Traglasin 40 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Traglasin 40 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

travoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Traglasin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Traglasin
3. Come usare Traglasin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Traglasin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Traglasin e a cosa serve

Traglasin contiene travoprost, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o insieme ad altre gocce oftalmiche, ad esempio con beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione oculare.

Traglasin è utilizzato per ridurre la pressione elevata all'interno dell'occhio negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. Questa pressione può causare una malattia chiamata glaucoma.

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Traglasin

Non usi Traglasin

• Se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Traglasin.

• Traglasin può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservati anche cambiamenti come una crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti circostanti l'occhio.
• Traglasin può alterare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può inoltre causare un cambiamento del colore della pelle intorno all'occhio.
• Se ha subito un intervento per la cataratta, consulti il medico prima di iniziare a utilizzare Traglasin.
• Se soffre o ha sofferto in precedenza di infiammazione oculare (irite e uveite), consulti il medico prima di iniziare a utilizzare Traglasin.
• Traglasin può, in rari casi, causare difficoltà respiratorie o respiro rumoroso, oppure peggiorare i sintomi dell'asma. Se ha dei dubbi riguardo ai cambiamenti della respirazione durante l'uso di Traglasin, consulti il medico il prima possibile.
• Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto del medicinale con la pelle, il prodotto deve essere immediatamente rimosso con un lavaggio accurato. Ciò è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che stanno cercando di diventare incinte.
• Se utilizza lenti a contatto morbide, non applichi le gocce mentre le indossa. Dopo l'applicazione delle gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti

Traglasin può essere utilizzato nei bambini a partire da 2 mesi di età fino ai minori di 18 anni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L'uso di Traglasin non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 mesi.

Altri medicinali e Traglasin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Traglasin se è in gravidanza. Se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Traglasin.

Allattamento

Non utilizzi Traglasin se sta allattando. Traglasin può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Immediatamente dopo l'applicazione di Traglasin potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Traglasin contiene propilenglicolo

Questo medicamento contiene 7,5 mg di propilenglicolo in ogni ml di soluzione. Il propilenglicolo può provocare irritazione della pelle.

Traglasin contiene idrossistearato di macrogol glicerolo

Questo medicamento può causare reazioni cutanee perché contiene idrossistearato di macrogol glicerolo.

3. Come utilizzare Traglasin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o dal medico che tratta il bambino. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico suo, il medico che tratta il bambino o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno – la sera.

Traglasin deve essere applicato solo negli occhi entrambi se il medico ha specificamente indicato di farlo. Continui il trattamento per tutto il periodo prescritto dal medico o dal medico che tratta il bambino.

Traglasin deve essere utilizzato esclusivamente come collirio per i suoi occhi o per quelli dei bambini.

Si lavi le mani prima dell'uso. Verifichi che il contenitore monodose sia intatto prima di utilizzare questo medicinale. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore. Per evitare contaminazioni, eviti che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

1. Prenda un contenitore monodose dalla striscia.
2. Mantenga il contenitore monodose in posizione verticale (con il tappo verso l'alto) e giri il tappo fino a quando non si stacca.
3. Inclini leggermente la testa sua o del bambino all'indietro. Tiri delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. Capovolga il contenitore monodose e prema fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
4. Dopo aver applicato Traglasin, chiuda dolcemente gli occhi e prema delicatamente con un dito sul bordo interno dell'occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire che Traglasin entri nel resto del corpo.
5. Se le gocce devono essere applicate in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
6. Getti via il contenitore monodose dopo l'uso, anche se rimane soluzione al suo interno.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Traglasin e quella degli altri medicinali oftalmici.

Se riceve più di quanto deve lei o il bambino

Può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altre gocce fino al momento della successiva dose.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Traglasin

Prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non applichi mai più di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) in un solo giorno.

Se il trattamento con Traglasin viene interrotto

Non interrompa l'uso di Traglasin senza prima consultare il medico o il medico che sta trattando il bambino, poiché la pressione all'interno del suo occhio o dell'occhio del bambino non sarà controllata, il che potrebbe causare una perdita della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare normalmente il trattamento a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'applicazione di Traglasin senza consultare il medico.

Con travoprost sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

Effetti sull'occhio: arrossamento dell'occhio.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti sull'occhio: cambiamenti nel colore dell'iride (parte colorata dell'occhio), dolore all'occhio, fastidio all'occhio, occhio secco, prurito all'occhio, irritazione all'occhio.

Effetti avversi poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sull'occhio: alterazione della cornea, infiammazione dell'occhio, infiammazione dell'iride, infiammazione all'interno dell'occhio, infiammazione con o senza danno della superficie oculare, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, arrossamento della palpebra, gonfiore intorno all'occhio, prurito della palpebra, visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), ectropion anomalo della palpebra inferiore, visione annebbiata, croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.

Altri effetti: peggioramento dei sintomi allergici, mal di testa, frequenza cardiaca irregolare, tosse, naso chiuso, irritazione della gola, scurimento della pelle intorno agli occhi, scurimento della pelle, consistenza anomala dei capelli, eccessiva crescita dei peli.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Effetti sull'occhio: percezione di lampi di luce, eczema delle palpebre, ciglia anormalmente posizionate che crescono verso l'interno dell'occhio, gonfiore dell'occhio, ridotta capacità visiva, aloni visivi, sensibilità ridotta nell'occhio, infiammazione delle ghiandole delle palpebre, pigmentazione all'interno dell'occhio, aumento delle dimensioni della pupilla, ispessimento delle ciglia, cambiamento del colore delle ciglia, occhi affaticati.

Altri effetti: infezione virale all'occhio, capogiri, alterazione del gusto, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna aumentata o diminuita, mancanza di respiro, asma, infiammazione o allergia nasale, secchezza nasale, cambiamenti della voce, ulcera o disturbo gastrointestinale, costipazione, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzioni cutanee, cambiamento del colore dei peli, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti sull'occhio: infiammazione della parte posteriore dell'occhio, occhi incavati.

Altri effetti: depressione, ansia, insonnia, sensazione falsa di movimento, ronzio nelle orecchie, dolore al petto, ritmo cardiaco anomalo, aumento della frequenza cardiaca, peggioramento dell'asma, diarrea, emorragie nasali, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita anomala dei peli, minzione dolorosa o involontaria (minzione involontaria o dolore durante la minzione), aumento del marcatore tumorale della prostata.

Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con travoprost sono arrossamento dell'occhio e crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono verificati con un'incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Traglasin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltire immediatamente la confezione monodose dopo l'uso.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione monodose, sulla busta e sulla scatola, dopo la data (CAD). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare le confezioni monodose all'interno della busta e dell'imballaggio esterno, al fine di proteggerle dalla luce.

Una volta aperta la busta, le confezioni monodose devono essere utilizzate entro 30 giorni.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Traglasin

• Il principio attivo è il travoprost 40 microgrammi/ml. Una goccia contiene circa 1,2 microgrammi di travoprost.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E1520), macrogol gliceril 40 idrossistearato, cloruro di sodio, mannitolo (E421), acido borico (E284), idrossido di sodio e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Traglasin è una soluzione incolore e trasparente fornita in contenitori monodose in plastica, ognuno dei quali contiene 0,2 ml di soluzione.

Ogni sacchetto contiene 10 contenitori monodose.

La confezione contiene 30 (3x10), 60 (6x10) o 90 (9x10) contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Germania

Responsabile della produzione

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Amburgo

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Rappresentante locale

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Piano: 6, Porta: 2

08034 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)