Tramadol Andromaco 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Andrómaco 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i kiedy się go stosuje

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol Andrómaco:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli cierpisz na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadolu:

• jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz omdleć);
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz podwyżnione ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, jaką należy przyjąć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Andrómaco zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Podejmujesz wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność leku może malać, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem należy prowadzić tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie któreś z tych problemów lub jeśli miały one miejsce w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niepokój lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Efekt i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady drgawkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na oddychanie (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, leki na uzależnienie od narkotyków, leki na zdrowie psychiczne, leki na alergię, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;

• leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub antypsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonergowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfarynę, podczas przyjmowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna);
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi);
• leki, które mogą mieć działanie antycholinergicze, takie jak:
  • leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
  • leki w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśni;
  • leki w leczeniu choroby Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub suchość oczu.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z pokarmami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarmy nie wpływają na działanie tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsze podanie tramadolu powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszego podania. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie...) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z służbą ratunkową (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Andrómaco niż powinieneś”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Przewlekłe leczenie w ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadolu więcej niż jeden raz w czasie karmienia, a jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol Andrómaco zawiera sacharozę, makrogolowy ester kwasu hydroksystearinowego, glikol propylenowy (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Jeśli lek ten ma być stosowany przewlekle (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może powodować próchnicę zębów.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera makrogolowy ester kwasu hydroksystearinowego.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w 1 ml roztworu. Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol Andrómaco, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Zalecana dawka to, chyba że lekarz wydał innych instrukcji:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa to 4–8 naciśnięć pompy dawkującej tramadolu (równowartość 50–100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od nasilenia bólu, działanie leku może trwać od 4 do 6 godzin.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy stosować możliwie najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 32 naciśnięć pompy dawkującej tramadolu odpowiadających 400 mg chlorowodorku tramadolu, tj. 4 dawki po 8 naciśnięć w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.

W celu dostosowania dawki w naciśnięciach, zapoznaj się z poniższą tabelą równoważności:

Tabela równoważności liczby naciśnięć odpowiadających zawartości mg chlorowodorku tramadolu

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana dawka wynosi 1 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki 2 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała w pojedynczym zastrzyku.

Orientacyjnie zalecane dawki oraz dawki maksymalne na pojedynczy zastrzyk, w zależności od masy ciała, są następujące:

*Zawsze zaokrąglać liczbę naciśnięć do pełnej jednostki w dół.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawek dziennych 8 mg chlorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorku tramadolu – mniejsza z tych dwóch wartości.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializoterapii

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować TramadolAndrómaco?

Lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór można rozpuścić w słodkim napoju lub niewielkiej ilości płynu.

Lek można przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i podczas posiłku.

Jak długo należy przyjmować TramadolAndrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Informacja dotycząca stosowania Tramadol Andrómaco 100 mg/ml, roztwór do doustnego zażywania EFG, butelka z dawkownikiem

Uwaga dotycząca użytkowania

Przed pierwszym użyciem dawkownika naciśnij kilkakrotnie jego pompę, aż pojawi się roztwór doustny (z powodów technicznych konieczne jest to, aby mechanizm dawkownika napełnił się i dawkowanie roztworu było jednorodne).

Umieść naczynie (łyżkę, filiżankę itp.) pod otworem dawkownika i naciśnij pompę. Jedno pełne naciśnięcie wyzwala dawkę roztworu doustnego zawierającą 12,5 mg chlorku tramadolu (instrukcje dotyczące dawkowania znajdują się w sekcji 3. „ Jak przyjmować Tramadol Andrómaco”).

Uwaga dotycząca poziomu zawartości opakowania

Z powodu różnic w grubości szklanych ścianek i dna butelek poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów pomiędzy poszczególnymi butelkami (nawet jeśli są to oryginalnie uszczelnione butelki Tramadol Andrómaco).

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Andrómaco niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia akcji serca, kolapsu, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może ponownie się pojawić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt wcześnie leczenie tym lekiem, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzecz biorąc, po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, może wystąpić złe samopoczucie po nagłym przerwaniu terapii. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (dzwonienie). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, delirium, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie drętwienia.
• Zmęczenie.
• Zaparcia, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niezbyt często: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Działania te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy leżą lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Poczucie wymiotów (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1 000

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Nieprawidłowe uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmuje się inne leki, które mogą je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stany zamroczenia, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, czasem zwiększeniem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i czuciowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie sytuacji).
• Może powodować uzależnienie od leku. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Andrómaco”).
• Nieostre widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Spowolnione oddychanie, duszność (dyspnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających czynność mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadolu Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tramadolu Andrómaco

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 miesięcy.

Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Andrómaco 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (1 naciśnięcie pompy dawkującej uwalnia ilość roztworu doustnego zawierającą 12,5 mg chlorowodorku tramadolu).

Pozostałe składniki to: gliceryna (E422), sorbinian potasu (E202), makroglikolowy ester kwasu hydroksyesterynowego, glikol propylenowy (E1520), cyklamian sodu, sacharyna sodowa, sacharoza (0,2 g/ml roztworu), częściowo odmentolizowany olejek eteryczny mięty arvensis, smak anyżowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, lekko lepki.

Lek jest opakowany w butelki szklane w kolorze brązowym wyposażone w pompę dawkującą, zawierające 30 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es