Tramadolo Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Krka
3. Come usare Tramadol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Krka e a cosa serve

Il tramadolo, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Krka è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Krka

Non usi Tramadol Krka

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha avuto un'intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri medicinali psicotropi (farmaci che influiscono sull'umore e sulle emozioni).
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (un certo tipo di farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime 2 settimane (vedere “Altri medicinali e Tramadol Krka”).
• se è affetto da epilessia e le crisi non sono adeguatamente controllate dal trattamento.
• come sostituto nei trattamenti di astinenza da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Tramadol Krka soluzione iniettabile e per infusione:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi).
• se ha disturbi della coscienza (sente che sta per svenire).
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo).
• se ha una pressione elevata all'interno del cranio (possibilmente dopo un trauma cranico o malattie cerebrali).
• se ha difficoltà a respirare.
• se è soggetto a crisi epilettiche o convulsioni.
• se ha problemi al fegato o ai reni.
  • se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Krka»).

Sindrome serotoninergica

Esiste un basso rischio che sviluppi una sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno dovuto a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare superando la dose giornaliera massima raccomandata di 400 mg di tramadolo.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di tramadolo può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non riuscire a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto al tramadolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di tramadolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più adeguato per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con tramadolo).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno di questi problemi durante l'assunzione di questo medicinale o se queste informazioni si applicano al suo caso.

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi possono indicare un'insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Krka

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Tramadol Krka soluzione iniettabile e per infusione non deve essere usato insieme agli inibitori della MAO (certi medicinali per il trattamento della depressione) (vedere "Non usi Tramadol Krka").

L'effetto analgesico del tramadolo può risultare indebolito e/o abbreviato se assume contemporaneamente medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• carbamazepina (usata per trattare l'epilessia)
• ondansetron (usato per prevenire il vomito)

Il medico le dirà se può usare il tramadolo e quale dose deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo tramadolo contemporaneamente a medicinali che hanno anch'essi un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Potrebbe sentirsi stordito o svenire. In tal caso, informi il medico. Gli altri medicinali includono sedativi, medicinali per dormire e certi analgesici, come morfina e codeina (anche come antitussivo), e l'alcol.
• se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume tramadolo contemporaneamente. Il medico le indicherà se il tramadolo è adatto a lei.
• se sta assumendo certi antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali che impediscono la normale coagulazione del sangue), ad es. warfarin, insieme al tramadolo. L'effetto anticoagulante di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi sanguinamento.
• se sta assumendo gabapentina o pregabalin per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da problemi ai nervi).

Uso di Tramadol Krka con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con tramadolo, poiché gli effetti potrebbero intensificarsi. I cibi non influiscono sull'effetto del tramadolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esiste scarsa informazione sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza. Pertanto, non deve assumere tramadolo se è in gravidanza.

L'uso cronico di tramadolo durante la gravidanza può portare all'abitudine del feto al tramadolo e, di conseguenza, a sintomi da astinenza nel neonato dopo la nascita.

In generale, non è raccomandato l'uso di tramadolo durante l'allattamento. Vengono escrete in piccolissime quantità di tramadolo nel latte materno. Con una singola dose, in genere non è necessario interrompere l'allattamento. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

L'esperienza nell'uomo suggerisce che il tramadolo non ha alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tramadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Tramadol Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tramadol Krka

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso del tramadolo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattarlo e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. In generale, deve essere assunta la dose più bassa in grado di alleviare il dolore. Non deve essere superata la dose giornaliera di 8 ml del medicamento (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo), a meno che il medico non abbia prescritto esplicitamente diversamente.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

A seconda del dolore, si somministrano da 1 a 2 ml di soluzione iniettabile di tramadolo (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l’effetto dura da 4 a 6 ore.

Per i medici e i professionisti sanitari, ulteriori informazioni sull’amministrazione del medicamento si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Bambini

Questo medicamento non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore a 1 anno.

I bambini da 1 a 11 anni ricevono una dose singola di 1-2 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo. In generale, si deve scegliere la dose efficace più bassa per l’analgesia. Non deve essere superata una dose giornaliera di 8 mg per kg di peso corporeo o 400 mg. Deve essere somministrata la dose inferiore tra le due.

Per i medici e i professionisti sanitari, ulteriori informazioni sull’amministrazione del medicamento nei bambini si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’escrezione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico può raccomandare di prolungare l’intervallo tra le dosi.

Insufficienza epatica o renale grave / pazienti in dialisi

I pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave non devono usare questo medicamento. Se nel suo caso l’insufficienza è lieve o moderata, il medico può raccomandare di prolungare l’intervallo tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Come e quando deve usare Tramadol Krka soluzione iniettabile e per perfusione

Questo medicamento viene iniettato per via intravenosa, intramuscolare o sottocutanea (per via intravenosa la soluzione iniettabile e per perfusione viene generalmente iniettata in una vena superficiale del braccio, per via intramuscolare principalmente nel muscolo gluteo e per via sottocutanea sotto la pelle).

In alternativa, il contenuto dell’ampolla può essere diluito e somministrato per via endovenosa mediante perfusione. Per i medici e i professionisti sanitari, ulteriori informazioni sull’amministrazione del medicamento si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Per quanto tempo deve usare Tramadol Krka soluzione iniettabile e per perfusione

Non usi questo medicamento più a lungo del necessario. Se si ritiene necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e frequenti (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con tramadolo e a quale dose.

Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Krka

Se ha assunto una dose aggiuntiva di tramadolo, di solito non si verificano effetti negativi. Assuma la dose successiva come prescritto.

Se ha assunto una dose significativamente più alta di quella raccomandata, possono verificarsi i seguenti effetti: contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, collasso circolatorio, alterazioni della coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Tramadol Krka

Se ha dimenticato di assumere la soluzione di tramadolo, il dolore potrebbe tornare. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma prosegua come prima.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Krka

Se interrompe o termina prematuramente il trattamento con tramadolo, è probabile che il dolore ritorni.

Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, ne parli con il medico.

In generale, l’interruzione del trattamento con tramadolo non causa effetti indesiderati. Tuttavia, negli effetti indesiderati possono verificarsi in alcuni pazienti che hanno assunto tramadolo per un lungo periodo e lo interrompono improvvisamente. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o disturbi gastrointestinali. Molto raramente si verificano attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni false come formicolio, pizzicore e intorpidimento, o ronzio alle orecchie (acufene). Sono stati riportati molto raramente sintomi insoliti del sistema nervoso centrale, come confusione, idee deliranti, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione) e della realtà (derealizzazione) e paranoia. Se si verificano questi effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con tramadolo, contatti il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente un medico se sperimenta sintomi di una reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Capogiri, nausea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Cefalea, sonnolenza, affaticamento, vomito, stitichezza, bocca secca; sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca [tachicardia], capogiri [ipotensione ortostatica] o collasso circolatorio). Questi effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto in posizione eretta e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Nausea, disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie [dispnea], sibili, ritenzione idrica nei tessuti [angioedema]) e reazioni da shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si verificano molto raramente.

Battito cardiaco lento (bradicardia).

Aumento della pressione arteriosa.

Sensazioni anomale della pelle (come formicolio, prurito, intorpidimento), tremori, crisi epilettiformi, spasmi muscolari involontari, alterazione della coordinazione, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.

Le crisi epilettiche si sono verificate principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o in seguito all’uso concomitante di medicinali che possono scatenare crisi convulsive.

Alterazioni dell’appetito.

Allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.

Disturbi psichici possono manifestarsi dopo il trattamento con tramadolo; la loro intensità e natura possono variare da paziente a paziente (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento).

Questi includono alterazioni dell’umore (umore generalmente euforico, occasionalmente irritabile), alterazioni dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione sensoriale e della cognizione, che può portare a errori nel processo decisionale (riduzione delle prestazioni sensoriali e cognitive).

Può verificarsi dipendenza da sostanze.

Se il tramadolo viene utilizzato per un periodo prolungato, può insorgere dipendenza, sebbene il rischio sia basso. Dopo l’interruzione del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere sezione "Se interrompe il trattamento con Tramadol Krka").

Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), pupille estremamente dilatate (midriasi).

Respirazione lenta (depressione respiratoria), difficoltà respiratorie (dispnea).

Se vengono superate le dosi raccomandate o se vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, la respirazione può rallentare.

È stato riportato un peggioramento dell’asma, ma non è stato possibile stabilire una relazione causale con il principio attivo tramadolo.

Diminuzione della forza muscolare (debolezza motoria).

Difficoltà o dolore durante la minzione, minzione ridotta rispetto al normale (disturbi mictionali e disuria).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Livelli elevati di enzimi epatici.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Livelli bassi di zucchero nel sangue.

Singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramdadol Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore fino a 25 °C con le seguenti soluzioni per infusione:

• bicarbonato di sodio 4,2%
• Soluzione di Ringer

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 5 giorni fino a 25 °C con le seguenti soluzioni per infusione:

• cloruro di sodio 0,9%
• cloruro di sodio 0,18% e glucosio (destrosio) 4%
• lattato di sodio composto
• glucosio (destrosio) 5%

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle oppure se il contenitore è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

2 ml di soluzione iniettabile e per infusione (1 fiala) contengono 100 mg di cloridrato di tramadolo. 1 ml di soluzione iniettabile e per infusione contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

• Gli altri componenti sono acetato di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Tramadol Krka contiene sodio”.

Aspetto di Tramadol Krka e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile e per infusione è trasparente, incolore e praticamente priva di particelle.

Confezioni disponibili da 1, 5, 10, 20, 25 e 100 fiale (confezionate in blister) da 2 ml di soluzione iniettabile e per infusione. Le fiale sono contrassegnate con un punto rosso e un anello verde.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome del medicinale
Croazia	Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju
Repubblica Ceca	Tramadol Krka
Belgio	Tramadol Krka 100 mg/2ml oplossing voor injectie/infusie
Bulgaria	???????? ???? 100 mg/2ml ???????????/?????????? ???????
Ungheria	Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
Germania	Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung
Spagna	Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Polonia	Tramadol Krka
Slovacchia	Tramadol Krka 100mg/2ml injekcný/ infúzny roztok

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Cloridrato di tramadolo

Nota sull'apertura della fiala facilmente rompibile

La fiala presenta un punto di rottura ed è facilmente apribile senza l'uso di strumenti.

1. Ruotare la fiala fino a quando il punto di rottura non si trova in alto.
2. Spezzare la parte superiore della fiala.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione

Se il dolore è acuto, somministrare in un'unica dose 2 ml di Tramadol Krka (equivalente a 100 mg di cloridrato di tramadolo).

Per il trattamento del dolore postoperatorio acuto, possono essere necessarie dosi ancora più elevate per l'analgesia su richiesta (trattamento del dolore secondo necessità) nel periodo postoperatorio iniziale. I fabbisogni durante un periodo di 24 ore generalmente non sono superiori a quelli previsti per la somministrazione convenzionale.

La soluzione iniettabile e per infusione viene iniettata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea (per via endovenosa, Tramadol Krka viene solitamente iniettato in una vena superficiale del braccio; per via intramuscolare principalmente nel muscolo gluteo e per via sottocutanea sotto la pelle).

La somministrazione endovenosa deve essere lenta, ossia 1 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.

In alternativa, il medicinale può essere diluito con una soluzione per infusione appropriata (ad es. bicarbonato di sodio allo 4,2%, soluzione di Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%, cloruro di sodio allo 0,18% e glucosio al 4%, composto di lattato di sodio, glucosio al 5%) e utilizzato per infusione endovenosa o analgesia controllata dal paziente (PCA).

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati in questa sezione (Informazioni aggiuntive sulla somministrazione).

Come utilizzare Tramadol Krka soluzione iniettabile e per infusione per il trattamento in bambini di età superiore a 1 anno (vedere "Come usare Tramadol Krka")

Calcolo del volume della soluzione da iniettare

1. Calcolo della dose richiesta di cloridrato di tramadolo in mg: peso corporeo (kg) × dose (mg/kg).

2. Calcolo del volume della soluzione diluita di cloridrato di tramadolo per iniezione/infusione da somministrare: ??dividere la dose totale (mg) per una concentrazione adeguata della soluzione diluita per iniezione/infusione (mg/ml, vedere tabella seguente).

A tal fine, Tramadol Krka viene diluito con acqua per preparazioni iniettabili. Il seguente riassunto mostra le concentrazioni ottenute (1 ml di Tramadol Krka contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo):

Diluizione di Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione:

Con acqua per preparazioni iniettabili	Fornisce le seguenti concentrazioni
Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione
2 ml + 2 ml	25,0 mg/ml
2 ml + 4 ml	16,7 mg/ml
2 ml + 6 ml	12,5 mg/ml
2 ml + 8 ml	10,0 mg/ml
2 ml + 10 ml	8,3 mg/ml
2 ml + 12 ml	7,1 mg/ml
2 ml + 14 ml	6,3 mg/ml
2 ml + 16 ml	5,6 mg/ml
2 ml + 18 ml	5,0 mg/ml

Esempio: Vogliamo somministrare una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo a un bambino che pesa 45 kg. A questo scopo, sono necessari 67,5 mg di cloridrato di tramadolo. Diluire 2 ml di Tramadol Krka 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione (equivalente a una fiala da 2 ml) con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Questo produce una concentrazione di 16,7 mg di cloridrato di tramadolo per millilitro. Dalla soluzione diluita, si somministrano 4 ml (circa 67 mg di cloridrato di tramadolo).