Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трамадол Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трамадол Андромако і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Андромако
Як застосовувати Трамадол Андромако
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трамадолу Андромако
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол Андромако і для чого його застосовують

Трамадол — активна речовина цього лікарського засобу — є знеболювальним засобом, який належить до групи опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Знімає біль, діючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Трамадол Андромако застосовують для лікування помірного та сильного болю у дорослих та дітей віком від 3 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трамадолу Андромако

Не застосовуйте Трамадол Андромако:

якщо Ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострих отруєннях алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на стан настрою та емоції);
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (певний тип ліків, що застосовуються для лікування депресії) або якщо приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом (див. «Застосування Трамадолу Андромако з іншими ліками»);
якщо у Вас епілепсія та напади не є достатньо контрольованими лікуванням;
для лікування абстинентного синдрому;
у дітей молодше 3 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування трамадолу:

якщо Ви вважаєте, що залежні від інших анальгетиків (опіоїдів);
якщо у Вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви втратите свідомість);
якщо Ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювань, що впливають на мозок);
якщо у Вас утруднене дихання;
якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми, оскільки ризик судом може збільшитися;
якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Застосування Трамадолу Андромако з іншими ліками»);
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Трамадолу Андромако також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні лікування.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним

або звиклим до Трамадолу Андромако може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або страждали від залежності від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трамадолу Андромако, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання, але безуспішно.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Трамадолом Андромако).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Трамадол містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, центральну апнею сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів, якщо у Вас виникла центральна апнея сну.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про виникнення епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза трамадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Майте на увазі, що цей препарат може викликати фізичну та психологічну залежність. При тривалому застосуванні його ефект може знижуватися, і може знадобитися застосування більших доз (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або з наявною залежністю від ліків, лікування трамадолом слід проводити лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли будь-які з цих проблем або якщо вони були у Вас раніше.

Трамадол метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну людину. У деяких осіб може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювання, запор, відсутність апетиту.

Повідомте лікареві, якщо під час прийому трамадолу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Застосування Трамадолу Андромако з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Слід уникати одночасного застосування трамадолу з інгібіторами МАО (певний тип ліків, що використовуються для лікування депресії).

Ефект та тривалість знеболення від трамадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (від судом);
Ондансетрон (від нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід застосовувати цей препарат та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

ліки від тривожності або для лікування безсоння (наприклад, бензодіазепіни) або ліки, що можуть впливати на дихальну активність (наприклад, інші опіоїди, деякі засоби від кашлю, певні ліки від залежності від наркотиків, ліки для психічного здоров’я, антигістаміни або алкоголь), оскільки це збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це, сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам трамадол разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родичам про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів;

ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає при одночасному застосуванні трамадолу з цими препаратами. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам трамадол;
ліки для лікування депресії. Трамадол може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
кумаринові антикоагулянти (ліки для розрідження крові), наприклад, варфарин, під час застосування трамадолу. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, що призведе до кровотеч;
ліки, що можуть збільшувати накопичення трамадолу та, відповідно, його побічні ефекти (наприклад, ритонавір, хінідин, параксетин, флуоксетин, сертралін, амітриптилін, ізоніазид, кетоконазол та еритроміцин);
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю через ураження нервів (нейропатичний біль);
ліки, що мають антихолінергічні ефекти, наприклад:
- ліки від алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
- ліки для лікування психічних розладів (антиспіхотики або нейролептики);
- м’язові релаксанти;
- ліки для лікування хвороби Паркінсона.

оскільки вони можуть збільшувати ризик побічних ефектів, таких як запор, утримання сечі, сухість у роті або сухість очей.

Застосування Трамадолу Андромако з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки його ефект може посилюватися. Їжа не впливає на дію препарату.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування трамадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендоване, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршуватися у цих дітей.

Особливо у дітей, першу ін’єкцію трамадолу слід вводити під суворим медичним контролем.

Спостерігайте за дитиною, особливо під час першого введення. При наявності попереджувальних ознак (наприклад, порушення свідомості, звуження зіниць, блювання, судоми, дуже повільне дихання...) негайно викличте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги (див. розділ «Якщо Ви застосували Трамадол Андромако у більшій кількості, ніж слід»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Інформація щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок є дуже обмеженою. Тому не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.

Хронічне лікування під час вагітності може спричинити абстинентний синдром у новонароджених.

Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід застосовувати цей препарат більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви застосовуєте трамадол більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей, не виявлено, щоб трамадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб перед керуванням або роботою з механізмами Ви спостерігали, як препарат діє на Вас. Не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливу обережність дотримуйтесь на початку лікування, після підвищення дози, після зміни форми препарату та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу 2 мл; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол Андромако

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Андромако, коли і як довго його слід застосовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення. Не застосовуйте більше 8 мл трамадолу (еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу) на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки старше 12 років

Залежно від інтенсивності болю можна застосовувати дози 1–2 мл трамадолу (еквівалентно 50–100 мг гідрохлориду трамадолу).

Залежно від болю, ефект може тривати від 4 до 6 годин.

Додаткову інформацію щодо застосування для лікарів та медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

Діти

Для дітей старше 3 років рекомендована одноразова доза становить 1–2 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка забезпечує знеболення. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу — дозу, що є меншою.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Як і коли слід застосовувати Трамадол Андромако?

Застосування здійснюється парентерально: внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньовенно (повільне введення) або перфузією.

Як довго слід застосовувати Трамадол Андромако?

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися довше, ніж це абсолютно необхідно. Якщо потрібне тривале лікування, ваш лікар буде регулярно та з короткими інтервалами контролювати (за необхідності з перервами у лікуванні), чи слід продовжувати терапію трамадолом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Трамадолу Андромако, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували додаткову дозу, зазвичай це не призведе до негативних наслідків. Продовжуйте застосовувати наступну дозу так, як було призначено.

Після застосування дуже високих доз лікарського засобу можуть виникнути звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорення пульсу, колапс, зниження рівня свідомості аж до коми (глибокої втрати свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання, які можуть призвести до зупинки дихання та смерті. У цьому випадку негайно зателефонуйте до лікаря!

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Рекомендується показати інструкцію до лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули застосувати Трамадол Андромако

Якщо ви забули застосувати лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте застосовувати лікарський засіб так, як робили це раніше.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако

Якщо ви припините або закінчите лікування цим лікарським засобом занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви хочете припинити застосування лікарського засобу, особливо якщо ви використовували його довгий час, спочатку поговоріть з лікарем. Він повідомить вам, коли та як припинити застосування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Зазвичай при припиненні лікування трамадолом побічні ефекти не виникають. Однак у рідких випадках люди, які довгий час застосовували цей лікарський засіб, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово. Вони можуть почуватися збудженими, тривожними, нервовими або тремти. Можуть виникнути підвищена активність, труднощі зі сном або проблеми з травленням та кишковим проходженням. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття поколювання та оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування цим лікарським засобом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні, а також висип при утрудненому диханні.

Найчастішими побічними ефектами під час лікування тримадолом є нудота та запаморочення, які виникають у більш ніж 1 із 10 осіб.

Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

Запаморочення.
Нудота.

Часто: може впливати на 1 із 10 осіб

Головний біль, оніміння.
Втому.
Блювоту, запор, сухість у роті.
Пітливість (гіпергідроз).

Іноді: може впливати на 1 із 100 осіб

Ефекти на серце та кровообіг (сильне серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть особливо виникати у пацієнтів, які піднімаються або виконують фізичні навантаження.
Прагнення блювати (рвотні позиви), дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарею.
Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Рідко: може впливати на 1 із 1 000 осіб

Алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу) виникали в дуже рідкісних випадках.
Повільне серцебиття.
Підвищення артеріального тиску.
Незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові скорочення, незграбні рухи, тимчасову втрату свідомості (синкопе), порушення мови.
Епілептичні напади виникають переважно після застосування високих доз тримадолу або при одночасному прийомі інших ліків, що можуть їх спровокувати.
Зміни апетиту.
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та жахітні сни.
Після лікування тримадолом можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність і характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Вони можуть проявлятися у вигляді змін настрою (зазвичай ейфорія, іноді — роздратуваність), змін у активності (зазвичай зниження, іноді — підвищення) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (порушення чуттєвості та сприйняття, що можуть призвести до помилок у судженнях).
Може викликати залежність від препарату. При різкому припиненні лікування може виникнути абстинентний синдром (див. розділ „Якщо ви припинили лікування Трамадолом Андромако“).
Нечітке бачення, звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз).
Повільне дихання, задиха (диспнея).
Повідомлялося про випадки погіршення астми, однак не встановлено, чи були вони спричинені тримадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або якщо препарат приймається водночас з іншими засобами, що пригнічують функцію мозку, може виникнути зниження частоти дихання.
Слабкість м’язів.
Утруднення або біль під час сечовипускання, менша кількість сечі, ніж зазвичай (дисурія).

Дуже рідко: може впливати на 1 із 10 000 осіб

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові.
Ікота.
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 „Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трамадол Андромако“).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадолу Андромако

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису "CAD". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу Андромако 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. Кожна ампула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу в 2 мл розчину для ін'єкцій.

Інші складові: натрію ацетат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається в прозорих скляних ампулах місткістю 2 мл у пачках по 5 та 100 ампул.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Alemania

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація щодо роботи з препаратом Трамадол Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Препарат постачається в ампулах із місцем зламу. Ампула має лінію зламу і легко відкривається.

Поверніть ампулу, тримаючи кінчик догори.
Відкрийте ампулу по лінії зламу.

Додаткова інформація щодо застосування

При помірному болі застосовують 1 мл розчину (відповідає 50 мг гідрохлориду трамадолу). Якщо після 30–60 хвилин не відбулося полегшення, можна ввести ще 1 мл.

У разі сильного болю, коли потрібна більша доза, можна ввести 2 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 100 мг гідрохлориду трамадолу).

Може знадобитися застосування більших доз за потреби (лікування болю відповідно до потреби) для купування післяопераційного болю в перші години після хірургічного втручання. Дози, необхідні протягом 24 годин після операції, зазвичай не перевищують дози при звичайному застосуванні.

Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно (зазвичай у судини під поверхнею руки), внутрішньом’язово (зазвичай у сідницю) або підшкірно під шкіру.

Внутрішньовенне введення має бути повільним — 1 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину.

Як альтернативу, препарат можна розчинити в підходящому розчині для інфузії (наприклад, 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози) для внутрішньовенної інфузії або для контролюваної пацієнтом аналгезії (PCA).

Несумісність Трамадолу Андромако

Встановлено, що цей лікарський засіб несумісний (незмішуваний) із розчинами для ін'єкцій, що містять диклофенак, індометацин, фенілбутазон, діазепам, флунітразепам, мідазолам та гліцеролу тринітрата.

Як застосовувати Трамадол Андромако для лікування дітей старше 3 років (див. розділ 3 «Як застосовувати Трамадол Андромако»)

Розрахунок об’єму ін’єкції

Розрахуйте загальну дозу гідрохлориду трамадолу (мг), що потрібна: маса тіла (кг) × доза (мг/кг).
Розрахуйте об’єм (мл) розчину, який треба ввести: розділіть загальну дозу (мг) на відповідну концентрацію розчину (мг/мл; див. таблицю нижче).

Таблиця: Розведення Трамадолу Андромако 100 мг/2 мл розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG (розчинник див. у розділі «Як і коли застосовувати Трамадол Андромако»).

Концентрація розчину для ін'єкцій (мг гідрохлориду трамадолу/мл)	Трамадол Андромако 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG + доданий розчинник
25,0 мг/мл	2 мл + 2 мл
16,7 мг/мл	2 мл + 4 мл
12,5 мг/мл	2 мл + 6 мл
10,0 мг/мл	2 мл + 8 мл
8,3 мг/мл	2 мл + 10 мл
7,1 мг/мл	2 мл + 12 мл
6,3 мг/мл	2 мл + 14 мл
5,6 мг/мл	2 мл + 16 мл
5,0 мг/мл	2 мл + 18 мл

Згідно з вашими розрахунками, розчиніть вміст ампули з трамадолом, додавши потрібну кількість розчинника, перемішайте та введіть розрахований об’єм розчиненої розчину. Залишений розчин для ін’єкцій викиньте.

Приклад

Для дитини з масою тіла 27 кг, якій необхідно ввести дозу 1,5 мг гідрохлориду трамадолу на кілограм маси тіла.

Загальна потрібна доза становить 27 кг × 1,5 мг/кг = 40,5 мг гідрохлориду трамадолу.

Потрібна концентрація розчиненого розчину — 10,0 мг/мл, отже, об’єм для введення становитиме приблизно 4 мл (40,5 мг / 10,0 мг/мл = 4,05 мл).

Відповідно до вищезазначеного, 1 мл розчину для ін’єкцій розбавляють додаванням 4 мл розчинника (наприклад, 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози), щоб отримати розведений розчин із концентрацією 10 мг гідрохлориду трамадолу на 1 мл.

Вводять 4 мл розведеного розчину (40 мг гідрохлориду трамадолу).