Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu EFG

tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Krka
3. Jak stosować Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Krka i do czego służy

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Krka stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Krka

Nie stosuj Tramadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli doznałeś ostrej zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje),
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Inne leki i Tramadol Krka”),
• jeśli jesteś chory na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem,
• jako substytut w leczeniu odstawienia środków uzależniających.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka w postaci roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że omdlejesz),
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu),
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli jesteś skłonny do napadów padaczkowych lub drgawek,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
  • jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol Krka”).

Zespół serotoniowy

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Opisywano napady padaczkowe u pacjentów stosujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przekroczona zostanie maksymalna zalecana dawka dzienna 400 mg tramadolu.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie tramadolu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tramadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania,
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie wyżej wymienione problemy lub jeśli kiedykolwiek dotyczyły Cię one wcześniej.

Zespół niedostateczności nadnerczy

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi mogą wskazywać na niedostateczność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobicie, wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Krka

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Tramadol Krka w postaci roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) (zobacz „Nie stosuj Tramadol Krka”).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione i/lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ondansetron (stosowany w zapobieganiu nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować tramadol i jaka dawka jest odpowiednia.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z lekami, które również hamują funkcje mózgu. Możesz odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Inne leki obejmują środki uspokajające, leki nasenne i niektóre leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako leki przeciwhistaminowe) oraz alkohol,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania tramadolu. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne – tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoniowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe kumaryny (leki zapobiegające normalnemu krzepnięciu krwi), np. warfarynę, wraz z tramadolem. Działanie przeciwkrzepliwe tych leków może być zaburzone i może dojść do krwawienia,
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Stosowanie Tramadol Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w ciąży. Dlatego nie należy stosować tramadolu w ciąży.

Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do uzależnienia płodu i w konsekwencji do objawów abstynencyjnych u noworodka po porodzie.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w okresie karmienia piersią. Do mleka matki wydzielane są bardzo małe ilości tramadolu. Po pojedynczej dawce zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Doświadczenie z jego stosowania u ludzi sugeruje, że tramadol nie wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Tramadol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę objętości, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można się spodziewać po stosowaniu tramadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Nie należy przekraczać dobowej dawki 8 ml leku (równoważnej 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie postanowi inaczej, dawka zwyczajowa to:

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia

W zależności od nasilenia bólu podaje się 1–2 ml roztworu do wstrzykiwań tramadolu (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od nasilenia bólu działanie trwa od 4 do 6 godzin.

Lekarze i pracownicy ochrony zdrowia znajdą dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku na końcu niniejszej ulotki.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.

Dzieci w wieku od 1 do 11 lat otrzymują pojedynczą dawkę 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała. Ogólnie należy wybrać najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Nie należy przekraczać dobowej dawki 8 mg na kilogram masy ciała lub 400 mg. Należy podać niższą z tych dwóch dawek.

Lekarze i pracownicy ochrony zdrowia znajdą dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku u dzieci na końcu niniejszej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (niewydolność) / pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować tego leku. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.

Sposób podania

Jak i kiedy stosować Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ten lek jest podawany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie (roztwór do wstrzykiwań i do infuzji podaje się dożylnie zazwyczaj do powierzchownej żyły ręki, domięśniowo – głównie do mięśnia pośladkowego, a podskórnie – pod skórę).

Alternatywnie zawartość ampułki można rozcieńczyć i podać do żyły za pomocą infuzji. Lekarze i pracownicy ochrony zdrowia znajdą dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku na końcu niniejszej ulotki.

Jak długo stosować Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Nie należy stosować tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie kontrolował w regularnych, krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem oraz w jakiej dawce.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wydaje się, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli zastosowano więcej Tramadol Krka niż należy

Jeśli podano dodatkową dawkę tramadolu, zazwyczaj nie występują negatywne skutki. Następną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli podano znacznie wyższą dawkę niż zalecana, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, kolaps krążeniowy, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Tramadol Krka

Jeśli przypadkowo zapomniano podać roztwór tramadolu, ból może powrócić. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwano leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwano lub przedwcześnie zakończono leczenie tramadolem, ból prawdopodobnie powróci.

Jeśli chce się przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie przerwanie leczenia tramadolem nie powoduje żadnych niepożądanych skutków. Jednak u niektórych pacjentów, którzy stosowali tramadol przez dłuższy czas i nagle przerwali jego stosowanie, mogą wystąpić niepożądane skutki. Mogą oni odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzeni, mieć trudności ze snem lub dolegliwości przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko występują napady paniki, halucynacje, fałszywe wrażenia, takie jak mrowienie, drętwienie, czy szumy w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko opisywano nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzona percepcja własnej osoby (depersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja) oraz paranoja. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych niepożądanych skutków po przerwaniu leczenia tramadolem należy skontaktować się z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane występujące podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zawroty głowy, nudności.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Bóle głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w ustach; nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Działania na układ krążenia (kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca [tachykardia], zawroty głowy [hipotensja ortostatyczna] lub kolaps krążeniowy). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie w pozycji stojącej i u pacjentów poddawanych obciążeniu fizycznemu.

Nudności, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu [dyspneja], świsty w klatce piersiowej, obrzęk tkanek [angioedema]) oraz reakcje typu wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) występują bardzo rzadko.

Wolne uderzenia serca (bradykardia).

Podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Fałszywe uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd, drętwienie), drżenie (tremor), napady padaczkowe, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy.

Napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wywoływać napady padaczkowe.

Zmiany apetytu.

Halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.

Zaburzenia psychiczne mogą występować po leczeniu tramadolem; ich nasilenie i charakter mogą się różnić u poszczególnych pacjentów (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia).

Obejmują one zmiany nastroju (ogólnie euforyczny nastrój, czasem drażliwość), zmiany aktywności (ogólnie zahamowanie, czasem pobudzenie) oraz zmniejszenie postrzegania zmysłowego i poznawczego, co może prowadzić do błędów w podejmowaniu decyzji (obniżenie sprawności zmysłowo-poznawczej).

Może dojść do uzależnienia od leków.

Jeśli tramadol stosuje się przez dłuższy okres, może dojść do uzależnienia, choć ryzyko to jest niskie. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Krka”).

Rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza), silnie rozszerzone źrenice (midryza).

Spowolnione oddychanie (depresja oddychania), trudności w oddychaniu (dyspneja).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub podano jednocześnie inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, może dojść do spowolnienia oddychania.

Zgłoszono pogorszenie się astmy, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowego z substancją czynną tramadolem.

Obniżenie siły mięśniowej (osłabienie motoryczne).

Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (zaburzenia mikcyjne i dyzuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Obniżone stężenie cukru we krwi.

Hicki.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramdadolu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny do temperatury 25 °C z następującymi roztworami do wlewu:

• węglan sodu 4,2%
• roztwór Ringera

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 5 dni do temperatury 25 °C z następującymi roztworami do wlewu:

• chlorek sodu 0,9%,
• chlorek sodu 0,18% i glukoza (dekstroza) 4%,
• związek mleczanu sodu,
• glukoza (dekstroza) 5%

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, zawiera cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (1 ampułka) zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań i do wlewu zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.

• Pozostałe składniki to bezwodny octan sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Zobacz punkt 2 „Tramadol Krka zawiera sód”.

Wygląd Tramadol Krka i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań i do wlewu jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek.

Dostępne są opakowania kartonowe zawierające 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampułek (w formie folii blisterowej) po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i do wlewu. Ampułki są oznaczone czerwonym punktem i zielonym pierścieniem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Hydrochloran tramadolu

Uwaga dotycząca otwierania łatwo pękającej ampułki

Ampułka posiada miejsce zaznaczone do załamań i może być łatwo otwarta bez narzędzi.

1. Obróć ampułkę, aż zaznaczone miejsce znajdzie się u góry.
2. Załam górną część ampułki.

Dodatkowe informacje dotyczące podania

W przypadku bólu ostrych podaje się pojedynczą dawkę 2 ml Tramadol Krka (równoważne do 100 mg hydrochloranu tramadolu).

W leczeniu ostrego bólu popostoperacyjnego mogą być wymagane nawet wyższe dawki dla analgezji na żądanie (leczenie bólu według potrzeby) we wczesnym okresie popostoperacyjnym. Zapotrzebowanie w ciągu 24 godzin zazwyczaj nie jest wyższe niż przy standardowym sposobie podawania.

Roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie (dożylnie Tramadol Krka podaje się zazwyczaj do powierzchownej żyły ramienia, domięśniowo głównie do mięśnia pośladkowego, a podskórnie – pod skórę).

Podawanie dożylne powinno być powolne, tj. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne do 50 mg hydrochloranu tramadolu) na minutę.

Alternatywnie lek może być rozcieńczony odpowiednim roztworem do przetaczania (np. wodorowęglan sodu 4,2%, roztwór Ringera, chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,18% i glukoza 4%, mleczan sodu, glukoza 5%) i stosowany jako wlewy dożylne lub w systemie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji (Dodatkowe informacje dotyczące podania).

Jak stosować Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania w leczeniu dzieci powyżej 1 roku życia (zobacz „Jak stosować Tramadol Krka”)

Obliczanie objętości wstrzykiwanego roztworu

1. Obliczenie wymaganej dawki hydrochloranu tramadolu w mg: masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).

2. Obliczenie objętości rozcieńczonego roztworu hydrochloranu tramadolu do wstrzykiwania/przetaczania do podania: ?? podzielić całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwania/przetaczania (mg/ml, patrz tabela poniżej).

W tym celu Tramadol Krka rozcieńcza się wodą do wstrzykiwań. Poniższa tabela przedstawia uzyskane stężenia (1 ml Tramadol Krka zawiera 50 mg hydrochloranu tramadolu):

Rozcieńczanie Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania:

Przykład: Chcemy podać dawkę 1,5 mg chlorku tramadolu na kilogram masy ciała dziecka ważącego 45 kg. W tym celu potrzeba 67,5 mg chlorku tramadolu. Należy rozcieńczyć 2 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwania i do wlewu (równoważne 1 ampułce 2 ml) z 4 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymano stężenie 16,7 mg chlorku tramadolu na mililitr. Z rozcieńczonego roztworu podaje się 4 ml (około 67 mg chlorku tramadolu).