Трактоцил 7,5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Трактоцил 37,5 мг/5 мл, концентрат для розчину для інфузій

атозібан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам почнуть застосовувати Трактоцил
3. Як Вам будуть застосовувати Трактоцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трактоцилу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трактоцил і для чого його застосовують

Трактоцил містить атосібан. Трактоцил може використовуватися для затримки передчасних пологів вашого дитини. Трактоцил застосовується у дорослих вагітних жінок з 24 до 33 тижня вагітності.

Трактоцил діє шляхом зменшення сили скорочень матки. Також він сприяє тому, що скорочення відбуваються рідше. Це відбувається тому, що запобігає дії природного гормону, який називається «окситоцин» — гормону, що викликає скорочення матки.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Трактоцил

Не використовуйте Трактоцил

• Якщо Ви вагітні менше 24 тижнів.

• Якщо Ви вагітні більше 33 тижнів.

• Якщо у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок) і Ви маєте 30 або більше тижнів вагітності.

• Якщо у Вашої дитини (плода) ненормальний серцебиття.

• Якщо Ви маєте кровотечу з піхви і Ваш лікар вирішив, що потрібно розпочати пологи, щоб Ваша дитина народилася негайно.

• Якщо у Вас виникло таке захворювання, як «важкий прееклампсія», і Ваш лікар вирішив, що потрібно розпочати пологи, щоб Ваша дитина народилася негайно. Важка прееклампсія — це стан, при якому Ви маєте дуже високий кров’яний тиск, затримку рідини в організмі та/або білок у сечі.

• Якщо у Вас виникло захворювання, яке називається «еклампсія», що подібне до «важкої прееклампсії», але з додаванням судом. Це означатиме, що пологи мають розпочатися негайно, щоб Ваша дитина народилася.

• Якщо Ваша дитина померла.

• Якщо у Вас є або може бути інфекція в матці (утробі).

• Якщо Ваша плацента закриває пологовий канал.

• Якщо Ваша плацента відшаровується від стінки матки.

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте інші стани, які можуть бути небезпечними для продовження вагітності.

• Якщо Ви маєте алергію на атосібан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Трактоцил, якщо Ви підпадаєте під будь-який з цих випадків. Якщо Ви не впевнені, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Трактоцил.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, акушеркою або фармацевтом перед тим, як Вам вводитимуть Трактоцил:

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас відірвалися води (передчасне розривання оболонок).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо Ви перебуваєте на терміні від 24 до 27 тижнів вагітності.
• Якщо Ви вагітні більше ніж однією дитиною.
• Якщо у Вас знову з’являються скорочення, лікування Трактоцилом може бути повторене ще до трьох разів.
• Якщо Ваша дитина має менший розмір, ніж відповідає терміну вагітності.
• Якщо Ваша матка після народження дитини не здатна скорочуватися. Це може призвести до кровотечі.
• Якщо Ви вагітні більше ніж однією дитиною і/або приймаєте ліки, які можуть затримати пологи, наприклад, ліки від високого кров’яного тиску. Це може збільшити ризик набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо Ви маєте будь-який з цих станів (або не впевнені), повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть Трактоцил.

Діти та підлітки

Трактоцил не досліджувався у вагітних жінок віком молодше 18 років.

Застосування Трактоцилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, акушерку або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні та годуєте груддю дитину, годування слід припинити під час лікування Трактоцилом.

3. Як застосовують Трактоцил

Трактоцил застосовується у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою. Вони визначать необхідну дозу. Також вони переконаються, що розчин прозорий і не містить частинок.

Трактоцил вводиться внутрішньовенно (в/в) у три послідовні етапи:

• Спочатку повільно, протягом хвилини, вводять внутрішньовенно ін’єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл.
• Потім протягом 3 годин проводять безперервну інфузію (крапельницю) у дозі 18 мг на годину.
• Після цього протягом максимум 45 годин, або до припинення маткових скорочень, проводять іншу безперервну інфузію (крапельницю) у дозі 6 мг на годину.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Додаткові курси лікування Трактоцилом можуть бути призначеними, якщо скорочення матки повертаються. Лікування Трактоцилом можна повторити до трьох разів.

Під час лікування Трактоцилом може здійснюватися контроль маткових скорочень та серцебиття дитини.

Рекомендується не проводити більше трьох курсів лікування під час одного вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, загалом були незначної тяжкості. Відомі побічні ефекти на плід або новонародженого відсутні.

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часто (впливають на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Почуття нездужання (нудота).

Часто (впливають на менше, ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль.

• Почуття запаморочення.

• Покрасніння шкіри.

• Нездужання (блювота).

• Прискорене серцебиття.

• Зниження артеріального тиску. Симптоми можуть включати запаморочення або почуття ортостатичної гіпотензії.

• Реакція в місці введення ін'єкції.

• Підвищення рівня цукру в крові.

Не часто (впливають на менше, ніж 1 із 100 людей)

• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Порушення сну (нестримність).
• Свербіж.
• Висип.

Рідко (впливають на менше, ніж 1 із 1000 людей)

• Ваша матка може втратити здатність скорочуватися після пологів. Це може призвести до кровотечі.

• Алергічні реакції.

Можливі труднощі з диханням або набряк легені (накопичення рідини в легенях), особливо якщо ви вагітні близнятами і/або отримуєте інші ліки, що можуть затримувати пологи, наприклад, препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трактоцилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Розчини для внутрішньовенного введення слід використовувати протягом 24 годин після їх підготовки.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням спостерігаються частинки в розчині або зміна його кольору.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трактоцилу

• Діючою речовиною є атосібан.
• Кожен флакон Трактоцил 7,5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій, містить ацетат атосібану, що відповідає 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Інші компоненти: манітол, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд Трактоцилу та вміст упаковки

Трактоцил 7,5 мг/мл, концентрат для розчину для інфузій — це прозорий безбарвний розчин без частинок. Упаковка містить один флакон з 5 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Данія
Тел.: +45 88 33 88 34

Виробник:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

(Див. також розділ 3).

Інструкції щодо застосування:

Перед застосуванням Трактоцилу розчин слід перевірити, щоб переконатися, що він прозорий і не містить частинок.

Трактоцил вводять внутрішньовенно у три етапи:

• Спочатку повільно вводять внутрішньовенно ін’єкцію 6,75 мг у об’ємі 0,9 мл протягом однієї хвилини.
• Потім протягом 3 годин вводять безперервну інфузію зі швидкістю 24 мл/год.
• Потім протягом максимум 45 годин, або до зменшення скорочень матки, вводять безперервну інфузію зі швидкістю 8 мл/год.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин. За необхідності можна проводити додаткові курси лікування Трактоцилом, якщо знову з’являються скорочення. Рекомендується не застосовувати лікування більше трьох разів під час одного вагітності.

Приготування внутрішньовенної інфузії

Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення концентрату для розчину для інфузій Трактоцил 37,5 мг/5 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій, у розчині лактату Рінгера або у 5 % розчині глюкози (маса/об’єм). Це досягається шляхом вилучення 10 мл розчину з інфузионного флакона об’ємом 100 мл та заміни його на 10 мл концентрату для розчину для інфузій Трактоцил 37,5 мг/5 мл з двох ампул по 5 мл для отримання концентрації атозібану 75 мг у 100 мл. Якщо використовується інфузионний флакон з іншим об’ємом, слід провести пропорційний розрахунок для приготування.

Трактоцил не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в інфузионному флаконі.