Tramadol/paracetamol Qualigen 37,5 / 325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

(chlorowodorek tramadolu/Paracetamol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Qualigen to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają razem na złagodzenie bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol może być stosowany jedynie przez dorosłych i dorastających w wieku powyżej 12 lat.

2. Przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrych objawów zatrucia alkoholem;

• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;

• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;

• jeśli masz problemy z nerkami;

• jeśli cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe;

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen”);

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub doświadczasz silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;

• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metabolicum (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w takich sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną apnię podczas snu (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei podczas snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna apnea podczas snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku u różnych osób w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru, wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały którekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, prosimy o poinformowanie lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie czujesz się już w stanie kontrolować ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwość jego przyjmowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie czujesz się już w stanie kontrolować ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwość jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).

• Palisz papierosy.

• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.

• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.

• Powtarzająco próbujesz bezskutecznie zrezygnować lub kontrolować przyjmowanie leku.

• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zrezygnować z przyjmowania leku (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Qualigen nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne bóle twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego).

• Buprenoryfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidem przeciwbólowym). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicum z wysokim odchyleniem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany w leczeniu migreny lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią: dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza.

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem z innymi lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Qualigen. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Qualigen jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli przyjmujesz leki na depresję, Tramadol/Paracetamol Qualigen może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Qualigen może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),

• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do jednoczesnego stosowania z tym lekiem.

Przyjmowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen z posiłkami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Qualigen może powodować uczucie senności.

Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadol/Paracetamol Qualigen więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie wskazuje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu w kontekście płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen. Ważne jest, aby obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu.

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetam Qualigen, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).

Tramadol/Paracetamol Qualigen należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy okres czasu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Qualigen częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Qualigen jest dostarczany w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki należy połknąć całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Qualigen jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w odpowiednim stopniu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen niż zalecane, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Qualigen, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć 1 osoby na 10)

• wymioty, problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości)
• utrata pamięci
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej

Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1000)

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgranych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• uzależnienie od leku
• delirium
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza)
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• kichanie
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen).
• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnego lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyna może powodować zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasicę metaboliczną z wysokim przerostem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia się kwasowości osocza krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, napięcie nerwowe lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit.

Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po odstawieniu Tramadol/Paracetamol Qualigen.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego nad Lekami Używanymi u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletek po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Qualigen

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każdy tablet powlekany zawiera 37,5 mg chlorowodorotku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodu karboksymetylowa (z ziemniaka) (typ A), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E-470b), hipomeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane ma w postaci żółtawych, długich i dwuwypukłych tabletek pakowanych w blistry z PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 20 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Producent:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/