Тралеусин 750 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тралеусин 750 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций и для инфузий

данапароид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тралеусин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тралеусина
3. Как применять Тралеусин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тралеусина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тралеусин и для чего он применяется

Тралеусин содержит данапароид натрия и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.

Тралеусин может применяться для:

• Профилактики тромбов у пациентов, которым больше нельзя применять гепарин, включая пациентов с заболеванием, называемым гепарин-индуцированная тромбоцитопения (резкое снижение числа тромбоцитов, вызванное гиперчувствительностью к гепарину).
• Лечения образования тромбов в кровеносных сосудах у пациентов, которым требуется срочная профилактика свёртывания крови из-за развития или наличия в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

2. Что нужно знать перед началом применения Тралеусина

Не используйте Тралеусин

• если у вас аллергия на данапароид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в течение последних трёх месяцев был геморрагический инсульт (вызван кровоизлиянием в мозг);
• если у вас тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать;
• если у вас есть язва(ы) желудка или тонкого кишечника;
• если у вас имеется поражение глаз, вызванное сахарным диабетом;
• если вы используете Тралеусин для лечения тромбов в организме и вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия, либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Следующие ситуации не применяются, если у вас есть заболевание, называемое гепарин-индуцированная тромбоцитопения, и отсутствуют другие альтернативные методы лечения для профилактики образования тромбов:

• если вы склонны к тяжёлым кровотечениям, например, при гемофилии, или имеете повышенный риск кровотечений;
• если у вас имеются тяжёлые почечные или печеночные нарушения;
• если у вас есть инфекция внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов (острый бактериальный эндокардит);
• если у вас есть кровотечение, которое невозможно остановить;
• если у вас имеются повреждения центральной нервной системы или мозга, или вам предстоит операция на позвоночнике или глазу.

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тралеусина, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• если предыдущее лечение гепаринами (группой антикоагулянтов, которые часто применяются) вызвало значительное снижение числа тромбоцитов, что известно как гепарин-индуцированная тромбоцитопения, и анализ крови показал, что нельзя исключить подобный эффект при применении Тралеусина;
• проблемы с почками;
• проблемы с печенью;
• язва желудочно-кишечного тракта или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения;
• низкая масса тела (менее 55 кг) или избыточная масса тела (более 90 кг);
• если вы в настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на кровотечение (см. раздел 2 «Другие лекарства и Тралеусин»);
• гиперчувствительность к сульфиту, поскольку это может вызвать тяжёлые аллергические реакции у пациентов с астмой;
• если Тралеусин будет применяться во время операции коронарного шунтирования;
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция: необходимо соблюдать интервал между введением Тралеусина и этим вмешательством.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник регистрировал название и номер серии лекарственного средства, которое вы используете.

Дети и подростки

Тралеусин может применяться у детей. Опыт применения этого лекарственного средства у детей и подростков ограничен. Опыт применения данапароида натрия у детей в возрасте от 2 до 7 лет отсутствует.

Другие лекарства и Тралеусин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Тралеусин может влиять на другие лекарства или, наоборот, другие лекарства могут влиять на него.

Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Тралеусином:

• лекарства для профилактики тромбов, такие как антагонисты витамина К (например, варфарин);
• лекарства для растворения тромбов (например, альтеплаза);
• лекарства, используемые как противовоспалительные средства (такие как НПВП и аспирин) для лечения ревматических заболеваний и других состояний;
• лекарства, которые могут вызывать язвы (например, кортикостероиды).

Операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная пункция или операция под эпидуральной или спинальной анестезией, сообщите врачу, что вы используете данапароид натрия. См. раздел «Не используйте Тралеусин». Также сообщите врачу, если у вас были проблемы с позвоночником или вы ранее перенесли операцию на позвоночнике.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченная доступная информация не указывает на вредные эффекты. Если по медицинским показаниям другой антикоагулянт не подходит, Тралеусин может применяться во время беременности и лактации.

Фертильность

Информация об эффекте данапароида натрия на фертильность отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Тралеусин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тралеусин содержит натрия сульфит

В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Тралеусин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,6 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Тралеусин

Введение препарата должно осуществляться медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку и опыт. Именно он определит правильную дозу для вас, а также время и способ введения инъекции.

Препарат Тралеусин будет вводиться вам врачом или медсестрой. Данный лекарственный препарат вводится подкожно или внутривенно в виде инъекции или инфузии. Вводить этот препарат в мышцу запрещается.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач рассчитает необходимую дозу Тралеусина с учётом:

• основного заболевания;
• риска образования тромбов;
• риска кровотечения;
• состояния вашего здоровья и физических характеристик (напр., массы тела);
• наличия или отсутствия повышенной чувствительности к гепаринам.

Профилактика тромбов при невозможности применения гепарина

Доза для профилактики тромбозов зависит от массы тела пациента. Лечение продолжается не более чем в течение 14 дней. В некоторых случаях вам могут назначить этот препарат на более длительный срок.

Пациентам с резким острым снижением числа тромбоцитов во время применения гепарина (тромбоцитопения, см. раздел 1) обычно требуются более высокие дозы.

Лечение тромбов у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией

У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией начальная доза, вводимая в виде инъекции, зависит от массы тела пациента. После начальной дозы последующие дозы постепенно снижаются.

Сосудистые операции или инвазивные сосудистые процедуры

При сосудистых операциях, не требующих использования аппарата байпаса, начальная доза зависит от массы тела пациента. Лечение продолжается в течение 5–7 дней и начинается не ранее чем через 6 часов после операции.

Кардиопульмональная процедура

Тралеусин вводится во время операции после вскрытия грудной клетки (торакотомии) и продолжает применяться в течение всего необходимого времени.

Из-за риска кровотечения Тралеусин следует применять только при хирургических вмешательствах у пациентов, которые неадекватно реагируют на другие препараты для профилактики тромбозов, и у которых операцию нельзя отложить.

Мониторинг

В зависимости от состояния пациента (например, при наличии проблем с почками или избыточной массе тела) врач может проводить дополнительные анализы крови в ходе лечения для корректировки дозы.

Переход на пероральные антикоагулянты

Ваш врач может принять решение о переводе вас на лечение пероральными антикоагулянтами.

Переход с Тралеусина на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (АВК)

Ваш врач проведёт анализ крови, называемый МНО, и сообщит вам, когда следует правильно прекратить приём Тралеусина.

Применение у детей и подростков

Тралеусин может применяться у детей. Ваш врач учтёт возраст и массу тела для определения дозы и может проводить анализы крови в ходе лечения для корректировки дозы. Опыт применения динапароида натрия у детей в возрасте от 2 до 7 лет отсутствует.

Если вы применили Тралеусин в большей дозе, чем нужно

Поскольку ваш врач или медсестра будут тщательно контролировать ваше состояние, вероятность того, что вам введут слишком много Тралеусина, крайне мала, и при необходимости дозы будут скорректированы.

Если введённая доза слишком высока, у вас может возникнуть необычное кровотечение. Это может проявляться следующим образом:

• носовые кровотечения, кровотечение из дёсен;
• потемневшие каловые массы (могут указывать на кровопотерю из желудка или кишечника);
• кровь в моче;
• чрезмерно обильные менструальные выделения.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов или другие признаки необычной кровопотери.

Если вы забыли применить Тралеусин

Поскольку ваш врач или медсестра будут тщательно контролировать ваше состояние, вероятность того, что вы получите слишком низкую дозу этого препарата, крайне мала. При необходимости доза будет скорректирована.

Если вы прекратили лечение Тралеусином

Ваш врач решит, когда прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При одновременном применении гепарина (антикоагулянта) и спинальной инъекции могут возникать синяки в области позвоночника. Это происходит крайне редко (см. раздел 2).

Однако, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в спине;
• покалывание, онемение или слабость в ногах;
• нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря;

немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку вам может потребоваться лечение.

Тралеусин может увеличить риск кровотечения. После операции может возникнуть кровотечение, а также кровотечение или потеря крови в области операционного вмешательства.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) у пациентов, гиперчувствительных к гепарину;
• кожная сыпь;
• усиление кровотечения после операции.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• синяки, боль или кровотечение в месте инъекции;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• зуд (прурит).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• усиление кровотечения или отек с накоплением крови в месте операции (гематома);
• снижение числа тромбоцитов вследствие аутоиммунного расстройства (аутоиммунная тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тралеусина

Больница должна хранить этот препарат в соответствии с надлежащими условиями хранения.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Не применять препарат, если визуально заметны изменения его внешнего вида или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тралеусина

• Действующее вещество — данапароид натрия (750 МЕ анти-фактора Xa в 0,6 мл раствора).
• Вспомогательные вещества: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тралеусин представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета для инъекций и инфузий.

Препарат выпускается в ампулах из стекла (по 10 ампул в упаковке). Каждая ампула содержит 0,6 мл раствора, соответствующего 750 МЕ анти-фактора Xa данапароида натрия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

ДУБЛИН

Ирландия

Производитель

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Мадрид,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

Испания: Тралеусин 750 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций и для инфузий

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2021 г.