

• drgawki, trudności w wykonywaniu złożonych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• uzależnienie od leku
• delirium
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza)
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• przerywanie
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen”).
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zgłaszane były przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak odczuje Pan(i) którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie istniejącej astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może wywołać zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasicę metaboliczną z wysokim anionowym odstępem) w przypadku wzrostu stężenia kwasów we krwi.

• Stosowanie tego leku razem z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się takie objawy po przerwaniu leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Zachowaj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku i folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 75 mg chlorowodorotu tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikryształowa, sodowa só krospolimeru skrobi modyfikowanej typ A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Powłoka:

OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg tabletki o powłoce filmowej to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki o powłoce filmowej z rowkiem, opakowane w blister PVC-biały matowy/Al i PVC/PVDC-biały matowy/Al.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Hiszpania

Lub

Toll Manufacturing Services, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/