Тралеусін 750 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тралеусін 750 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

данапароїд натрію

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тралеусін і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тралеусін
3. Як застосовувати Тралеусін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тралеусіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тралеусін і для чого його застосовують

Тралеусін містить данапароїд натрію і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.

Тралеусін може застосовуватися для:

• Профілактики утворення тромбів у пацієнтів, які більше не можуть отримувати гепарин, зокрема пацієнтів із захворюванням, що називається тромбоцитопенія, індукована гепарином (значне зниження рівня тромбоцитів через гіперчутливість до гепарину).
• Лікування утворення тромбів у судинах і застосовується у пацієнтів, яким необхідна термінова профілактика згортання крові через розвиток або наявність у анамнезі тромбоцитопенії, індукованої гепарином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тралеусіну

Не застосовуйте Тралеусін

• якщо ви алергічні до данапароїду натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас був інсульт геморагічного типу (внаслідок кровотечі в мозок) за останні три місяці;
• якщо у вас серйозна гіпертонія, яку неможливо контролювати;
• якщо у вас є виразка(и) шлунка або тонкої кишки;
• якщо у вас є пошкодження очей, спричинене цукровим діабетом;
• якщо ви застосовуєте Тралеусін для лікування тромбів у організмі та збираєтеся отримувати спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Наступні ситуації не застосовуються, якщо у вас є захворювання, що називається гепарин-індукована тромбоцитопенія, і немає іншого альтернативного лікування для запобігання утворенню тромбів:

• якщо ви схильні до тяжких кровотеч, наприклад, гемофілія, або маєте підвищений ризик кровотечі;
• якщо у вас серйозні захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас інфекція внутрішнього шару серця та клапанів серця (гостра бактеріальна ендокардит);
• якщо у вас є кровотеча, яку неможливо зупинити;
• якщо у вас є пошкодження центральної нервової системи або мозку, або вам потрібно проводити хірургічне втручання на хребті або оці.

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тралеусіну, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• якщо попереднє лікування гепаринами (група антикоагулянтів, які часто застосовуються) спричинило значне зниження кількості тромбоцитів, що відомо як гепарин-індукована тромбоцитопенія, і аналіз крові показав, що не можна виключити подібний ефект при застосуванні Тралеусіну;
• захворювання нирок;
• захворювання печінки;
• виразка шлунково-кишкового тракту або інша хвороба, яка може спричинити підвищений ризик кровотечі;
• низька маса тіла (менше 55 кг) або надмірна вага (більше 90 кг);
• якщо ви зараз приймаєте ліки, які можуть впливати на кровотечу (див. розділ 2 «Інші ліки та Тралеусін»);
• гіперчутливість до сульфіту, оскільки це може спричинити тяжкі алергічні реакції у хворих на астму;
• якщо Тралеусін застосовується під час операції коронарного шунтування;
• якщо ви збираєтеся отримувати спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію: між введенням Тралеусіну та цією процедурою має бути дотримано певний інтервал часу.

Рекомендується, щоб медичний працівник фіксував назву та номер партії лікарського засобу, який використовується.

Діти та підлітки

Тралеусін можна застосовувати дітям. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежений. Досвід застосування данапароїду натрію у дітей віком від 2 до 7 років відсутній.

Інші ліки та Тралеусін

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Тралеусін може впливати на інші ліки або навпаки.

Ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з Тралеусіном:

• ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин);
• ліки для розчинення тромбів (наприклад, альтеплаза);
• ліки, що використовуються як протизапальні (наприклад, НПЗП та аспірин) для лікування ревматичних розладів, серед інших;
• ліки, які можуть спричинити виразки (наприклад, кортикостероїди).

Операції та анестезія

Якщо ви збираєтеся пройти через спинальну пункцію або операцію з епідуральною або спинальною анестезією, повідомте свого лікаря, що ви застосовуєте данапароїд натрію. Див. «Не застосовуйте Тралеусін». Також повідомте свого лікаря, якщо у вас були проблеми з хребтом або якщо ви коли-небудь проходили хірургічне втручання на хребті.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежена наявна інформація не вказує на шкідливі ефекти. Якщо інше антикоагулянтне лікування не є прийнятним з медичних причин, Тралеусін можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність

Інформація щодо впливу данапароїду натрію на фертильність відсутня.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Тралеусін вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тралеусін містить натрію сульфіт

Рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Тралеусін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,6 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тралеусін

Застосування препарату здійснюватиме медичний працівник, який має відповідну підготовку та досвід. Він визначатиме правильну дозу для вас, а також час і спосіб введення ін'єкції.

Тралеусін вводитиме вам лікар або медсестра. Цей лікарський засіб вводять шляхом ін'єкції під шкіру або у вену у вигляді ін'єкції чи інфузії. Цей лікарський засіб не можна вводити в м'яз.

Рекомендована доза:

Лікар розрахує необхідну для вас дозу Тралеусіну з урахуванням:

• наявного захворювання;
• ризику утворення тромбів;
• ризику кровотечі;
• стану вашого здоров’я та фізичних характеристик (наприклад, ваги);
• наявності чи відсутності гіперчутливості до гепаринів.

Профілактика утворення тромбів, коли неможливо застосовувати гепарин

Доза для профілактики утворення тромбів залежить від маси тіла пацієнта. Лікування продовжують протягом максимум 14 днів. Іноді цей лікарський засіб можуть призначити на довший термін.

Пацієнтам із різким значним зниженням кількості тромбоцитів під час застосування гепарину (тромбоцитопенія, див. розділ 1) зазвичай потрібні вищі дози.

Лікування тромбів у пацієнтів із тромбоцитопенією, спричиненою гепарином

У пацієнтів із тромбоцитопенією, спричиненою гепарином, початкова доза залежить від маси тіла пацієнта. Після початкової дози подальшу дозу поступово зменшують.

Судинні операції або інвазивні судинні процедури

При судинних операціях, які не потребують використання апарата байпасу, початкова доза залежить від маси тіла пацієнта. Лікування продовжують протягом 5–7 днів і вводять не раніше ніж через 6 годин після операції.

Кардіопульмональна процедура

Тралеусін вводитимуть під час операції після відкриття грудної клітки (торакотомія) і продовжуватимуть введення протягом усього необхідного часу.

Через ризик кровотечі Тралеусін слід застосовувати лише під час хірургічної процедури у пацієнтів, які не реагують задовільно на інші лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, і у яких операцію не можна відкласти.

Моніторинг

Залежно від вашого стану (наприклад, за наявності проблем із нирками або ожиріння) лікар може проводити додаткові аналізи крові під час лікування для коригування дози.

Перехід на пероральне антикоагулянтне лікування

Лікар може вирішити перейти вас на пероральні антикоагулянти.

Перехід з Тралеусіну на антикоагулянти, що називаються антагоністами вітаміну К (АВК)

Лікар проведе аналіз крові, який називається МНЗ, і повідомить вам, коли правильно припинити застосування Тралеусіну.

Застосування у дітей та підлітків

Тралеусін можна застосовувати дітям. Лікар враховуватиме вік і вагу для визначення дози і може проводити аналізи крові під час лікування для коригування дози. Досвід застосування данапароїду натрію у дітей віком від 2 до 7 років відсутній.

Якщо ви застосували більше Тралеусіну, ніж слід

Оскільки ваш лікар або медсестра ретельно спостерігатимуть за вашим станом, імовірність того, що вам введуть надмірну дозу Тралеусіну, є невеликою, і за необхідності дозу буде скориговано.

Якщо введено надто високу дозу, можуть виникнути незвичайні кровотечі. Це може виявитися у вигляді:

• носових кровотеч;
• кровотеч із ясен;
• чорного кольору калу (може свідчити про втрату крові з шлунка або кишечника);
• крові в сечі;
• надмірно обильних менструацій.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або інші симптоми незвичайної втрати крові.

Якщо ви забули застосувати Тралеусін

Оскільки ваш лікар або медсестра ретельно спостерігатимуть за вашим станом, імовірність того, що вам введуть недостатню дозу цього лікарського засобу, є невеликою. За необхідності дозу буде скориговано.

Якщо ви припинили лікування Тралеусіном

Лікар вирішить, коли припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли гепарин (антикоагулянт) застосовується разом зі спинальною ін’єкцією, можуть виникнути синці на хребті. Це трапляється дуже рідко (див. розділ 2).

Однак, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• біль у спині;
• поколювання, оніміння або слабкість у ногах;
• проблеми з кишечником або сечовим міхуром;

негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися лікування.

Тралеусін може підвищувати ризик кровотечі. Після операції може виникнути кровотеча або крововилив у місці втручання.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• значне зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) у пацієнтів, які гіперчутливі до гепарину
• висипання на шкірі
• посилення кровотечі після операції

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• синці, біль або кровотеча в місці ін’єкції
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіж (зуд)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• посилення кровотечі або набряк із кров’ю в місці операції (гематома)
• зниження кількості тромбоцитів через аутоімунне захворювання (аутоімунна тромбоцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тралеусіну

Лікарня зберігатиме цей лікарський засіб з дотриманням відповідних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тралеусіну

• Діючою речовиною є данапароїд натрію (750 МО анти-фактора Ха у 0,6 мл розчину).
• Інші компоненти: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тралеусін — це прозорий розчин для ін'єкцій та для інфузій, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком.

Препарат постачається в ампулах зі скла (10 штук у пачці). Кожна ампула містить 0,6 мл розчину з 750 МО анти-фактора Ха данапароїду натрію.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Ірландія

Виробник

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Мадрид,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

Іспанія: Тралеусін 750 МО анти-Ха/0,6 мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень/2021