Трактокил 7,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трактокил 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий

атозибан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед введением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Трактокил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Трактокила
3. Как вам будут вводить Трактокил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трактокила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трактокил и для чего он применяется

Трактокил содержит активное вещество атосибан. Препарат Трактокил может применяться для отсрочки преждевременных родов. Трактокил используется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

Трактокил действует, ослабляя сокращения матки. Кроме того, препарат уменьшает частоту сокращений. Это достигается за счёт блокирования действия естественного гормона — окситоцина, который вызывает сокращение матки.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Трактокил

Не используйте Трактокил

• Если срок Вашей беременности менее 24 недель.

• Если срок Вашей беременности более 33 недель.

• Если у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек) и срок беременности достиг 30 недель или более.

• Если у Вашего ребёнка (плода) нерегулярный сердечный ритм.

• Если у Вас есть кровотечение из влагалища, и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно.

• Если у Вас наблюдается так называемая «тяжёлая преэклампсия», и врач принял решение начать роды, чтобы ребёнок родился немедленно. Тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором у Вас очень высокое артериальное давление, задержка жидкости в организме и/или наличие белка в моче.

• Если у Вас наблюдается так называемая «эклампсия», которая похожа на «тяжёлую преэклампсию», но сопровождается приступами судорог. В этом случае роды должны быть начаты немедленно.

• Если Ваш ребёнок погиб.

• Если у Вас есть или может быть инфекция матки (маточная инфекция).

• Если Ваша плацента перекрывает родовой канал (предлежание плаценты).

• Если Ваша плацента отделяется от стенки матки (отслойка плаценты).

• Если у Вас или у Вашего ребёнка имеются другие состояния, которые могут представлять опасность для продолжения беременности.

• Если у Вас аллергия на атозибан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не используйте Трактокил, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед началом введения Трактокила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или фармацевтом перед началом введения Трактокила:

• Если Вы считаете, что у Вас произошло излитие околоплодных вод (преждевременный разрыв оболочек).
• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если срок Вашей беременности составляет от 24 до 27 недель.
• Если у Вас многоплодная беременность.
• Если схватки возвращаются, лечение Трактокилом может быть повторено до трёх раз.
• Если Ваш ребёнок мал по сравнению со сроком беременности.
• Если после родов Ваша матка не способна сокращаться. Это может привести к кровотечению.
• Если у Вас многоплодная беременность и/или Вы принимаете лекарства, которые могут задерживать роды, например, препараты для лечения высокого артериального давления. Это может увеличить риск отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, акушерке или фармацевту перед началом введения Трактокила.

Дети и подростки

Препарат Трактокил не изучался у беременных женщин младше 18 лет.

Применение Трактокила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны и кормите грудью, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Трактокилом.

3. Как применяют Трактокил

Трактокил применяется в больнице под наблюдением врача, медсестры или акушерки. Они определят необходимую дозу. Кроме того, они убедятся в том, что раствор прозрачен и не содержит механических частиц.

Трактокил вводится внутривенно (в вену) в три последовательных этапа:

• Первоначально медленно, в течение одной минуты, вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 18 мг в час.
• После этого в течение максимум 45 часов или до прекращения сокращений матки проводится вторая непрерывная инфузия (капельное введение) в дозе 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Если сокращения матки возобновятся, может быть назначено дополнительное лечение Трактокилом. Лечение Трактокилом можно повторить до трёх раз.

Во время лечения Трактокилом возможно наблюдение за сокращениями матки и частотой сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не проводить более трёх повторных курсов лечения в течение одного беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у матерей, в целом были легкими по степени выраженности. Известных побочных эффектов на плод или новорождённого не отмечается.

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота).

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.

• Головокружение.

• Покраснение кожи (гиперемия).

• Тошнота и рвота.

• Учащённое сердцебиение.

• Пониженное артериальное давление. Симптомы могут включать головокружение.

• Реакция в месте введения инъекции.

• Повышение уровня сахара в крови.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Нарушение сна (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Неспособность матки сокращаться после родов. Это может привести к кровотечению.

• Аллергические реакции.

Возможны затруднение дыхания или отёк лёгкого (накопление жидкости в лёгких), особенно у женщин, вынашивающих более одного ребёнка и/или получающих лечение другими препаратами, замедляющими роды, например, препаратами для лечения высокого артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Трактокила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Растворы для внутривенного введения должны использоваться в течение 24 часов с момента их приготовления.

Не применять этот препарат, если перед введением обнаружены частицы или изменение цвета содержимого.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трактокила

• Действующее вещество — атозибан.
• Каждый флакон концентрата Трактокил 37,5 мг/5 мл для раствора для инфузий содержит ацетат атозибана, эквивалентный 37,5 мг атозибана в 5 мл.
• Прочие компоненты: маннитол, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Трактокила и содержимое упаковки

Трактокил 37,5 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузий — прозрачный бесцветный раствор без частиц. Упаковка содержит один флакон с 5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Дания
Тел.: +45 88 33 88 34

Производитель:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

(См. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Трактокила раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит механических примесей.

Трактокил вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• Внутривенно медленно вводится начальная инъекция 6,75 мг в объёме 0,9 мл в течение одной минуты.
• Затем в течение 3 часов проводится непрерывная инфузия со скоростью 24 мл/ч.
• Затем в течение максимум 45 часов или до тех пор, пока не уменьшатся сокращения матки, проводится непрерывная инфузия со скоростью 8 мл/ч.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. При повторном возникновении сокращений матки возможно проведение дополнительных курсов лечения Трактокилом. Рекомендуется не проводить лечение более трёх раз в течение одной беременности.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Раствор для внутривенной инфузии готовят путём разведения концентрата для раствора для инфузий Трактокил 37,5 мг/5 мл в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, в растворе лактата Рингера или в 5% растворе глюкозы (массо-объёмный процент). Это достигается путём удаления 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и замещения их 10 мл концентрата для раствора для инфузий Трактокил 37,5 мг/5 мл, полученного из двух флаконов по 5 мл, с целью получения концентрации атозибана 75 мг в 100 мл. При использовании инфузионного пакета другого объёма необходимо пропорционально пересчитать объём компонентов.

Трактокил не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.