Tractocile 7,5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tractocile 37,5 mg/5 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

atosiban

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których potrzebujesz.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tractocile i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tractocile
3. Jak będzie podawany lek Tractocile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tractocile
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tractocile i kiedy się go stosuje

Tractocile zawiera atosiban. Lek Tractocile może być stosowany w celu opóźnienia przedwczesnego porodu. Lek ten stosuje się u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Tractocile działa osłabiając skurcze macicy. Lek zmniejsza również częstotliwość tych skurczów. Dzieje się tak, ponieważ hamuje działanie naturalnego hormonu zwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem Tractocile

Nie stosować Tractocile

• Jeśli Pani ciąża trwa mniej niż 24 tygodnie.

• Jeśli Pani ciąża trwa więcej niż 33 tygodnie.

• Jeśli Pani pękły płaty (przeciągłe pęknięcie błon) i Pani ciąża trwa 30 tygodni lub więcej.

• Jeśli dziecko (płód) ma nieregularne bicie serca.

• Jeśli Pani ma krwawienie z pochwy, a lekarz postanowił, że należy rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli Pani ma stan zwany „ciężką preeklampsją” i lekarz postanowił, że należy rozpocząć poród, aby dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka preeklampsja to stan, w którym występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie płynu i/lub obecność białka w moczu.

• Jeśli Pani ma stan zwany „eklampsją”, który przypomina „ciężką preeklampcję”, ale dodatkowo występują u Pani napady drgawkowe. W takim przypadku poród musi zostać rozpoczęty, aby dziecko urodziło się natychmiast.

• Jeśli dziecko zmarło.

• Jeśli Pani ma lub mogłaby mieć infekcję macicy (macicy).

• Jeśli Pani łożysko zasłania kanał rodowy.

• Jeśli Pani łożysko oddziela się od ściany macicy.

• Jeśli Pani lub dziecko mają inne stany, które mogą stanowić zagrożenie dla kontynuowania ciąży.

• Jeśli Pani jest uczulona na atosiban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować Tractocile, jeśli którykolwiek z tych stanów ma zastosowanie. Jeśli Pani nie jest pewna, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed podaniem Tractocile.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed podaniem Tractocile:

• Jeśli Pani myśli, że pękły Pani płaty (przeciągłe pęknięcie błon).
• Jeśli Pani ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli Pani ciąża trwa od 24 do 27 tygodnia.
• Jeśli Pani jest w ciąży wielopłodowej.
• Jeśli Pani ponownie ma skurcze, leczenie Tractocile może być powtórzone do trzech razy.
• Jeśli dziecko jest małe w stosunku do długości ciąży.
• Jeśli macica po porodzie nie jest w stanie się skurczyć. Może to prowadzić do krwawienia.
• Jeśli Pani jest w ciąży wielopłodowej i/lub przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki na wysokie ciśnienie krwi. Może to zwiększyć ryzyko obrzęku płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Jeśli którykolwiek z tych stanów ma zastosowanie (lub jeśli Pani nie jest pewna), poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Tractocile.

Dzieci i młodzież

Tractocile nie był badany u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tractocile z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży i karmi dziecko piersią, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Tractocile.

3. Jak ma być podawany Tractocile

Tractocile będzie podawany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zadecydują o potrzebnej dawce. Ponadto upewnią się, że roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczków.

Tractocile podaje się dożylnie (w sposób intrawenozny) w trzech kolejnych etapach:

• Podaje się pierwszą dawkę w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego 6,75 mg w 0,9 ml przez jedną minutę.
• Następnie przez 3 godziny podaje się ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 18 mg na godzinę.
• Następnie przez maksymalnie 45 godzin, lub aż do ustania skurczów macicy, podaje się kolejną ciągłą infuzję (kroplówkę) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Jeśli skurcze wrócą, można podać dodatkowe serie leczenia Tractocile. Leczenie Tractocile można powtórzyć maksymalnie trzykrotnie.

Podczas leczenia Tractocile można monitorować skurcze macicy oraz częstość akcji serca dziecka.

Zaleca się nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednego ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane u matek były zazwyczaj łagodne. Nie znane są żadne działania niepożądane dotyczące płodu lub noworodka.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie niedoboru (nudności).

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Rumień.

• Choroba (wymioty).

• Przyspieszone bicie serca.

• Niskie ciśnienie. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Świąd.
• Wysypka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Macica nie jest w stanie skurczyć się po porodzie. Może to prowadzić do krwawienia.

• Reakcje alergiczne.

Może wystąpić trudność w oddychaniu lub obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży wielopłodowej i/lub otrzymujesz inne leki opóźniające poród, takie jak leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tractocile

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (2° C – 8° C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczenia przeznaczone do podania dożylnego należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.

Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem stwierdzi się obecność cząsteczek lub zabarwienie roztworu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tractocile

• Substancją czynną jest atosiban.
• Każda fiolka TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml stężenia do sporządzenia roztworu do przetaczania zawiera octan atosibanu odpowiadający 37,5 mg atosibanu w 5 ml.
• Pozostałe składniki to manitol, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tractocile i zawartość opakowania

Tractocile 37,5 mg/5 ml stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząsteczek. Opakowanie zawiera jedną fiolkę z 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Dania

Tel: +45 88 33 88 34

Producent:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

(Zobacz również punkt 3).

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed zastosowaniem Tractocile należy sprawdzić roztwór, by upewnić się, że jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Tractocile podaje się dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Wstrzykuje się powoli do żyły dawkę początkową 6,75 mg w objętości 0,9 ml przez jeden minutę.
• Przez 3 godziny prowadzi się ciągłą infuzję z prędkością 24 ml/h.
• Przez maksymalnie 45 godzin, lub do czasu zmniejszenia się skurczów macicy, prowadzi się ciągłą infuzję z prędkością 8 ml/h.

Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. W przypadku ponownego wystąpienia skurczów można podać kolejne cykle leczenia Tractocile. Zaleca się nie stosować leczenia więcej niż trzy razy w trakcie jednej ciąży.

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej

Roztwór do infuzji dożylnej przygotowuje się przez rozcieńczenie 37,5 mg/5 ml Tractocile, koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji, w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), do wstrzykiwania, w roztworze Ringera z laktem, lub w 5% roztworze glukozy (p/v). Osiąga się to poprzez odessanie 10 ml roztworu z worka do infuzji o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji, pobranego z dwóch ampułek po 5 ml, w celu uzyskania stężenia atosibanu 75 mg w 100 ml. Jeżeli stosuje się worek do infuzji o innej pojemności, należy wykonać odpowiedni przeliczenie objętości.

Nie należy mieszać Tractocile z innymi lekami w worku do infuzji.