Traleusin 750 U anti-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Traleusin 750U anti-Xa/0,6ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

danaparyda sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Traleusin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Traleusin
3. Jak stosować lek Traleusin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Traleusin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traleusin i do czego jest stosowany

Traleusin zawiera sodę danaparoidu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Traleusin może być stosowany w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin u pacjentów, u których nie można już stosować heparyny, w tym u pacjentów z chorobą zwaną zespolem zakrzepowo-zapalnym wywołanym przez heparynę (znaczny spadek liczby płytek krwi spowodowany nadwrażliwością na heparynę);
• leczenia powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych i stosowany jest u pacjentów wymagających pilnego zapobiegania krzepnięciu krwi z powodu rozwoju lub wywiadu zespół zakrzepowo-zapalny wywołany przez heparynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traleusin

Nie stosuj Traleusin

• jeśli jesteś uczulony na danaparyd sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy doznałeś udaru mózgu krwotocznego (spowodowanego krwawieniem do mózgu);
• jeśli masz ciężką nadciśnienie tętnicze, którego nie można skontrolować;
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz uszkodzenie oka spowodowane cukrzycą;
• jeśli stosujesz Traleusin w celu leczenia skrzepliny krwi i planowane jest podanie znieczulenia rachiskiego lub epiduralnego, albo przekłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Poniższe sytuacje nie dotyczą, jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespolem trombocytopenii wywołanej heparyną i nie ma innej alternatywy leczenia zapobiegającego powstawaniu skrzeplin krwi:

• jeśli masz skłonność do ciężkich krwawień, np. hemofilię, lub zwiększony ryzyko krwawienia;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli masz infekcję wewnętrznej warstwy serca i zastawek serca (ostra bakteryjna endokardytę);
• jeśli masz krwawienie, którego nie można zatrzymać;
• jeśli doznałeś uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, lub planowana jest operacja kręgosłupa lub oka.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Traleusin, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z następujących chorób:

• jeśli poprzednie leczenie heparynami (grupa leków przeciwpłytkowych często stosowanych) spowodowało znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi, tzw. trombocytopenię wywołaną heparyną, a badanie krwi wykazało, że nie można wykluczyć podobnego działania po podaniu Traleusin;

• problemy z nerkami;

• problemy z wątrobą;

• wrzód przewodu pokarmowego lub inne choroby, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia;

• niską masę ciała (poniżej 55 kg) lub nadwagę (powyżej 90 kg);

• jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które mogą wpływać na krwawienie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Traleusin”);

• nadwrażliwość na siarczany, ponieważ mogą one powodować ciężkie reakcje alergiczne u chorych na astmę;

• jeśli Traleusin ma być stosowany podczas operacji bypassu wieńcowego;

• jeśli planowane jest podanie znieczulenia rachiskowego lub epiduralnego lub przekłucia lędźwiowego: należy zachować odpowiedni odstęp czasu między podaniem Traleusin a tym zabiegiem.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę i numer serii stosowanego leku.

Dzieci i młodzież

Traleusin może być stosowany u dzieci. Doświadczenie u dzieci i młodzieży z tym lekiem jest ograniczone. Brak doświadczenia z podawaniem danaparydu sodowego u dzieci w wieku od 2 do 7 lat.

Inne leki i Traleusin

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Traleusin może wpływać na działanie innych leków lub odwrotnie.

Leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z Traleusin:

• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak antagonista witaminy K (np. warfaryna);
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (np. alteplaza);
• leki stosowane jako lek przeciwzapalny (np. NLPZ i aspiryna) w leczeniu m.in. chorób reumatycznych;
• leki, które mogą powodować wrzody (np. kortykosteroidy).

Operacje i znieczulenia

Jeśli planowane jest przekłucie rdzenia kręgowego lub operacja z zastosowaniem znieczulenia epiduralnego lub rachiskowego, powiadom lekarza, że stosujesz danaparyd sodowy. Zobacz „Nie stosuj Traleusin”. Powiadom również lekarza, jeśli miałeś problemy z kręgosłupem lub kiedykolwiek poddawany byłeś operacji kręgosłupa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone dostępne informacje nie wskazują na szkodliwe działanie. Jeśli z powodów medycznych inne leczenie przeciwkrzeplinowe nie jest możliwe, Traleusin może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Brak informacji o wpływie danaparydu sodowego na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Traleusin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Traleusin zawiera siarczan sodowy

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Traleusin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 0,6 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Traleusin

Za podanie leku odpowiada personel medyczny posiadający odpowiednie szkolenie i doświadczenie. To on ustala właściwą dawkę dla Ciebie oraz odpowiedni moment i sposób podania zastrzyku.

Lek Traleusin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę lub jako wstrzyknięcie lub przetaczanie do żyły. Nie wolno wstrzykiwać tego leku do mięśnia.

Zalecana dawka:

Lekarz obliczy dawkę Traleusinu potrzebną dla Ciebie, biorąc pod uwagę:

• podstawowe schorzenie;
• ryzyko powstawania skrzepliny;
• ryzyko krwawienia;
• stan zdrowia i cechy fizyczne (np. wagę ciała);
• czy występuje nadwrażliwość na heparyny.

Profilaktyka skrzepliny, gdy nie można podawać heparyny

Dawka profilaktyczna przeciwko skrzeplinie zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie 14 dni. Czasem lek ten może być stosowany przez dłuższy okres czasu.

Pacjenci z ostrym i znacznym spadkiem liczby płytek krwi podczas podawania heparyny (trombocytopenia, zobacz punkt 1) zazwyczaj wymagają wyższych dawek.

Leczenie skrzeplin u pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną

U pacjentów z trombocytopenią indukowaną heparyną, początkowa dawka wstrzyknięta zależy od masy ciała pacjenta. Po wstępnym wstrzyknięciu dawkę stopniowo zmniejsza się.

Zabiegi chirurgiczne naczyniowe lub inwazyjne procedury naczyniowe

W przypadku zabiegów naczyniowych, które nie wymagają użycia sztucznego serca, początkowa dawka zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie kontynuuje się przez 5–7 dni i podaje się je nie wcześniej niż 6 godzin po zabiegu.

Procedura kardiopulmonalna

Traleusin podaje się podczas zabiegu po otwarciu klatki piersiowej (torakotomia) i kontynuuje się podawanie przez cały wymagany czas.

Z uwagi na ryzyko krwawienia, Traleusin należy stosować jedynie w przypadku zabiegów chirurgicznych u pacjentów, którzy nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz u których zabiegu nie można przełożyć na późniejszy termin.

Monitorowanie

W zależności od stanu pacjenta (np. przy zaburzeniach czynności nerek lub nadwadze) lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki.

Zmiana terapii na doustne leki przeciwzakrzepowe

Lekarz może zdecydować o zmianie terapii na doustne leki przeciwzakrzepowe.

Zmiana z Traleusinu na leki przeciwzakrzepowe zwane antagonistami witaminy K (AVK)

Lekarz przeprowadzi badanie krwi zwane INR i poinformuje Cię, kiedy należy poprawnie odstawić Traleusin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Traleusin może być podawany dzieciom. Lekarz weźmie pod uwagę wiek i wagę ciała dziecka przy ustalaniu dawki i może przeprowadzać badania krwi w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki. Brak doświadczenia z podawaniem danaparojdu sodowego u dzieci w wieku od 2 do 7 lat.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Traleusinu

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka dokładnie monitorują stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę Traleusinu, a w razie potrzeby dawki zostaną dostosowane.

Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka, może wystąpić nietypowe krwawienie. Może objawiać się ono:

• krwawieniem z nosa, krwawieniem z dziąseł;
• czarnymi stolcami (może to wskazywać na utratę krwi z żołądka lub jelit);
• obecnością krwi w moczu;
• niezwykle obfitymi menstruacjami.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne objawy nietypowej utraty krwi.

Jeśli zapomnisz podać Traleusin

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka dokładnie monitorują stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą dawkę tego leku. W razie potrzeby dawkę dostosuje się.

Jeśli przerwiesz leczenie Traleusinem

Lekarz zadecyduje, kiedy należy odstawić ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Gdy heparyna (lek przeciwpłytkowy) jest podawana razem z zastrzykiem do kanału kręgowego, może pojawić się siniaczki na kręgosłupie. Zdarza się to bardzo rzadko (zobacz sekcję 2).

Jednak jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból pleców;
• mrowienie, drętwienie lub osłabienie w nogach;
• problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym;

niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne leczenie.

Traleusin może zwiększać ryzyko krwawienia. Może dojść do krwawienia po zabiegu oraz krwawienia lub utraty krwi w okolicy miejsca zabiegu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• znaczne obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) u pacjentów nadwrażliwych na heparynę
• wysypka skórna
• nasilenie się krwawienia po zabiegu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Siniaki, ból lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Świąd (świąd skóry)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie się krwawienia lub obrzęk z krwawieniem w miejscu zabiegu (krwiak)
• Obniżenie liczby płytek krwi spowodowane chorobą autoimmunologiczną (trombocytopenia autoimmunologiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Traleusin

Szpital będzie przechowywać ten lek zgodnie z odpowiednimi warunkami przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie zewnętrznym lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Treleusin

• Substancją czynną jest danaparoid sodowy (750 J anty-Xa w 0,6 ml roztworu).
• Pozostałe składniki to: siarczyn sodowy, chlorek sodowy, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Traleusin to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.

Dostępny jest w fiolkach szklanych (10 fiolkek w opakowaniu). Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu o stężeniu 750 J anty-Xa danaparoidu sodowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés, 62,

Alcorcón 28923

Madrid,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Danaparoid natrium Aspen, 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml, oplossing voor injectie

Hiszpania: Traleusin 750 J anty-Xa/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2021 r.