Tramadolo Andromaco 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Andrómaco 100 mg/ml soluzione orale EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Andrómaco e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Andrómaco
3. Come prendere Tramadol Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Andrómaco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo - il principio attivo di questo medicamento - è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Andrómaco è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Andrómaco

Non prenda Tramadol Andrómaco:

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sull'umore e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento della sindrome da astinenza;
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere il tramadolo:

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa di poter svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che colpiscono il cervello);
• se ha difficoltà a respirare;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
• se ha una malattia del fegato o dei reni.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico di tipo oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti a Tramadol Andrómaco può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete abusato di medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l’uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o con dipendenza da medicinali, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi inoltre il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha già avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere possibile ottenere un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altri si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico senza indugio: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere supplementi ormonali.

Assunzione di Tramadol Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore indotti dal tramadolo possono essere ridotti se si assumono medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• medicinali per l’ansia o per il trattamento dell’insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sulla funzione respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi;

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;
• medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, durante l’assunzione di tramadolo. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e quindi i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
  • rilassanti muscolari;
  • medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Assunzione di Tramadol Andrómaco con cibo e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. Gli alimenti non influiscono sull’effetto del tramadolo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima somministrazione di tramadolo deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

Osservi il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, restringimento delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta...), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione " Se assume più Tramadol Andrómaco di quanto deve ").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume questo medicinale più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

Tramadol Andrómaco contiene saccarosio, idrossiestearato di macrogoliglicerolo, propilenglicole (E-1520) e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se questo medicinale deve essere utilizzato in modo cronico (es. per due settimane o più), può causare carie dentarie.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene idrossiestearato di macrogoliglicerolo.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in 1 ml di soluzione. Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tramadol Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Andrómaco, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche il paragrafo 2).

La dose raccomandata è, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Normalmente, la dose iniziale è di 4-8 erogazioni della pompa dosatrice di tramadolo (equivalenti a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo). A seconda del dolore, l'effetto del medicinale può durare tra le 4 e le 6 ore.

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre sollievo dal dolore. Non assuma più di 32 erogazioni al giorno della pompa dosatrice di tramadolo, equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo, ossia 4 somministrazioni di 8 erogazioni nelle 24 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Per la regolazione della dose in erogazioni, consultare la seguente tabella delle equivalenze:

Tabella delle equivalenze tra il numero di erogazioni e il contenuto in mg di cloridrato di tramadolo

Numero di pulsazioni	Contenuto di cloridrato di tramadolo
1 pulsazione	12,5 mg
2 pulsazioni	25 mg
3 pulsazioni	37,5 mg
4 pulsazioni	50 mg
5 pulsazioni	62,5 mg
6 pulsazioni	75 mg
7 pulsazioni	87,5 mg
8 pulsazioni	100 mg

Bambini

Per bambini di età superiore a 3 anni, il dosaggio raccomandato è di 1 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Non si devono superare 2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo per dose.

Indicativamente, le dosi raccomandate abituali e massime per dose, in base al peso, sono le seguenti:

Peso del bambino	Età del bambino (approssimativa)	Dosaggio abituale per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)	Dosaggio massimo per peso del bambino e per somministrazione (in pulsazioni*)
15 kg-20 kg	3 -5 anni	1 pulsazione	2 pulsazioni
20 kg-25 kg	5 -8 anni	1 pulsazione	3 pulsazioni
25 kg- 35 kg	8 - 11 anni	2 pulsazioni	4 pulsazioni
35 kg-37 kg	11 anni	3 pulsazioni	5 pulsazioni
37 kg-44 kg	11 -13 anni	3 pulsazioni	6 pulsazioni
44 kg- 45 kg	>13 anni	3 pulsazioni	7 pulsazioni

*Arrotondare sempre il numero di atti di pompaggio all'unità inferiore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa in grado di produrre sollievo dal dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale quantità sia inferiore.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le somministrazioni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando assumere TramadolAndrómaco?

Viene somministrato per via orale.

La soluzione può essere diluita in una soluzione zuccherina o in una piccola quantità di liquido.

Può assumere il medicamento sia a stomaco vuoto che durante i pasti.

Per quanto tempo deve assumere TramadolAndrómaco?

Questo medicamento non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento) se deve continuare la terapia con questo medicamento e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Informazioni sulla gestione di Tramadol Andrómaco 100 mg/ml soluzione orale EFG, flacone con pompa dosatrice

Nota sull'uso

Prima di utilizzare per la prima volta la pompa dosatrice, azionarla più volte finché non appare la soluzione orale (per motivi tecnici è necessario affinché il meccanismo della pompa si riempia e il rilascio della soluzione sia omogeneo).

Posizionare il contenitore (cucchiaio, tazza, ecc.) sotto l'apertura del dispenser ed azionare la pompa. Una compressione completa rilascia una quantità di soluzione orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo (per le istruzioni sulla posologia, vedere la sezione 3. “ Come prendere Tramadol Andrómaco”).

Nota sul livello del contenuto del contenitore

A causa delle differenze nello spessore delle pareti di vetro e della base dei flaconi, il livello del liquido può variare di alcuni millimetri da un flacone all'altro (anche se si tratta di flaconi sigillati originariamente di Tramadol Andrómaco).

Se assume una dose eccessiva di Tramadol Andrómaco

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Deve assumere la dose successiva come prescritto.

Dopo aver assunto dosi molto elevate di tramadolo, possono verificarsi restringimento delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare ad arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Andrómaco

Se dimentica di assumere il medicamento, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere questo medicamento come fatto finora.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicamento troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere la terapia, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).

Generalmente non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o presentare disturbi digestivi e intestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, sensazione di formicolio e intorpidimento, e ronzii alle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, deliri, alterazione della percezione della personalità (despersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea insieme a difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante il trattamento con tramadolo sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Vertigini.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Stitichezza, bocca secca, vomito.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea (conati di vomito), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Pressione arteriosa aumentata.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, contrazioni muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell’appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono manifestarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco”).
• Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respiro lento, mancanza di respiro (dispnea).
• È stato riportato il peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se ciò sia stato causato dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol Andrómaco”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Andrómaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata entro un massimo di 12 mesi.

Tenere il contenitore ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Andrómaco 100 mg/ml soluzione orale EFG

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (1 pulsazione della pompa dosatrice rilascia una quantità di soluzione orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo).

Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), sorbato di potassio (E202), idrossiestearato di macrogol glicerolo, propilene glicole (E1520), ciclamato di sodio, sacarina sodica, saccarosio (0,2 g/ml di soluzione), olio essenziale di menta arvensis parzialmente desmentolato, aroma di anice e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione limpida, incolore a giallastra, leggermente viscosa.

Il medicinale è confezionato in flaconi di vetro marrone dotati di pompa dosatrice contenenti 30 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es