Tractocile 7,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

atosiban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tractocile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tractocile
3. Come le verrà somministrato Tractocile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tractocile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tractocile e a cosa serve

Tractocile contiene atosibano. Tractocile può essere utilizzato per ritardare il parto prematuro del bambino. Tractocile viene usato in donne adulte in stato di gravidanza, dalla settimana 24 alla settimana 33 di gravidanza.

Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni dell'utero (matrice). Inoltre, fa sì che le contrazioni si verifichino con minore frequenza. Questo avviene perché si impedisce all'ormone naturale chiamato "ossitocina", ormone che contrae l'utero (matrice), di agire.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tractocile

Non usi Tractocile

• Se è incinta da meno di 24 settimane.

• Se è incinta da più di 33 settimane.

• Se ha avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e ha completato le 30 settimane di gravidanza o più.

• Se il battito cardiaco del suo bambino (feto) è anormale.

• Se ha emorragie vaginali e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente.

• Se ha una condizione chiamata “preeclampsia grave” e il medico decide di indurre il parto affinché il bambino nasca immediatamente. La preeclampsia grave è caratterizzata da pressione sanguigna molto alta, ritenzione idrica e/o proteine nelle urine.

• Se ha una condizione chiamata “eclampsia”, simile alla “preeclampsia grave” ma con l’aggiunta di convulsioni. In questo caso il parto deve essere indotto immediatamente.

• Se il suo bambino è morto.

• Se ha o potrebbe avere un’infezione nell’utero.

• Se la placenta ostruisce il canale del parto.

• Se la placenta si sta staccando dalla parete dell’utero.

• Se lei o il suo bambino presentate altre condizioni che potrebbero rendere pericoloso il proseguimento della gravidanza.

• Se è allergico all’atosibano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Tractocile se si trova in una di queste condizioni. Se ha dei dubbi, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile:

• Se pensa di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
• Se ha problemi renali o epatici.
• Se si trova tra la 24ª e la 27ª settimana di gravidanza.
• Se è incinta di più bambini.
• Se le contrazioni ricompaiono, il trattamento con Tractocile può essere ripetuto fino a tre volte.
• Se il suo bambino è di dimensioni ridotte rispetto alla durata della gravidanza.
• Se l’utero, dopo la nascita del bambino, non è in grado di contrarsi. Ciò potrebbe causare emorragie.
• Se è incinta di più bambini e/o sta assumendo farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per l’ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), informi il medico, l’ostetrica o il farmacista prima che le venga somministrato Tractocile.

Bambini e adolescenti

Tractocile non è stato studiato in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Uso di Tractocile con altri medicinali

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta e sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Tractocile.

3. Come viene somministrato Tractocile

Tractocile le verrà somministrato in ospedale da un medico, un’infermiere o un’ostetrica. Sarà loro a decidere la quantità di cui ha bisogno. Inoltre, si assicureranno che la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata una prima iniezione endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml per via endovenosa lentamente, nell’arco di un minuto.
• Successivamente, per 3 ore, verrà somministrata una perfusione continua (gocciolamento) a una dose di 18 mg all’ora.
• Dopodiché, per un massimo di 45 ore o fino a quando le contrazioni uterine non saranno cessate, verrà somministrata un’altra perfusione continua (gocciolamento) a una dose di 6 mg all’ora.

La durata totale del trattamento non dovrà superare le 48 ore.

È possibile somministrare ulteriori cicli di trattamento con Tractocile qualora le contrazioni dovessero ripresentarsi. Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto fino a tre volte.

Durante il trattamento con Tractocile, è possibile monitorare le sue contrazioni e la frequenza cardiaca del bambino.

Si raccomanda di non ripetere il trattamento più di tre volte durante una stessa gravidanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono stati generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati sul feto o sul neonato.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea).

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Arrossamento.
• Stato di malessere (vomito).
• Battito cardiaco rapido.
• Pressione bassa. I sintomi possono includere vertigini o sensazione di sbandamento.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Aumento dello zucchero nel sangue.

Poco frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura (febbre).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Prurito.
• Eruzione cutanea.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• L’utero non è in grado di contrarsi dopo la nascita del bambino. Ciò può causare emorragia.
• Reazioni allergiche.

Può manifestare difficoltà respiratorie o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se è incinta di più di un bambino e/o se sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci per l’ipertensione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tractocile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le diluizioni per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dalla loro preparazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle o alterazioni del colore del contenuto prima della somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tractocile

• Il principio attivo è l'atosiban.
• Ogni flaconcino di TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato corrispondente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
• Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tractocile e contenuto della confezione

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle. Un imballaggio contiene un flaconcino da 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Danimarca

Tel: +45 88 33 88 34

Responsabile della produzione:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

(Vedi anche la sezione 3).

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare Tractocile, la soluzione deve essere esaminata per assicurarsi che sia limpida e priva di particelle.

Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive:

• Viene somministrata lentamente per via endovenosa un’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml, nell’arco di un minuto.
• Viene somministrata una perfusione continua per 3 ore a una velocità di 24 ml/ora.
• Viene somministrata una perfusione continua per un massimo di 45 ore, o fino a quando le contrazioni uterine si sono ridotte, a una velocità di 8 ml/ora.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Nuovi cicli di trattamento con Tractocile possono essere somministrati se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda di non utilizzare il trattamento più di tre volte durante una gravidanza.

Preparazione della perfusione endovenosa

La perfusione endovenosa si prepara diluendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per perfusione, in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, in una soluzione di Ringer lattato, oppure in una soluzione di glucosio al 5% p/v. Ciò si ottiene estraendo 10 ml di soluzione da una sacca di perfusione da 100 ml e sostituendoli con 10 ml di Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per perfusione, proveniente da due fiale da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di atosiban di 75 mg in 100 ml. Se si utilizza una sacca di perfusione con un volume diverso, si deve effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione.

Tractocile non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa sacca di perfusione.