Tramadolo/paracetamolo Qualigen 37,5 / 325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

(Clorgidrato di tramadolo/Paracetamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Qualigen e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Qualigen è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da moderata a severa, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere utilizzato soltanto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Prima di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Non prenda Tramadol/Paracetamol Qualigen

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se ha assunto medicinali per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;

• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen;

• se soffre di grave malattia epatica;

• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;

• se ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;

• se ha problemi renali;

• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;

• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Qualigen”);

• se ha recentemente subito un trauma cranio-encefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;

• se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;

• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influenzare in modo diverso ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere possibile ottenere un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre aumenta la probabilità di effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifestano o le si sono già manifestati in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Qualigen può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);

• È fumatore;

• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;

• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;

• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”;

• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’uso del medicinale;

• Quando interrompe l’assunzione del medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se osserva uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per Lei, compreso quando è appropriato interrompere l’assunzione e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere supplementi ormonali.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Tramadol/Paracetamol Qualigen non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

L’uso di Tramadol/Paracetamol Qualigen non è raccomandato se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come gli attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino);

• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo triptani per il trattamento dell’emicrania o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare immediatamente il medico;

• se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Qualigen e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico Le prescrive questo medicinale insieme ad altri sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Qualigen contemporaneamente a questi medicinali. Il medico Le dirà se Tramadol/Paracetamol Qualigen è adatto a Lei.

• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, Tramadol/Paracetamol Qualigen può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (medicinali utilizzati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Qualigen può essere alterata se assume contemporaneamente:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrone (medicinali per il trattamento di nausea e vomito);

• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a questo medicinale.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen con cibi e alcol

Tramadol/Paracetamol Qualigen può causare sonnolenza.

L’alcol può aumentare la sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Qualigen più di una volta durante l’allattamento o, se assume Tramadol/Paracetamol Qualigen più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non sembra che il tramadolo influenzi la fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sull’associazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol/Paracetamol Qualigen, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamol Qualigen per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg al giorno.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Qualigen più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Qualigen è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Tramadol/Paracetamol Qualigen sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume più Tramadol/Paracetamol Qualigen di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Tramadol/Paracetamol Qualigen del dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen

Se dimentica di assumere una dose di Tramadol/Paracetamol Qualigen, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen

Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo di tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti (possono riguardare 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, bocca secca
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• cefalea, agitazione
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di morale” in modo continuo).

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)

• aumento del polso o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà)
• perdita di memoria
• difficoltà respiratorie
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria)
• aumento dei valori degli enzimi epatici
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione
• brividi, vampate di calore, dolore al petto

Rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope)
• dipendenza dal medicamento
• delirio
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi)
• disturbi del linguaggio
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Qualigen’).
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Qualigen, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di vertigine quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, bassa frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

• L’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato scarto anionico) quando si verifica un aumento dell’acidità nel plasma sanguigno.

• L’uso di Tramadol/Paracetamol Qualigen in associazione con anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e vertigini. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non deve riprendere questo medicamento.

In rari casi, l’uso di un medicamento come il tramadolo può creare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali.

Un numero molto ridotto di persone può anche manifestare attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol Qualigen.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate reazioni cutanee gravi con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamolo Qualigen

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (di patata) (tipo A), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E-470b), ipromellosa (E-464), macrogol 400, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamolo Qualigen 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film, si presenta sotto forma di compresse di colore giallo pallido, di forma oblunga e biconvesse, confezionate in blister in PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamolo Qualigen 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film, è disponibile in confezioni da 20 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/