Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол/парацетамол Кваліген та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол/парацетамол Кваліген
Як застосовувати Трамадол/парацетамол Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадол/парацетамол Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/парацетамол Кваліген і для чого його застосовують

Трамадол/парацетамол Кваліген — це комбінація двох знеболювальних засобів: трамадолу та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.

Трамадол/парацетамол показаний для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що необхідно застосовувати саме комбінацію трамадолу та парацетамолу.

Трамадол/парацетамол може застосовуватися лише у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Перед прийомом Трамадол/парацетамол Кваліген

Не приймайте Трамадол/парацетамол Кваліген

якщо у вас алергія на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймали будь-які ліки для лікування безсоння, сильні знеболювальні (опіоїди), або психотропні засоби (ліки, що можуть впливати на настрій та емоції) у разі гострого алкогольного отруєння;
якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадол/парацетамол Кваліген;
якщо у вас важке захворювання печінки;
якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Трамадол/парацетамол Кваліген

якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними шляхами;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є серйозні труднощі з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
якщо ви хворієте на епілепсію або перенесли напади або судоми;
якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Трамадол/парацетамол Кваліген»);
якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
якщо у вас залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для знімання болю, наприклад, морфіну;
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо вам потрібна анестезія. Повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте трамадол/парацетамол.

Під час лікування Трамадол/парацетамол Кваліген негайно повідомте лікарю, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення в крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флулоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол/парацетамол Кваліген містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик виникнення центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникне центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких людей може не відбуватися достатнього знімання болю, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому трамадолу/парацетамолу, будь ласка, повідомте лікарю. Він вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (ви звикаєте до них, що відомо як толерантність). Повторне застосування Трамадол/парацетамол Кваліген також може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати з більшою дозою та тривалістю застосування.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звиклим до Трамадол/парацетамол Кваліген, якщо:

Ви або хтось із вашої сім’ї мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками («залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр із інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Трамадол/парацетамол Кваліген, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, і вам стає краще, коли ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли слід припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините прийом Трамадол/парацетамол Кваліген).

Діти та підлітки

Прийом у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші ліки та Трамадол/парацетамол Кваліген

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/парацетамол Кваліген не повинен прийматися разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/парацетамол Кваліген»).

Не рекомендується застосування Трамадол/парацетамол Кваліген, якщо ви проходить лікування:

Карбамазепіном (ліки, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних типів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трігемінальна невралгія).
Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболювальний ефект може зменшитися.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (відомий як метаболічний ацидоз із високим анионним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ви приймаєте триптани для лікування мігрені або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо у вас виникнуть сплутаність свідомості, збудження, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарея, вам слід зателефонувати лікарю.
якщо ви приймаєте інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Спільне застосування Трамадол/парацетамол Кваліген та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає вам цей лікарський засіб разом із іншими седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

якщо ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Кваліген одночасно з цими ліками. Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам Трамадол/парацетамол Кваліген.
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії, Трамадол/парацетамол Кваліген може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити лікарю про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.

Ефективність Трамадол/парацетамол Кваліген може змінюватися, якщо ви також приймаєте:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти),
колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом із цим препаратом.

Прийом Трамадол/парацетамол Кваліген з їжею та алкоголем

Трамадол/парацетамол Кваліген може викликати сонливість.

Алкоголь може спричинити сонливість, тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Трамадол/парацетамол Кваліген.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки Трамадол/парацетамол Кваліген містить трамадол, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Якщо ви завагітніли під час лікування Трамадол/парацетамол Кваліген, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з грудним молоком. З цієї причини ви не повинні приймати Трамадол/парацетамол Кваліген більше одного разу під час годування грудьми або, якщо ви приймаєте Трамадол/парацетамол Кваліген більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей не вказує, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Немає даних щодо комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Трамадол/парацетамол Кваліген. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб на вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або подвоєння в очах, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні.

Трамадол/парацетамол Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол/Парацетамол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадол/Парацетамол Кваліген, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Трамадол/Парацетамол Кваліген слід приймати протягом якомога коротшого терміну.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване для дітей віком до 12 років.

Доза має бути підібрана відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить ваш лікар. Мінімальний інтервал між дозами має становити щонайменше 6 годин.

Не приймайте більше ніж 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг на добу.

Не застосовуйте Трамадол/Парацетамол Кваліген частіше, ніж призначив ваш лікар.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування Трамадол/Парацетамол Кваліген не рекомендоване. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування

Трамадол/Парацетамол Кваліген випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Їх не слід дробити чи жувати.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол Кваліген надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, біль не зникає), повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Кваліген, ніж слід, навіть якщо почуваєтеся добре, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик серйозного ураження печінки, симптоми якого можуть проявитися лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу Трамадол/Парацетамол Кваліген, біль може повернутися. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

нудота
запаморочення, сонливість.

Часто (можуть впливати на 1 із 10 людей)

блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті
свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз)
головний біль, збудження
стан сплутаності свідомості, порушення сну, зміни настрою (такі як тривожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійно піднесеного настрою).

Не часто (можуть впливати на 1 із 100 людей)

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень
відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, непроизвольні м’язові спазми
депресія, жахітні сни, галюцинації (почуття, ніби чуєте, бачите або відчуваєте щось, чого насправді немає)
втрата пам’яті
утруднення дихання
утруднення ковтання, наявність крові у калі
реакції на шкірі (наприклад, висипання, кропив’янка)
підвищення рівнів печінкових ферментів
наявність альбуміну у сечі, утруднення або біль під час сечовипускання
озноб, приливи гарячого, біль у грудях

Рідко (можуть впливати на 1 із 1000 людей)

судоми, утруднення у виконанні узгоджених рухів, тимчасова втрата свідомості (синкопе)
залежність від препарату
делірій
розмите зору, звуження зіниць (міоз)
порушення мовлення
надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
ікота
серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2. Що Вам необхідно знати перед початком прийому Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).
серйозне захворювання, що може призводити до підвищеної кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні відомі побічні ефекти повідомлялися людьми, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Вам слід повідомити про це лікаря:

Відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, повільний пульс, непритомність, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнене або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
Прийом парацетамолу окремо або разом з антибіотиком флулоксациліном може спричинити порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), коли відбувається підвищення кислотності плазми крові.
Прийом Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.
У рідкісних випадках виникають висипання на шкірі, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або падінням артеріального тиску та запамороченням. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Повторно цей препарат приймати не слід.

У рідкісних випадках прийом препаратів, подібних до трамадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення його застосування.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремтіння. Можуть виникнути гіперактивність, труднощі заснути, а також порушення травлення та кишечника.

Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч із ясен.

У дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні парацетамолу.

Повідомлялося про рідкісні випадки респіраторної депресії при застосуванні трамадолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/парацетамол Кваліген

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким його не призначали.

Не застосовуйте Трамадол/парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Кваліген

Діючими речовинами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
Інші складові: пшеничний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль, натрію карбоксиметилцелюлоза (картопля) (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва сіль жирних кислот (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), макрогол 400, діоксид титану (Е-171) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд світло-жовтих, овальних, двоопуклих таблеток, упакованих у блістери з ПВХ/Alu.

Трамадол/Парацетамол Кваліген 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в упаковках по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 вулиця Pelplinska; 83-200 Starogard Gdanski

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/