Трамадол Андрамако 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Андрамако 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Андрамако и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Трамадола Андрамако
3. Как принимать Трамадол Андрамако
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трамадола Андрамако
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Андрамако и для чего его применяют

Трамадол — действующее вещество этого лекарственного средства — является анальгетиком, относящимся к группе опиоидов, и действует на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Трамадол Андрамако применяется для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Трамадола Андрамако

Не принимайте Трамадол Андрамако:

• если у Вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при острых интоксикациях, вызванных алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или другими психотропными лекарствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Приём Трамадола Андрамако с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас эпилепсия и судорожные припадки недостаточно контролируются лечением;
• для лечения абстинентного синдрома;
• у детей младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма трамадола:

• если Вы считаете, что у Вас зависимость от других анальгетиков (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если чувствуете, что можете потерять сознание);
• при шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот);
• при повышенном внутричерепном давлении (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, затрагивающих мозг);
• при затруднённом дыхании;
• если у Вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск развития судорог может увеличиться;
• при депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Приём Трамадола Андрамако с другими лекарственными средствами»);
• при заболеваниях печени или почек.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Трамадола Андрамако также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Трамадолу Андрамако может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов Вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
• Вы курите;
• У Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Трамадола Андрамако Вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и состояние улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую схему лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите приём Трамадола Андрамако»).

Нарушения дыхания во сне

Трамадол содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если у Вас развивается центральная апноэ во сне.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы трамадола (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном приёме его эффект может снижаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью от препаратов лечение трамадолом следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим контролем врача.

Также сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо из этих проблем во время приёма препарата или если у Вас были такие состояния ранее.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если Вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите врачу, если во время приёма трамадола у Вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). При наличии этих симптомов обратитесь к врачу, который определит, требуется ли Вам приём гормональных препаратов.

Приём Трамадола Андрамако с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Одновременный приём трамадола с ингибиторами МАО (определённый тип препаратов, используемых для лечения депрессии) следует избегать.

Эффект и продолжительность обезболивания трамадолом могут снижаться при приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).

Ваш врач сообщит Вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• препаратов от тревожности или бессонницы (например, бензодиазепинов) или препаратов, влияющих на дыхательную функцию (таких как другие опиоиды, некоторые противокашлевые средства, определённые препараты от зависимости от наркотиков, психотропные препараты, антигистаминные средства или алкоголь), поскольку они увеличивают риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам трамадол одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного приёма.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать Ваших друзей и родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов;

• препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме трамадола с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам трамадол;
• препаратов для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови), например, варфарина, при приёме трамадола. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям;
• препаратов, которые могут увеличивать накопление трамадола и, соответственно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, параксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин);
• габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль);
• препаратов, обладающих антихолинергическим действием, таких как
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные средства);
  • препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона,

поскольку они могут увеличивать риск таких побочных эффектов, как запор, задержка мочи, сухость во рту или сухость глаз.

Приём Трамадола Андрамако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие трамадола.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у этих детей.

Особенно у детей первое введение трамадола должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Наблюдайте за ребёнком, особенно в первые часы после приёма. При появлении тревожных признаков (нарушение сознания, сужение зрачков, рвота, судороги, очень медленное дыхание и т.д.) немедленно вызовите врача или обратитесь в службу неотложной помощи (см. раздел «Если Вы примете больше Трамадола Андрамако, чем следует»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступна очень ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат во время беременности.

Хроническое лечение в период беременности может вызвать абстинентный синдром у новорождённых.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации, а при необходимости повторного приёма следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время приёма этого препарата. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если чувствуете сонливость, головокружение, расплывчатость или двоение в глазах, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Трамадол Андрамако содержит сахарозу, гидроксистеарат макроголглицероля, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. При хроническом применении препарата (например, в течение двух недель и более) возможно развитие кариеса зубов.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицероля.

Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в 1 мл раствора. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее вводились другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; это практически «без натрия».

3. Как принимать Трамадол Андромако

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе во время его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Трамадола Андромако, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза составляет, если только врач не дал иных указаний:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Обычно начальная доза — 4–8 нажатий на дозирующую помпу трамадола (что эквивалентно 50–100 мг гидрохлорида трамадола). В зависимости от интенсивности боли действие препарата может длиться от 4 до 6 часов.

Доза должна подбираться в зависимости от силы боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание. Не превышайте суточную дозу более чем 32 нажатия на дозирующую помпу трамадола, что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола, то есть 4 приема по 8 нажатий в течение 24 часов, если только врач не назначил иное.

Для подбора дозы в количестве нажатий воспользуйтесь следующей таблицей эквивалентности:

Таблица эквивалентности количества нажатий, соответствующих содержанию гидрохлорида трамадола в мг

Количество нажатий	Содержание гидрохлорида трамадола
1 нажатие	12,5 мг
2 нажатия	25 мг
3 нажатия	37,5 мг
4 нажатия	50 мг
5 нажатий	62,5 мг
6 нажатий	75 мг
7 нажатий	87,5 мг
8 нажатий	100 мг

Дети

Детям старше 3 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела.

Максимальная доза за один приём не должна превышать 2 мг гидрохлорида трамадола на 1 кг массы тела.

Ориентировочно рекомендуемые и максимальные дозы при приёме в зависимости от массы тела следующие:

Вес ребенка	Возраст ребенка (приблизительно)	Обычная доза по весу ребенка и на прием (в нажатиях*)	Максимальная доза по весу ребенка и на прием (в нажатиях*)
15 кг–20 кг	3–5 лет	1 нажатие	2 нажатия
20 кг–25 кг	5–8 лет	1 нажатие	3 нажатия
25 кг–35 кг	8–11 лет	2 нажатия	4 нажатия
35 кг–37 кг	11 лет	3 нажатия	5 нажатий
37 кг–44 кг	11–13 лет	3 нажатия	6 нажатий
44 кг–45 кг	>13 лет	3 нажатия	7 нажатий

*Всегда округлять количество нажатий до меньшего целого числа.

Следует применять наименьшую дозу, которая обеспечивает обезболивающий эффект. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не превысить суточную дозу гидрохлорида трамадола в количестве 8 мг на килограмм массы тела или 400 мг гидрохлорида трамадола — в зависимости от того, какая из этих величин меньше.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Трамадол Андромако?

Препарат принимается внутрь.

Раствор можно развести в сладкой жидкости или небольшом количестве любой другой жидкости.

Препарат можно принимать как натощак, так и во время еды.

Как долго следует принимать Трамадол Андромако?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (при необходимости — с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Информация по применению Трамадол Андромако 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ, флакон с дозирующим насосом

Инструкция по использованию

Перед первым использованием дозирующего насоса нажмите на него несколько раз, пока не появится раствор (технически это необходимо для заполнения механизма насоса и обеспечения равномерного высвобождения раствора).

Поместите ёмкость (ложку, чашку и т.д.) под отверстие дозатора и нажмите на насос. Одно полное нажатие высвобождает количество раствора, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола (для получения инструкций по дозировке см. раздел 3 «Как принимать Трамадол Андромако»).

Примечание о уровне содержимого упаковки

Из-за различий в толщине стеклянных стенок и дна флаконов уровень жидкости может незначительно отличаться на несколько миллиметров от одного флакона к другому (даже если флаконы изначально были запечатаны — Трамадол Андромако).

Если вы приняли Трамадол Андромако в большем количестве, чем следовало

Если вы случайно приняли дополнительную дозу, как правило, это не приводит к негативным последствиям. Продолжайте принимать следующие дозы согласно назначению врача.

После приёма очень высоких доз трамадола могут возникнуть сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение пульса, коллапс, снижение уровня сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания и смерти. В таком случае немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать инструкцию к препарату медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Трамадол Андромако

Если вы пропустили приём препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прервали лечение Трамадолом Андромако

Если вы слишком рано прервёте или прекратите лечение этим препаратом, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, в первую очередь поговорите с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении лечения трамадолом побочные эффекты не возникают. Однако в редких случаях у людей, длительно принимавших этот препарат, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или дрожь. Также возможны повышенная активность, трудности со сном или проблемы с пищеварением и кишечным транзитом. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). В крайне редких случаях могут наблюдаться другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении трамадолом являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в лежачем положении или выполняющих физическую нагрузку.
• Позывы к рвоте (рвотные позывы), дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность) наблюдались в очень редких случаях.
• Замедленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Нарушения чувствительности (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, подергивания мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи.
• Эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких доз трамадола или при одновременном приеме других препаратов, которые могут их спровоцировать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары.
• После лечения трамадолом могут возникать психические нарушения. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (обычно — снижение, иногда — усиление) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может возникнуть зависимость от препарата. При резкой отмене лечения возможно появление синдрома отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Трамадола Андрамако»).
• Нарушение зрения (размытость), сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедлённое дыхание, одышка.
• Сообщалось о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, однако не установлено, вызвано ли это трамадолом. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия).

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• Повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед началом приема Трамадола Андрамако»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трамадола Андрамако

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать в течение максимального срока 12 месяцев.

Храните упаковку плотно закрытой.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадол Андрамако 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. 1 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (одно нажатие дозирующего насоса высвобождает количество раствора для приема внутрь, содержащее 12,5 мг гидрохлорида трамадола).

Вспомогательные вещества: глицерол (Е422), сорбат калия (Е202), гидроксистеарат макроголглицерола, пропиленгликоль (Е1520), цикламат натрия, сахарин натрия, сахароза (0,2 г/мл раствора), частично дементолированное эфирное масло мяты полевой, ароматизатор анисовый, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, от бесцветного до слабо желтоватого, слегка вязкий.

Лекарственное средство выпускается в бутылочках из коричневого стекла, снабжённых дозирующим насосом, содержащих 30 мл раствора для приёма внутрь.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 — 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе, 6 — D-52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es