Трамадол КРКА 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол КРКА 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол КРКА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Трамадол КРКА
3. Як застосовувати Трамадол КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол КРКА і для чого його застосовують

Трамадол, діюча речовина цього лікарського засобу, є знеболювальним засобом опіоїдного типу, який діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол КРКА застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трамадол КРКА

Не застосовуйте Трамадол КРКА

• якщо Ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас була гостра інтоксикація алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) (певний тип ліків для лікування депресії) або якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол КРКА»);
• якщо Ви хворієте на епілепсію, а напади не контролюються лікуванням;
• як замінник при лікуванні абстинентного синдрому, спричиненого наркотиками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування розчину для ін'єкцій та інфузій Трамадол КРКА:

• якщо Ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо у Вас порушена свідомість (відчуваєте, що можете знепритомнити);
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт);
• якщо у Вас підвищений тиск у черепі (можливо, після травми голови або захворювань мозку);
• якщо у Вас утруднене дихання;
• якщо Ви схильні до епілептичних нападів або судом;
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
  • якщо Ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол КРКА»).

Серотоніновий синдром

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які застосовували трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати при перевищенні максимальної добової дози трамадолу — 400 мг.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Багаторазове застосування опіоїдів може призводити до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічною толерантністю). Багаторазове застосування трамадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залеженості, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалого лікування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від трамадолу може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування трамадолу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його;
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми відмови»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити застосування ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування трамадолом).

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникли будь-які з цих проблем під час застосування цього лікарського засобу або якщо будь-яка з цієї інформації стосується Вас.

Виснаження, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні препарати.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболювання, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком до 1 року.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Не рекомендується застосовувати трамадол дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Трамадол КРКА

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Розчин для ін'єкцій та інфузій Трамадол КРКА не повинен застосовуватися разом з інгібіторами МАО (певні ліки для лікування депресії) (див. «Не застосовуйте Трамадол КРКА»).

Знеболювальний ефект трамадолу може послаблюватися і/або скорочуватися, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів:

• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії);
• ондансетрон (використовується для запобігання нудоті).

Ваш лікар повідомить Вам, чи можете Ви застосовувати трамадол, та яку дозу слід приймати.

Ризик побічних ефектів зростає:

• якщо Ви приймаєте трамадол одночасно з ліками, що мають пригнічуючий вплив на мозок. Ви можете відчувати запаморочення або запаморочення. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. До таких інших ліків належать седативні засоби, снодійні та певні знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також як протикушльовий засіб), а також алкоголь;
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик нападів може зростати при одночасному прийомі трамадолу. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам трамадол;
• якщо Ви приймаєте певні антидепресанти, трамадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що запобігають нормальному згортанню крові), наприклад, варфарин, разом з трамадолом. Протизгортальний ефект цих ліків може змінюватися, що може призвести до кровотечі;
• якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Застосування Трамадол КРКА разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування трамадолом, оскільки його ефекти можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію трамадолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки трамадолу під час вагітності дуже обмежена. Тому Вам не слід застосовувати трамадол під час вагітності.

Хронічне застосування трамадолу під час вагітності може призвести до звикання плода до трамадолу та, як наслідок, до симптомів абстиненції у новонародженого після пологів.

Загалом, застосування трамадолу під час годування грудьми не рекомендується. У грудному молоці виділяються дуже малі кількості трамадолу. При одноразовому застосуванні, як правило, немає необхідності припиняти годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Досвід застосування у людей свідчить, що трамадол не має жодного впливу на чоловічу та жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування трамадолом. Важливо спостерігати за тим, як цей лікарський засіб впливає на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол КРКА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об’єму; отже, практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Трамадол КРКА

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться за консультацією до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування трамадолу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Не слід перевищувати добову дозу 8 мл лікарського засобу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу), якщо тільки ваш лікар явно не призначив інше.

Якщо лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років

Залежно від болю, вводять 1–2 мл розчину для ін'єкцій трамадолу (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект триває від 4 до 6 годин.

Додаткову інформацію щодо застосування лікарського засобу для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 1 року.

Дітям віком від 1 до 11 років призначають одноразову дозу 1–2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла. Зазвичай слід вибирати найменшу ефективну дозу для знеболення. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг на кілограм маси тіла або 400 мг. Застосовується менша з цих двох доз.

Додаткову інформацію щодо застосування лікарського засобу у дітей для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (понад 75 років) виведення трамадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Тяжкі захворювання печінки або нирок (недостатність) / пацієнти, які перебувають на діалізі

Пацієнтам із тяжкою недостатністю печінки та/або нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Спосіб застосування

Як і коли слід застосовувати Трамадол КРКА розчин для ін'єкцій та інфузій

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно (внутрішньовенно розчин для ін'єкцій та інфузій зазвичай вводять у поверхневу вену руки, внутрішньом’язово — переважно в сідничний м’яз, підшкірно — під шкіру).

Також вміст ампули можна розчинити і вводити внутрішньовенно крапельно. Додаткову інформацію щодо застосування лікарського засобу для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

Як довго слід застосовувати Трамадол КРКА розчин для ін'єкцій та інфузій

Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо виникає потреба у тривалому лікуванні, ваш лікар буде регулярно, з короткими інтервалами (за необхідності — з перервами в лікуванні), контролювати, чи слід продовжувати лікування трамадолом та в якій дозі.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви застосували більше Трамадолу КРКА, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували додаткову дозу трамадолу, зазвичай негативних наслідків не виникає. Наступну дозу лікарського засобу застосовуйте згідно з призначенням.

Якщо ви застосували значно вищу дозу, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі явища: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, циркуляторний колапс, порушення свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. Якщо з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Трамадол КРКА

Якщо ви випадково забули застосувати розчин трамадолу, ваш біль може повернутися. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати ліки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом КРКА

Якщо ви припините або завершите лікування трамадолом передчасно, існує ймовірність, що ваш біль повернеться.

Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Зазвичай припинення лікування трамадолом не викликає жодних побічних ефектів. Однак у деяких пацієнтів, які довго застосовували трамадол, можуть виникнути побічні ефекти після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, тремтіння, надмірну активність, труднощі зі сном або шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, хибні відчуття, такі як поколювання, дзвін у вухах (тинітус), оніміння. Дуже рідко повідомлялися незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевільні ідеї, порушене сприйняття себе (деперсоналізація) та реальності (дереалізація), параноя. Якщо після припинення лікування трамадолом виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з утрудненим диханням.

Найчастіші побічні ефекти, що виникають під час лікування тромадолом, — нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 з кожної 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб

Запаморочення, нудота.

Часто: може впливати до 1 з кожної 10 осіб

Головний біль, сонливість, втому, блювоту, запор, сухість у роті; підвищене потовиділення (гіпергідроз).

Не часто: може впливати до 1 з кожної 100 осіб

Ефекти на серцево-судинну регуляцію (серцебиття, прискорення серцевого ритму [тахікардія], запаморочення [ортостатична гіпотензія] або циркуляторний колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у вертикальному положенні та у пацієнтів, які перебувають у стані фізичного стресу.

Нудота, гастроінтестинальні розлади (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.

Реакції шкіри (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання [диспнея], свистяче дихання, затримка води в тканинах [ангіоедема]) та шокові реакції (раптове циркуляторне відмовлення) трапляються дуже рідко.

Повільне серцебиття (брадикардія).

Підвищення артеріального тиску.

Хибні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, епілептиформні судоми, непроизвольні м’язові спазми, порушення координації, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.

Епілептичні напади виникали переважно після застосування високих доз тромадолу або при одночасному застосуванні ліків, що можуть спричиняти судоми.

Зміни апетиту.

Галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.

Психічні розлади можуть виникати після лікування тромадолом; їхня тяжкість і характер можуть варіюватися у різних пацієнтів (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування).

До них належать зміни настрою (зазвичай ейфорія, іноді — подразливість), зміни активності (зазвичай пригнічення, іноді — підвищення) та зниження сприйняття і когнітивних функцій, що може призводити до помилок у прийнятті рішень (зниження чуттєвих та когнітивних здібностей).

Може виникнути наркоманія.

Якщо тромадол застосовується протягом тривалого часу, може виникнути залежність, хоча ризик невеликий. Після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції (див. розділ "Якщо ви припинили лікування Трамадолом КРКА").

Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірно розширені зіниці (мідріаз).

Повільне дихання (респіраторна депресія), утруднене дихання (диспнея).

Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно застосовуються інші ліки, що пригнічають функцію мозку, дихання може уповільнитися.

Погіршення астми повідомлялося, але встановити пряму причинно-наслідкову зв’язок з активною речовиною тромадолом не вдалося.

Зниження сили м’язів (моторна слабкість).

Утруднене або болюче сечовипускання, менше сечі, ніж зазвичай (порушення сечовипускання та дизурія).

Дуже рідко: може впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Невідомо: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Низький рівень цукру в крові.

Ікота.

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні м’язові скорочення, м’язова ригідність, втрата координації та/або гастроінтестинальні симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Трамадол КРКА»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть отримати доступ інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C у таких розчинах для інфузії:

• натрію бікарбонат 4,2%
• розчин Рінгера

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 5 днів при температурі до 25 °C у таких розчинах для інфузії:

• натрію хлорид 0,9%
• натрію хлорид 0,18% та глюкоза (декстроза) 4%
• сумішний розчин лактату натрію
• глюкоза (декстроза) 5%

З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час застосування лежить на користувачеві.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки, або якщо упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Трамадол КРКА

• Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу.

2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (1 ампула) містить 100 мг гідрохлориду тримадолу. 1 мл розчину для ін'єкцій та інфузій містить 50 мг гідрохлориду тримадолу.

• Інші компоненти: натрію ацетат безводний та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Трамадол КРКА містить натрій».

Зовнішній вигляд Трамадол КРКА та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій та інфузій є прозорим, безкольоровим і практично вільним від частинок.

У наявності упаковки по 1, 5, 10, 20, 25 та 100 ампул (фасованих у блистери) по 2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій. Ампули позначені червоною крапкою та зеленим кільцем.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розповсюдження

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Трамадол КРКА 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Гідрохлорид тримадолу

Примітка щодо відкриття легко розбивної ампули

Ампула має місце розламу і може бути легко відкрита без застосування інструментів.

1. Поверніть ампулу, доки мітка не опиниться зверху.
2. Відламте верхню частину ампули.

Додаткова інформація щодо застосування

При гострому болі застосовують одноразову дозу 2 мл Трамадолу КРКА (еквівалентно 100 мг гідрохлориду тримадолу).

Для лікування гострого післяопераційного болю можуть знадобитися навіть вищі дози для аналгезії за потребою (лікування болю за необхідністю) на ранньому післяопераційному етапі. Проте добові потреби, як правило, не перевищують такі при звичайному застосуванні.

Розчин для ін'єкцій та інфузій вводять внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно (внутрішньовенно Трамадол КРКА зазвичай вводять у поверхневу вену руки, внутрішньом'язово — переважно в сідничну м'язову тканину, підшкірно — під шкіру).

Внутрішньовенне введення має бути повільним — 1 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 50 мг гідрохлориду тримадолу) на хвилину.

Як альтернативу, лікарський засіб може бути розведений відповідним розчином для інфузії (наприклад, натрію бікарбонат 4,2%, розчин Рінгера, натрію хлорид 0,9%, натрію хлорид 0,18% та глюкоза 4%, суміш лактату натрію, глюкоза 5%) та застосовуватися для внутрішньовенної інфузії або контролюваної пацієнтом аналгезії (PCA).

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, окрім тих, що зазначені в цьому розділі (Додаткова інформація щодо застосування).

Як застосовувати розчин для ін'єкцій та інфузій Трамадол КРКА для лікування дітей старше 1 року (див. «Як застосовувати Трамадол КРКА»)

Розрахунок об’єму ін’єкції

1. Розрахунок потрібної дози гідрохлориду тримадолу в мг: маса тіла (кг) × доза (мг/кг).

2. Розрахунок об’єму розчину гідрохлориду тримадолу, розведеного для ін'єкції/інфузії, який потрібно ввести: ?? поділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину, розведеного для ін'єкції/інфузії (мг/мл, див. таблицю нижче).

Для цього Трамадол КРКА розводять водою для ін'єкційних засобів. У наведеній нижче таблиці показано отримані концентрації (1 мл Трамадолу КРКА містить 50 мг гідрохлориду тримадолу):

Розведення Трамадолу КРКА 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій:

Наприклад: ми хочемо ввести дозу 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла дитині, яка важить 45 кг. Для цього потрібно 67,5 мг гідрохлориду трамадолу. Розведіть 2 мл Трамадол КРКА 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та інфузій (еквівалентно одній ампулі 2 мл) з 4 мл води для ін'єкцій. Це дає концентрацію 16,7 мг гідрохлориду трамадолу на мілілітр. З розчину, що утворився, вводять 4 мл (приблизно 67 мг гідрохлориду трамадолу).