Трамадол Андромако 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Андромако 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трамадол Андромако та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Трамадол Андромако
3. Як застосовувати Трамадол Андромако
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадолу Андромако
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Андромако і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом із групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Андромако застосовують для лікування помірного до сильного болю у дорослих та дітей віком від 3 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Андромако

Не приймайте Трамадол Андромако:

• якщо ви алергічні до тримадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• у разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції);
• якщо ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас епілепсія, і напади не є належним чином контролюються лікуванням;
• для лікування абстинентного синдрому;
• у дітей віком молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому тримадолу:

• якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболювальних (опіоїдів);
• якщо у вас порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете знепритомнити);
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
• якщо у вас утруднене дихання;
• якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
• якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тримадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадолу Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Трамадолу Андромако може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»);
• ви палите;
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадолу Андромако, це може бути ознакою залежності або звикання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
• вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано;
• ви використовуєте ліки не за призначеними цілями, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати його;
• ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєте полегшення після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).

Ризик центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у вас виникла центральна апнея під час сну.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Повідомлялося про виникнення епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза тримадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей лікарський засіб може спричинити фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може знижуватися, що вимагає застосування вищих доз (розвиток толерантності). У пацієнтів, схильних до зловживання ліками, або тих, хто має залежність від ліків, лікування тримадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомляйте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у вас раніше.

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, вам слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне недомагання або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомляйте лікареві, якщо під час прийому тримадолу у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є такі симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Трамадолу Андромако з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування тримадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість знеболення від тримадолу можуть зменшитися, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від епілептичних нападів);
• ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• ліки від тривожності або безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну функцію (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні препарати для лікування залежності від наркотиків, ліки для психічного здоров’я, антигістаміни або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тримадол разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів;

• ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте тримадол одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам тримадол;
• ліки для лікування депресії. Тримадол може взаємодіяти з цими препаратами та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
• кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час прийому тримадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
• ліки, що можуть збільшити накопичення тримадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
• ліки, що можуть мати антихолінергічну дію, наприклад:
  • ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антидепресанти або нейролептики);
  • м’язові релаксанти;
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як запор, затримка сечі, сухість у роті або сухість очей.

Прийом Трамадолу Андромако з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію тримадолу.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із порушеннями дихання:

Застосування тримадолу не рекомендовано у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Особливо у дітей перший прийом тримадолу слід проводити під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого прийому. При наявності попереджувальних ознак (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювання, судоми, дуже повільне дихання тощо) негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної допомоги (див. розділ «Якщо ви прийняли Трамадол Андромако більше, ніж слід»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформації про безпеку тримадолу у вагітних жінок дуже мало. Тому не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати тримадол більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте цей препарат більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, що тримадол впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми випуску та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Трамадол Андромако містить сахарозу, гідроксистеарат макроголгліцеролю, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Якщо цей препарат буде застосовуватися хронічно (наприклад, протягом двох тижнів або більше), він може спричинити карієс.

Цей препарат може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею через наявність гідроксистеарату макроголгліцеролю.

Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в 1 мл розчину. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Андромако, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Рекомендована доза становить, якщо тільки ваш лікар не дав інших інструкцій:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза — 4–8 натискань дозувального насоса трамадолу (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу). Залежно від інтенсивності болю, дія лікарського засобу може тривати від 4 до 6 годин.

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 32 натискань дозувального насоса трамадолу на добу, що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу, тобто 4 прийоми по 8 натискань протягом 24 годин, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше.

Щодо підбору дози у натисканнях, дивіться нижче таблицю відповідності:

Таблиця відповідності кількості натискань вмісту в мг гідрохлориду трамадолу

Діти

Для дітей старше 3 років рекомендована доза становить 1 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла.

Не слід перевищувати 2 мг гідрохлориду трамадолу на 1 кг маси тіла за один прийом.

Орієнтовно, рекомендовані звичайні та максимальні дози за прийом відповідно до маси тіла такі:

*Завжди округлюйте кількість натискань до нижньої одиниці.

Необхідно використовувати найнижчу дозу, яка забезпечує полегшення болю. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу — залежно від того, яка кількість є меншою.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. У такому разі ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендоване. При помірних порушеннях функції печінки або нирок ваш лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами препарату.

Як і коли слід приймати Трамадол Андромако?

Препарат призначається перорально.

Розчин можна розчинити в солодкому розчині або невеликій кількості рідини.

Ви можете приймати препарат як натщесерце, так і під час їжі.

Як довго слід приймати Трамадол Андромако?

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та короткими інтервалами (за необхідності з перервами у лікуванні) контролювати, чи слід продовжувати лікування цим препаратом і якою дозою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інформація щодо використання Трамадол Андромако 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG, флакон із дозувальним насосом

Примітка щодо застосування

Перед першим використанням дозувального насоса натисніть на нього кілька разів, доки не з’явиться розчин (через технічні причини це необхідно для заповнення механізму насоса, щоб забезпечити рівномірне вивільнення розчину).

Поставте посудину (ложку, чашку тощо) під отвір дозатора та натисніть на насос. Одне повне натискання вивільняє кількість розчину, що містить 12,5 мг гідрохлориду трамадолу (щодо інструкцій щодо дозування див. розділ 3. «Як приймати Трамадол Андромако»).

Примітка щодо рівня вмісту у пакуванні

Через різницю в товщині стінок скла та дна флаконів рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів у різних флаконах (навіть якщо це флакони Трамадол Андромако з оригінальною пломбою).

Якщо ви прийняли більше Трамадол Андромако, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, зазвичай це не спричинить негативних наслідків. Наступну дозу слід прийняти згідно з призначенням.

Після прийому дуже високих доз трамадолу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої непритомності), епілептичні напади та утруднення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання та смерті. У такому разі негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку лікаря або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Андромако

Якщо ви забули прийняти препарат, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати препарат так, як раніше.

Якщо ви перервали лікування Трамадол Андромако

Якщо ви перервете або завершите лікування цим препаратом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть із лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які приймали цей препарат протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування різко. Вони можуть відчувати тривогу, нервозність, хвилювання або тремтіння. Може виникнути гіперактивність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися й інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевільні ідеї переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим препаратом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням, висип на шкірі разом із утрудненим диханням.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування тримадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення.
• Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

• Головний біль, оніміння.
• Втому.
• Запор, сухість у роті, блювоту.
• Пітливість (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 із 100 осіб

• Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо часто виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні зусилля.
• Прагнення до блювоти (роздратування), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея.
• Реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1000 осіб

• Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали у дуже рідкісних випадках.
• Повільне серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску.
• Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові тики, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення.
• Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тримадолу або при одночасному прийомі інших ліків, які можуть їх спровокувати.
• Зміни апетиту.
• Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари.
• Після лікування тримадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — подразливість), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення сприйняття органів чуття, що можуть призводити до помилок у судженнях).
• Може виникнути залежність від препарату. При раптовому припиненні лікування може розвинутися абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако»).
• Нечіткість зору, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
• Повільне дихання, задишка (диспнея).
• Повідомлялося про випадки погіршення астми, проте не встановлено, чи були вони спричинені тримадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
• М’язова слабкість.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, менший об’єм сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

• Підвищення рівня печеневих ферментів.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Зниження рівня цукру в крові.
• Ікота.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Трамадол Андромако 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Андромако

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші особи. Цей лікарський засіб може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті у людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати протягом максимум 12 місяців.

Зберігайте упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол Андромако 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо EFG

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. 1 мл розчину містить 100 мг гідрохлориду тримадолу (одне натискання дозувального насоса виділяє кількість розчину для прийому внутрішньо, що містить 12,5 мг гідрохлориду тримадолу).

Інші компоненти: гліцерол (Е422), сорбат калію (Е202), макроголгліцеролгідроксистеарат, пропіленгліколь (Е1520), цикламат натрію, сахарин натрію, сахароза (0,2 г/мл розчину), частково дементолований ефірна олія з перцової м’яти, ароматизатор аніс.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, трохи в'язкий.

Лікарський засіб постачається у флаконах із коричневого скла, оснащених дозувальним насосом, що містять 30 мл розчину для прийому внутрішньо.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Alemania

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es