Tramadol Andromaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i do czego służy

Tramadol – substancja czynna tego leku – to lek przeciwbólowy z grupy opioidów działający na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Andrómaco

Nie stosuj Tramadol Andrómaco:

• jeśli jest alergiczny na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrych zatruczeń alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmuje inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli choruje na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadolu:

• jeśli podejrzewa się uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia);
• jeśli występuje stan wstrząsu (objawem może być zimny pot);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli występują trudności w oddychaniu;
• jeśli choruje się na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli choruje się na depresję i przyjmuje antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli występuje choroba wątroby lub nerek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol Andrómaco może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może skutkować przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko takich niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Andrómaco może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli problemy z alkoholem (uzależnienie) lub nadużywali leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Andrómaco zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana;
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”;
• powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia;
• uczucie niedoboru po zaprzestaniu stosowania leku, które ustępuje po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksjemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Należy pamiętać, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego działanie może się zmniejszać, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Powiadom również lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią wyżej wymienione problemy lub jeśli miały one miejsce wcześniej.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych może wzrosnąć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tramadolu z inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Działanie i czas trwania złagodzenia bólu wywołanego przez tramadol mogą być zmniejszone, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (w zapobieganiu nudnościom).

Lekarz poinformuje, czy należy stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się:

• leki na lęk lub bezsenność (np. benzodiazepiny) lub leki wpływające na funkcję oddechową (np. inne opioidy, niektóre leki na kaszel, leki na uzależnienie od narkotyków, leki na choroby psychiczne, leki na alergię, takie jak antyhistaminowe lub alkohol), ponieważ zwiększają one ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i mogą być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów;

• leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwbólowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergicznym (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• przeciwkrwotoczne cumaryny (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, podczas stosowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień;
• leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertalina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna);
• gabapentynę lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów);
• leki, które mogą mieć działanie antycholinergicze, takie jak:
  • leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
  • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki);
  • rozkurcze mięśni;
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona.

ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach lub w oczach.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwszą dawkę tramadolu należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszego podania. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie...) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z służbą ratunkową (zobacz punkt „Jeśli podasz więcej Tramadol Andrómaco niż należy”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży.

Długotrwałe leczenie w ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli tramadol jest stosowany więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby zaobserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 2 ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Andrómaco

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol Andrómaco, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu. Nie należy podawać więcej niż 8 ml tramadolu (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu) dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

W zależności od nasilenia bólu, można podać dawkę 1–2 ml tramadolu (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, działanie może trwać od 4 do 6 godzin.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana pojedyncza dawka to 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Należy stosować możliwie najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu – zależnie od tego, która wartość jest niższa.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Andrómaco?

Lek podaje się drogą parenteralną: do mięśnia, podskórnie, do żyły (wstrzyknięcie powolne) lub przezroztokowo (infuzja).

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania, przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego ulotki.

Jak długo należy stosować Tramadol Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej, niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Tramadol Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przypadkowo podasz dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

Po podaniu bardzo wysokich dawek leku mogą wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować Tramadol Andrómaco

Jeśli zapomnisz zaaplikować leku, ból może ponownie nasilić się. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może ponownie się pojawić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś/-łaś ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób stosujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do złego samopoczucia po nagłym przerwaniu terapii. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie. Mogą występować nadmierne pobudzenie, trudności ze snem lub problemy z trawieniem i perystaltyką jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy w uszach (dzwonienie). Jeszcze rzadziej obserwowano inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (desrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu oraz wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie odurzenia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne uderzenia serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Ściąganie do wymiotów (niepokój żołądka), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1 000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione tętno.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), napady padaczkowe, drgawki mięśniowe, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które mogą je wywoływać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą występować zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej drażliwość), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i postrzegania, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Andrómaco”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspnia).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających funkcję mózgu może dojść do zmniejszenia częstości oddychania.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hiczenie.
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tramadolu Andrómaco”).

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol Andrómaco

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet śmierć osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty i bezbarwny. Dostarczany w ampułkach z przezroczystego szkła, w opakowaniach zawierających 5 i 100 ampułek po 2 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacja dotycząca sposobu obsługi leku Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Lek dostarczany jest w ampułkach z nasadką do załamania. Ampułka posiada linię załamania i może być łatwo otwierana.

1. Obróć ampułkę, trzymając ją ostrzem do góry.
2. Otwórz ampułkę wzdłuż linii załamania.

Dodatkowe informacje dotyczące podania

W przypadku bólu umiarkowanego podaj 1 ml roztworu (odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli po 30–60 minutach nie stwierdzono efektu, można podać kolejny 1 ml.

W przypadku silnego bólu, gdy wymagana jest wyższa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W razie potrzeby mogą być stosowane większe dawki (leczenie bólu dostosowane do potrzeb), szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu chirurgicznym. Dawki wymagane w ciągu 24 godzin po zabiegu zazwyczaj nie przekraczają dawek stosowanych w standardowym trybie.

Ten lek podaje się dożylnie (zazwyczaj do naczyń krwionośnych na powierzchni ramienia), domięśniowo (zazwyczaj w pośladki) lub podskórnie (pod skórę).

Podawanie dożylne powinno być powolne – 1 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do wlewu (np. roztwór z 0,9% chlorku sodu lub roztwór glukozy 5%) w celu podania wlewu dożylnego lub w ramach samoobsługowej analgezji (PCA).

Niezgodności leku Tramadol Andrómaco

Stwierdzono, że ten lek jest niezgodny (niemieszający się) z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi diklofenak, indometacynę, fenylbutazon, diazepan, flunitrazepan, midazolam i trinitryt gliceryny.

Jak stosować Tramadol Andrómaco w leczeniu dzieci powyżej 3. roku życia (patrz sekcja 3. „Jak stosować Tramadol Andrómaco”)

Obliczanie objętości wstrzykiwanego roztworu

1. Oblicz wymaganą całkowitą dawkę chlorowodorku tramadolu (mg): masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG (właściwym rozpuszczalnikiem patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Tramadol Andrómaco”).

Zgodnie z wykonanymi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki tramadolu, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszaj i podaj obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Pozostały roztwór do wstrzykiwania należy wyrzucić.

Przykład

Dla dziecka ważącego 27 kg, któremu ma być podana dawka 1,5 mg hydrochloroku tramadolu na kg masy ciała.

Wymagana całkowita dawka wynosi 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg hydrochloroku tramadolu.

Odpowiednie stężenie roztworu rozcieńczonego to 10,0 mg/ml, zatem objętość do podania wynosi około 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwania należy rozcieńczyć poprzez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%), aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 10 mg hydrochloroku tramadolu na ml.

Podaje się 4 ml rozcieńczonego roztworu (40 mg hydrochloroku tramadolu).