Traglasin 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Traglasin 40 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach w pojemnikach jednodawkowych

travoprost

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Traglasin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traglasin
3. Jak stosować Traglasin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Traglasin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Traglasin i kiedy się go stosuje

Traglasin zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie w oku. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Traglasin stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, młodzieży i dzieci od wieku 2 miesięcy. Nadmierne ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traglasin

Nie stosować Traglasin

• Jeśli jest nadwrażliwość na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Traglasin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Traglasin może powodować wydłużenie, zwiększenie grubości, zmianę koloru i/lub liczby rzęs. Obserwowano również zmiany takie jak nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach lub w tkankach otaczających oko.
• Traglasin może zmieniać kolor tęczówki (policzkowanej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Traglasin.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub uveitis), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Traglasin.
• Traglasin rzadko może powodować duszność lub szmerne oddychanie albo nasilać objawy astmy. Jeśli zaniepokojone są zmiany w oddychaniu podczas stosowania Traglasin, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go natychmiast usunąć poprzez umycie. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli, gdy masz je założone. Po nałożeniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Traglasin można stosować u dzieci od 2. miesiąca życia do osób poniżej 18. roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Traglasinu u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Inne leki i Traglasin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie stosuj Traglasinu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Traglasinem.

Karmienie piersią

Nie stosuj Traglasinu, jeśli karmisz piersią. Traglasin może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie i używanie maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Traglasinu może Pan/Pani zauważyć, że jego/jej wzrok staje się rozmazany. Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Traglasin zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Traglasin zawiera makroglikerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego

Lek ten może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makroglikerylowy ester kwasu hydroksyestearinowego.

3. Jak stosować Traglasin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub lekarz leczący dziecko. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz dziennie – wieczorem.

Traglasin należy stosować tylko w obu oczach, jeśli lekarz tak zaleci. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

Traglasin należy stosować wyłącznie jako krople do oczu dla Ciebie lub dziecka.

Przed zastosowaniem umyj ręce. Upewnij się, że pojemnik jednostkowy jest nietknięty przed użyciem leku. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj końcówce pojemnika jednostkowego dotykać oka ani żadnej innej powierzchni.

1. Weź pojemnik jednostkowy z paska.
2. Trzymaj pojemnik jednostkowy w pozycji pionowej (z korkiem do góry) i obróć korek, aż się odkręci.
3. Delikatnie odchyl głowę lub głowę dziecka do tyłu. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem. Odwróć pojemnik jednostkowy i naciśnij, aż jedna kropla wpadnie do chorego oka lub oczu.
4. Po zastosowaniu Traglasinu delikatnie zamknij oczy i lekko naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Traglasinu do reszty organizmu.
5. Jeśli stosuje się krople w obu oczach, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
6. Wyrzuć pojemnik jednostkowy po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim jeszcze roztwór.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki okularowe, takie jak krople do oczu lub maści okularowe, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Traglasinu a innymi lekami okularowymi.

Jeśli zażyje się zbyt wiele kropli Traglasindel

Można je usunąć przemywając oczy ciepłą wodą. Nie nakładaj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego dawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxycznych Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani zastosować Traglasin

Kontynuuj według zaplanowanego harmonogramu następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli w (w obu) dotkniętym(ych) oku(ooczach) w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie Traglasinem zostanie przerwane

Nie przestawaj stosować Traglasinu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Można kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju związanego z działaniami niepożądanymi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Traglasin bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania travoprostu zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Efekty niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia oka: zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 10 osób

Zaburzenia oczne: zmiany barwy tęczówki (barwnej części oka), ból oka, dolegliwości oka, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka.

Nietypowe działania niepożądane: mogą występować u do 1 na 100 osób

Działania na oku: zmiany rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, świąd powieki, rozmyte widzenie, nadmierne łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie się dolnej powieki, przyciemnienie widzenia, strupy na powiece, nadmierne owłosienie rzęs.

Inne działania: nasilenie objawów alergiczych, ból głowy, nieregularny rytm serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oczu, przebarwienie skóry, nietypowa struktura włosów, nadmierne owłosienie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Zaburzenia oczne: wrażenie błysków światła, egzema powiek, nieprawidłowo ułożone rzęsy rosnące w kierunku oka, obrzęk oka, zmniejszenie ostrości widzenia, halo wokół źródeł światła, zmniejszone odczuwanie w oku, zapalenie gruczołów powiek, zabarwienie wnętrza oka, zwiększenie rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Inne efekty: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularny lub spowolniony rytm serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, zapalenie lub uczulenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dyskomfort w przewodzie pokarmowym, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony oczu: zapalenienie tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Inne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, uczucie fałszywego ruchu, szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększenie częstości akcji serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nadmierne owłosienie, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu (moczowanie mimowolne lub ból podczas moczowania), wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi pod wpływem zastosowania travoprostu są zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie powiek. Częstotliwość występowania obu tych działań niepożądanych była wyższa u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Traglasin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Natychmiast wyrzuć jednorazowy pojemnik po jego otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na jednorazowym opakowaniu, torebce i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Po otwarciu torebki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj pojemniki jednorazowe w torebce i opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu torebki pojemniki jednorazowe należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Traglasin

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml. Jedna kropla zawiera około 1,2 mikrograma travoprostu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), makrogolowy ester gliceryny 40 z kwasem hydroksyesterynowym, chlorek sodu, manitol (E421), kwas borowy (E284), wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzeń iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Traglasin to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednostkowych z tworzywa sztucznego, z których każde zawiera 0,2 ml roztworu.

Każda torebka zawiera 10 opakowań jednostkowych.

Pudełko zawiera 30 (3x10), 60 (6x10) lub 90 (9x10) opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)