Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

Інструкція: інформація для споживача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

травопрост

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Трагласін і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трагласіну
3. Як застосовувати Трагласін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трагласіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трагласін і для чого його застосовують

Трагласін містить травопрост, що належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Він діє, знижуючи тиск у оці. Може застосовуватися самостійно або разом з іншими очними краплями, наприклад, з бета-блокаторами, які теж знижують тиск у оці.

Трагласін застосовується для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може призводити до захворювання, яке називається глаукома.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трагласін

Не застосовуйте Трагласін

• Якщо Ви маєте алергію на трявопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви знаходитесь у такій ситуації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трагласіну.

• Трагласін може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій. Також спостерігалися зміни, такі як незвичайний ріст волосся на повіках або в тканинах навколо ока.
• Трагласін може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також може виникнути зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви перенесли операцію з приводу катаракти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трагласіну.
• Якщо у вас є або була раніше запалення ока (ірит або увеїт), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трагласіну.
• У рідкісних випадках Трагласін може спричинити задиху або шумне дихання або посилювати симптоми астми. Якщо ви хвилюєтеся через зміни у диханні під час застосування Трагласіну, якнайшвидше зверніться до лікаря.
• Травопрост може всмоктуватися через шкіру. У разі потрапляння лікарського засобу на шкіру, його необхідно негайно змити. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або намагаються завагітніти.
• Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, коли вони встановлені. Після застосування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.

Діти та підлітки

Можна застосовувати Трагласін для дітей від 2 місяців до 18 років у такій самій дозі, що й для дорослих. Застосування Трагласіну у дітей молодше 2 місяців не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Трагласін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування дітей та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Не застосовуйте Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте про це лікареві. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Трагласіну 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання.

Годування дітей

Не застосовуйте Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання, якщо ви годуєте дитину грудним молоком. Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання може проникати до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відразу після застосування Трагласіну може виникнути розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Трагласін містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Трагласін містить гідроксистеарат макроголгліцеролу

Цей лікарський засіб може спричиняти шкірні реакції, оскільки містить гідроксистеарат макроголгліцеролу.

3. Як застосовувати Трагласін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або лікар, який лікує дитину. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, лікаря, який лікує дитину, або до фармацевта.

Рекомендована доза

Одна крапля в око або уражені очі один раз на добу — ввечері.

Застосовуйте Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання тільки в обидва очі, якщо це вказав ваш лікар або лікар, який лікує дитину. Продовжуйте лікування протягом усього терміну, призначеного вашим лікарем або лікарем, який лікує дитину.

Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання призначений тільки для застосування у вигляді крапель у ваші очі або в очі дитини.

Перед застосуванням добре вимийте руки. Переконайтеся, що флакон-капельниця одноразового використання не пошкоджений перед застосуванням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати одразу після відкриття флакону-капельниці. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінчиком флакону-капельниці до ока чи будь-якої іншої поверхні.

1. Візьміть один флакон-капельницю одноразового використання зі смужки.
2. Тримайте флакон-капельницю одноразового використання у вертикальному положенні (з кришкою вгорі) і поверніть кришку, доки вона не відкриється.
3. Нахиліть голову або голову дитини обережно назад. М’яко потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася щілина між повікою та оком. Переверніть флакон-капельницю одноразового використання і натисніть, доки одна крапля не потрапить у уражене око чи очі.
4. Після застосування Трагласіну м’яко закрийте очі, а потім м’яко натисніть пальцем на край ока біля носа протягом щонайменше 1 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню Трагласіну в інші частини тіла.
5. Якщо краплі застосовуються в обидва очі, повторіть попередні дії для іншого ока.
6. Після використання флакон-капельницю одноразового використання викиньте, навіть якщо в ньому залишилася рідина.

Якщо крапля потрапила повз око, спробуйте ще раз.

Якщо ви або дитина використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, такі як очні краплі або очні мазі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Трагласіну та інших офтальмологічних лікарських засобів.

Якщо ви або дитина отримали більше Трагласіну, ніж потрібно

Його можна видалити, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Трагласін

Продовжуйте прийом, використовуючи наступну дозу, заплановану за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі в уражене(і) око(а) протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Трагласіном

Не припиняйте застосування Трагласіну без попередньої консультації з лікарем або лікарем, який лікує дитину, оскільки тиск у вашому оці або оці дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Зазвичай можна продовжувати лікування, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас турбують ці ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Трагласіну без консультації з лікарем.

При застосуванні травопросту спостерігалися такі побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб

Ефекти у оці: почервоніння ока.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Ефекти у оці: зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока), біль у оці, дискомфорт у оці, сухість очей, свербіж у оці, подразнення ока.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Ефекти у оці: ураження рогівки, запалення ока, запалення райдужної оболонки, запалення всередині ока, запалення з або без ушкодження поверхні ока, світлочутливість, виділення з ока, запалення повік, почервоніння повік, набряк навколо ока, свербіж повік, розмите зору, підвищене сльозовиділення, інфекція або запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт), незвичайне відгинання нижнього повіка назовні, затемнення зору, корки на повіках, зростання війок.

Інші ефекти: посилення алергічних симптомів, головний біль, нерегулярний серцевий ритм, кашель, закладеність носа, подразнення горла, потемніння шкіри навколо очей, потемніння шкіри, незвичайна текстура волосся, надмірне відростання волосся.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Порушення з боку очей: відчуття спалахів світла, екзема повік, аномальне розташування вій, що ростуть усередину ока, набряк ока, зниження гостроти зору, візуальні ореоли, зниження чутливості в оці, запалення залоз повік, пігментація всередині ока, збільшення розміру зіниці, ущільнення вій, зміна кольору вій, втомленість очей.

Інші порушення: вірусна інфекція очей, запаморочення, поганий смак у роті, нерегулярний або уповільнений серцевий ритм, підвищений або знижений кров’яний тиск, задишка, астма, запалення або алергія носа, сухість у носі, зміна голосу, виразка або дискомфорт у шлунку та кишечнику, запор, сухість у роті, почервоніння або свербіж шкіри, висип, зміна кольору волосся, втрата вій, біль у суглобах, м’язово-скелетний біль, загальна слабкість.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Побічні ефекти з боку очей: запалення задньої частини ока, западання очей.

Інші побічні ефекти: депресія, тривожність, безсоння, відчуття хибного руху, дзвін у вухах, біль у грудях, порушення серцевого ритму, підвищення частоти серцевих скорочень, погіршення астми, діарея, носові кровотечі, біль у животі, нудота, блювота, свербіж, надмірне відростання волосся, біль під час сечовипускання або несприйнятливість (несприйнятливість або біль під час сечовипускання), підвищення маркера раку простати.

У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні травопросту, є почервоніння очей та відростання вій. Інцидентність обох цих побічних ефектів була вищою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трагласіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Відкритий флакон-капельницю одноразового використання слід відразу викинути після застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі-капельниці одноразового використання, на пакеті та на коробці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Після відкриття пакета: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакони-капельниці одноразового використання в пакеті та зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після відкриття пакета флакони-капельниці одноразового використання слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трагласіну

• Діючою речовиною є Travoprost 40 мкг/мл. Одна крапля містить приблизно 1,2 мкг тривопросту.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (E1520), макроголгліцерол гідроксистеарат 40, натрію хлорид, манітол (E421), кислота борна (E284), натрію гідроксид та/або кислота хлоридна (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трагласін 40 мкг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання є прозорою безбарвною розчином, який постачається в полімерних флаконах-капельницях одноразового використання, кожен з яких містить 0,2 мл розчину.

Кожна пачка містить 10 флаконів-капельниць одноразового використання.

Упаковка містить 30 (3x10), 60 (6x10) або 90 (9x10) флаконів-капельниць одноразового використання.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Пухгайм

Німеччина

Виробник

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Поверх: 6, Помешкання: 2

08034 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)