Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Traleusin 750U anti-Xa/0,6ml soluzione iniettabile e per infusione

danaparoide sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Traleusin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Traleusin
3. Come usare Traleusin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Traleusin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Traleusin e a cosa serve

Traleusin contiene danaparoide sodico e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antitrombotici.

Traleusin può essere utilizzato per:

• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue in pazienti ai quali non può più essere somministrata eparina, compresi i pazienti affetti da una malattia chiamata trombocitopenia indotta da eparina (una marcata riduzione del numero di piastrine dovuta a ipersensibilità all'eparina).
• Trattare la formazione di coaguli nel sangue nei vasi sanguigni ed è utilizzato in pazienti che necessitano di una prevenzione urgente della coagulazione del sangue a causa dello sviluppo o di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Traleusin

Non usi Traleusin

• se è allergico al danaparoid sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha avuto un ictus emorragico (causato da un sanguinamento cerebrale) negli ultimi tre mesi;
• se ha un’ipertensione arteriosa grave non controllabile;
• se ha un’ulcera (o più ulcere) allo stomaco o nell’intestino tenue;
• se ha un danno oculare causato dal diabete;
• se sta utilizzando Traleusin per trattare coaguli di sangue nel suo organismo e deve ricevere un’anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro le successive 24 ore.

Le seguenti situazioni non si applicano se ha una malattia chiamata trombocitopenia indotta dall’eparina e non è disponibile un trattamento alternativo per prevenire la formazione di coaguli:

• se è propenso a sanguinamenti gravi, ad esempio emofilia, o ha un rischio aumentato di emorragia;
• se ha gravi problemi renali o epatici;
• se ha un’infezione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache (endocardite batterica acuta);
• se ha un’emorragia che non riesce a fermare;
• se ha lesioni al sistema nervoso centrale o al cervello, o deve sottoporsi a un intervento chirurgico sulla colonna vertebrale o sull’occhio.

Informi il medico se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Traleusin se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• se un trattamento precedente con eparine (un gruppo di antitrombotici comunemente utilizzati) ha causato una significativa riduzione del numero di piastrine, nota come trombocitopenia indotta dall’eparina, e un esame del sangue ha indicato che non si può escludere un effetto simile con Traleusin;
• problemi renali;
• problemi epatici;
• un’ulcera del tratto gastrointestinale o un’altra malattia che può aumentare il rischio di emorragia;
• peso corporeo basso (meno di 55 kg) o sovrappeso (più di 90 kg);
• se sta attualmente assumendo farmaci che possono influenzare il sanguinamento (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Traleusin”);
• ipersensibilità al solfito, poiché ciò può causare reazioni allergiche gravi nei pazienti asmatici;
• se Traleusin deve essere utilizzato durante un’operazione di bypass coronarico;
• se deve ricevere un’anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare: deve essere rispettato un intervallo di tempo tra la somministrazione di Traleusin e questa procedura.

Si raccomanda che il professionista sanitario registri il nome e il numero di lotto del medicinale utilizzato.

Bambini e adolescenti

Traleusin può essere somministrato ai bambini. L’esperienza con questo medicinale in bambini e adolescenti è limitata. Non vi è esperienza con l’uso di danaparoid sodico in bambini di età compresa tra 2 e 7 anni.

Altri medicinali e Traleusin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Traleusin può influenzare altri farmaci o viceversa.

Farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia quando assunti contemporaneamente a Traleusin:

• medicinali per prevenire coaguli di sangue come l’antagonista della vitamina K (ad es., warfarin);
• medicinali per sciogliere coaguli di sangue (ad es., alteplase);
• medicinali utilizzati come antinfiammatori (come FANS e aspirina) per il trattamento di disturbi reumatici, tra gli altri;
• medicinali che possono causare ulcere (ad es., corticosteroidi).

Interventi chirurgici e anestesie

Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che sta assumendo danaparoid sodico. Vedere “Non usi Traleusin”. Informi inoltre il medico se ha avuto problemi alla colonna vertebrale o se ha mai subito un intervento chirurgico alla schiena.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’informazione disponibile limitata non suggerisce effetti dannosi. Se un altro trattamento antitrombotico non è accettabile per motivi medici, Traleusin può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’effetto del danaparoid sodico sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Traleusin abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Traleusin contiene solfito di sodio

Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Traleusin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,6 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Traleusin

L'amministrazione sarà effettuata da un professionista sanitario adeguatamente formato ed esperto. Sarà tale professionista a determinare la dose corretta per lei e il momento e il metodo di somministrazione dell'iniezione.

Un medico o un infermiere le somministrerà Traleusin. Questo medicamento viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle oppure come iniezione o infusione in una vena. Questo medicamento non deve essere iniettato in un muscolo.

Dose raccomandata:

Il suo medico calcolerà la dose di Traleusin di cui ha bisogno in base a:

• la malattia sottostante di cui soffre;
• il rischio di coaguli di sangue;
• il rischio di emorragia;
• il suo stato di salute e le sue caratteristiche fisiche (p. es., peso);
• se è o meno ipersensibile alle eparine.

Prevenzione dei coaguli di sangue quando non è possibile somministrare eparina

La dose per la prevenzione dei coaguli di sangue dipende dal peso corporeo del paziente. Il trattamento viene proseguito per un massimo di 14 giorni. A volte, questo medicamento può essere somministrato per un periodo più lungo.

I pazienti con una marcata diminuzione acuta del numero di piastrine durante la somministrazione di eparina (trombocitopenia, vedere sezione 1) di solito necessitano di dosi più elevate.

Trattamento dei coaguli di sangue in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina

Nei pazienti con trombocitopenia indotta da eparina, la dose iniziale iniettata dipende dal peso corporeo del paziente. Dopo la dose iniziale, la dose viene gradualmente ridotta.

Intervento chirurgico vascolare o procedure invasive vascolari

Per gli interventi chirurgici vascolari che non richiedono una macchina di bypass, la dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente. Il trattamento prosegue per 5-7 giorni e viene somministrato non meno di 6 ore dopo l'intervento.

Procedura cardiopolmonare

Traleusin viene iniettato durante l'intervento, dopo l'apertura del torace (toracotomia), e la somministrazione prosegue per tutto il tempo necessario.

A causa del rischio di emorragia, Traleusin deve essere somministrato per procedure chirurgiche solo in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci per la prevenzione dei coaguli di sangue e nei quali l'intervento non può essere posticipato.

Monitoraggio

In base alla sua situazione (p. es., se ha problemi renali o sovrappeso), il suo medico può effettuare analisi del sangue aggiuntive durante il trattamento per adattare la dose.

Cambio al trattamento con anticoagulanti orali

Il suo medico può decidere di passare a un trattamento con anticoagulanti orali.

Cambio da Traleusin ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (AVK)

Il suo medico effettuerà un'analisi del sangue chiamata INR e le indicherà quando sospendere correttamente Traleusin.

Uso in bambini e adolescenti

Traleusin può essere somministrato ai bambini. Il suo medico terrà conto dell'età e del peso per determinare la dose e potrà effettuare analisi del sangue durante il trattamento per adattare la dose. Non vi è esperienza con la somministrazione di danaparoide sodico in bambini di età compresa tra 2 e 7 anni.

Se usa una quantità di Traleusin superiore a quella prescritta

Poiché il suo medico o infermiere monitorizzeranno attentamente la sua malattia, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Traleusin; se necessario, le dosi verranno aggiustate.

Se viene somministrata una dose troppo elevata, potrebbe manifestare sanguinamenti insoliti. Questi possono presentarsi come:

• sanguinamenti dal naso, dalle gengive;
• feci nere (possono indicare una perdita di sangue dallo stomaco o dall'intestino);
• sangue nelle urine;
• mestruazioni insolitamente abbondanti.

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o altri sintomi di perdita di sangue anomala.

Se dimentica di usare Traleusin

Poiché il suo medico o infermiere monitorizzeranno attentamente la sua malattia, è poco probabile che riceva una dose troppo bassa di questo medicamento. Se necessario, la dose verrà aggiustata.

Se interrompe il trattamento con Traleusin

Il suo medico deciderà quando sospendere il trattamento con questo medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando l’eparina (un antitrombotico) viene somministrata insieme a un’iniezione spinale, possono verificarsi ematomi a livello della colonna vertebrale. Questo fenomeno si verifica molto raramente (vedere sezione 2).

Tuttavia, se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• dolore alla schiena;
• formicolio, intorpidimento o debolezza alle gambe;
• problemi all’intestino o alla vescica;

informi immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento.

Traleusin può aumentare il rischio di emorragia. Può verificarsi emorragia dopo l’intervento chirurgico e sanguinamento o perdita di sangue nelle zone vicine al sito dell’intervento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia) in pazienti ipersensibili all’eparina
• Eruzioni cutanee
• Aumento dell’emorragia dopo l’intervento chirurgico

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ematomi, dolore o emorragia nel sito di iniezione
• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Prurito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Aumento dell’emorragia o gonfiore con presenza di sangue nel sito dell’intervento (ematoma)
• Riduzione del numero di piastrine dovuta a un disturbo autoimmune (trombocitopenia autoimmune)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Traleusin

L'ospedale conserverà questo medicamento seguendo le condizioni di conservazione adeguate.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo o se l’imballaggio è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Traleusin

• Il principio attivo è danaparoide sodico (750 U anti-fattore Xa in 0,6 ml di soluzione).
• Gli altri componenti sono solfito di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Traleusin è una soluzione iniettabile e per infusione limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in fiale di vetro (10 per confezione). Ogni fiala contiene 0,6 ml di soluzione con 750 U anti-fattore Xa di danaparoide sodico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLINO

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madrid,

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

Spagna: Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml soluzione iniettabile e per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio/2021