Tramadolo Andromaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tramadol Andrómaco e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Andrómaco
Come usare Tramadol Andrómaco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadol Andrómaco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Andrómaco e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di questo medicamento – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Andrómaco è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tramadol Andrómaco

Non usi Tramadol Andrómaco:

se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
in caso di intossicazioni acute causate da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Uso di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
per il trattamento del sindrome da astinenza;
nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare il tramadolo:

se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
se ha disturbi della coscienza (se ha la sensazione di svenire);
se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
se ha difficoltà respiratorie;
se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di Tramadol Andrómaco con altri medicinali”);
se ha una malattia epatica o renale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Andrómaco può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti a Tramadol Andrómaco può essere maggiore se:

Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o siete stati dipendenti da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
È fumatore.
Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Tramadol Andrómaco, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per Lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tenga presente che questo medicinale può causare dipendenza fisica e psicologica. Quando viene utilizzato per un periodo prolungato, il suo effetto può diminuire, rendendo necessario l'uso di dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicinali o con dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Informi anche il medico se si manifestano uno di questi problemi durante il trattamento con questo medicinale o se li ha avuti in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre si potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Possono essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Uso di Tramadol Andrómaco con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Sia l'effetto che la durata del sollievo dal dolore prodotto dal tramadolo possono essere ridotti se si assumono medicinali contenenti:

Carbamazepina (per le crisi epilettiche);
Ondansetron (per prevenire le nausea).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

medicinali per l'ansia o per il trattamento dell'insonnia (come benzodiazepine) o medicinali che possono influire sull'attività respiratoria (come altri oppioidi, alcuni medicinali per la tosse, certi trattamenti per la dipendenza da droghe, medicinali per la salute mentale, medicinali per le allergie come antistaminici o alcol), poiché aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e possono essere potenzialmente letali. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi indicati in precedenza. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;

medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se si assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;
medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come ad esempio la warfarina, durante l'assunzione di tramadolo. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
medicinali che possono aumentare l'accumulo di tramadolo e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina);
gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico);
medicinali che possono avere effetti anticolinergici, come
- medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici);
- medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici);
- rilassanti muscolari;
- medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca o degli occhi.

Uso di Tramadol Andrómaco con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influiscono sull'effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima iniezione con tramadolo deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica.

Osservi il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, restringimento delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta...), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione "Se usa più Tramadol Andrómaco del dovuto").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nei neonati.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala da 2 ml; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tramadol Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol Andrómaco, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non somministri più di 8 ml di tramadolo (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo) al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

A seconda del dolore, possono essere somministrati dosaggi da 1-2 ml di tramadolo (equivalente a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l’effetto può durare da 4 a 6 ore.

Ulteriori informazioni sull’uso del medicinale, destinate a medici e professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Bambini

Per bambini di età superiore ai 3 anni, la dose singola raccomandata è di 1-2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa in grado di alleviare il dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale sia la quantità minore.

Ulteriori informazioni sull’uso del medicinale, destinate a medici e professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le somministrazioni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve usare TramadolAndrómaco?

La somministrazione avviene per via parenterale: intramuscolare, sottocutanea, endovenosa (iniezione lenta) o per infusione.

Ulteriori informazioni sull’uso del medicinale, destinate a medici e professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Per quanto tempo deve usare TramadolAndrómaco?

Questo medicinale non deve essere somministrato per un periodo superiore al necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con tramadolo debba continuare e a quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Tramadol Andrómaco superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificano effetti negativi. Continui a prendere la dose successiva come prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate del medicinale possono manifestarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Tramadol Andrómaco

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continui il trattamento come precedentemente stabilito.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo ha usato per un periodo prolungato. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Generalmente, l’interruzione del trattamento con tramadolo non provoca effetti indesiderati. Tuttavia, in rari casi, persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono risultare iperattive, avere difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In pochissimi casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di una reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e vertigini, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Vertigini.
Nausea.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10

Cefalea, intorpidimento.
Affaticamento.
Vomito, stitichezza, secchezza della bocca.
Sudorazione (iperidrosi).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100

Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di vertigine o di collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che svolgono uno sforzo fisico.
Nausea con vomito (nausea emetica), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa) si sono verificati in casi molto rari.
Battito cardiaco lento.
Pressione arteriosa aumentata.
Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente a un altro medicinale che possa indurle.
Cambiamenti nell’appetito.
Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tramadol Andrómaco”).
Visione offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
Respiro lento, mancanza d’aria (dispnea).
Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
Debolezza muscolare.
Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità ridotta di urina rispetto al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Singhiozzo.
Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tramadol Andrómaco”).

Signalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadolo Andrómaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i sifoni o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni fiala contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo in 2 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono: acetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore. È disponibile in fiale di vetro trasparente fornite in confezioni da 5 e 100 fiale da 2 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla manipolazione di Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Il medicinale è fornito in fiale con punto di rottura. La fiala presenta una linea di rottura ed è facile da aprire.

Ruotare la fiala tenendo la punta verso l’alto.
Aprire la fiala lungo la linea di rottura.

Informazioni aggiuntive sulla somministrazione

Per il dolore moderato, somministrare 1 ml di soluzione (corrispondente a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se non si ottiene effetto dopo 30-60 minuti, può essere somministrato un altro ml.

In caso di dolore intenso che richieda una dose maggiore, possono essere somministrati 2 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 100 mg di cloridrato di tramadolo).

Può rendersi necessario l’uso di dosi superiori su richiesta (trattamento del dolore secondo necessità), per il trattamento del dolore postoperatorio nelle prime ore dopo l’intervento chirurgico. Le dosi richieste nelle 24 ore successive all’intervento di norma non superano quelle di una somministrazione standard.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (generalmente nei vasi sanguigni sotto la superficie del braccio), per via intramuscolare (generalmente nei glutei) o per via sottocutanea sotto la pelle.

La somministrazione endovenosa deve essere lenta, con 1 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.

In alternativa, il medicinale può essere diluito in una soluzione idonea per infusione (ad es. soluzione con cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata al 5%) per la somministrazione mediante infusione endovenosa o analgesia controllata dal paziente (PCA).

Incompatibilità di Tramadol Andrómaco

È stato dimostrato che questo medicinale è incompatibile (immiscibile) con soluzioni iniettabili contenenti diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato di glicerolo.

Uso di Tramadol Andrómaco nel trattamento di bambini di età superiore a 3 anni (vedere sezione 3. “Come usare Tramadol Andrómaco”)

Calcolo del volume da iniettare

Calcolare la dose totale richiesta di cloridrato di tramadolo (mg): peso corporeo (kg) × dose (mg/kg).
Calcolare il volume (ml) della soluzione diluita da iniettare: dividere la dose totale (mg) per una concentrazione appropriata della soluzione (mg/ml; vedere tabella qui sotto).

Tabella: Diluizione di Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG (il solvente idoneo è indicato nella sezione “Come e quando usare Tramadol Andrómaco”).

Concentrazione della soluzione iniettabile diluita (mg di cloridrato di tramadolo/ml)	Tramadolo Andrómaco 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG + solvente aggiunto
25,0 mg/ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml	2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml	2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml	2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml	2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml	2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml	2 ml + 18 ml

Secondo i suoi calcoli, diluire il contenuto dell'ampolla di tramadolo aggiungendo la quantità adeguata di solvente, mescolare e somministrare il volume calcolato di soluzione diluita. Eliminare la soluzione iniettabile rimanente.

Esempio

Per un bambino del peso di 27 kg al quale si desidera somministrare una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

La dose totale richiesta è di 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg di cloridrato di tramadolo.

Una concentrazione adeguata di soluzione diluita è 10,0 mg/ml; pertanto, il volume da iniettare sarà di circa 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Secondo quanto sopra, 1 ml di soluzione iniettabile viene diluito aggiungendo 4 ml di solvente (ad es. soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione glucosata al 5%) per ottenere una soluzione diluita con una concentrazione di 10 mg di cloridrato di tramadolo per ml.

Si somministrano 4 ml di soluzione diluita (40 mg di cloridrato di tramadolo).