Трагласин 40 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трагласин 40 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

травопрост

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трагласин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трагласин
3. Как применять Трагласин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трагласин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трагласин и для чего он применяется

Трагласин содержит травопрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Он действует, снижая внутриглазное давление. Может применяться самостоятельно или в сочетании с другими глазными каплями, например с бета-блокаторами, которые также способствуют снижению внутриглазного давления.

Трагласин используется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это повышенное давление может быть причиной заболевания, называемого глаукомой.

Данный препарат не содержит консервантов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трагласина

Не применяйте Трагласин

• Если у Вас аллергия на травопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в этой ситуации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения Трагласина.

• Трагласин может увеличивать длину, толщину, цвет и/или количество Ваших ресниц. Также были отмечены изменения, такие как необычный рост волос на веках или в тканях вокруг глаза.
• Трагласин может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть постоянным. Также может произойти изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если Вы перенесли операцию по поводу катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трагласина.
• Если у Вас есть или ранее были воспаления глаза (ирит, увеит), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трагласина.
• В редких случаях Трагласин может вызывать одышку или шумное дыхание, либо усиливать симптомы астмы. Если Вас беспокоят изменения в дыхании во время применения Трагласина, как можно скорее обратитесь к врачу.
• Травопрост может всасываться через кожу. При попадании препарата на кожу необходимо немедленно промыть это место водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих забеременеть.
• Если Вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, пока они надеты. После закапывания подождите 15 минут перед повторным надеванием линз.

Дети и подростки

Трагласин можно применять у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в той же дозировке, что и у взрослых. Применение Трагласина у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарства и Трагласин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любого другого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Трагласин, если вы беременны. Если вы считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас есть возможность забеременеть, вы должны применять надёжный метод контрацепции во время использования Трагласина.

Лактация

Не используйте Трагласин, если вы кормите грудью. Трагласин может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и работа с механизмами

Сразу после применения Трагласина вы можете заметить, что ваше зрение становится нечётким. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих эффектов.

Трагласин содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 7,5 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Трагласин содержит гидроксистеарат макроголглицерола

Этот препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицерола.

3. Порядок применения Трагласина

Следуйте точно указаниям врача или врача, лечащего ребенка, относительно способа применения этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, лечащим ребенка, или с фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в день — вечером.

Применяйте Трагласин в обоих глазах только в том случае, если это порекомендовал ваш врач или врач, наблюдающий ребёнка. Продолжайте лечение в течение всего срока, указанного врачом.

Трагласин следует использовать только в виде капель для глаз — для вас или для детей.

Тщательно вымойте руки перед применением. Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён перед использованием препарата. Раствор следует использовать сразу же после вскрытия упаковки. Во избежание загрязнения не допускайте соприкосновения наконечника однодозового контейнера с глазом или любой другой поверхностью.

1. Возьмите однодозовый контейнер из полоски.
2. Держите однодозовый контейнер вертикально (с крышечкой вверх) и поверните крышечку, пока она не откроется.
3. Мягко запрокиньте голову назад — свою или ребёнка. Аккуратно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая ёмкость между веком и глазом. Переверните однодозовый контейнер и слегка надавите, пока в глаз или глаза не попадёт одна капля.
4. После закапывания Трагласина мягко закройте глаза и аккуратно прижмите палец к внутреннему краю глаза у переносицы на срок не менее 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание Трагласина в остальные части организма.
5. Если капли закапываются в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
6. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования, даже если часть раствора осталась внутри.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы или ребёнок используете другие глазные лекарственные средства, такие как глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Трагласина и другими глазными препаратами.

Если вы или ребенок получили больше Трагласина, чем нужно

Удалите избыток, промыв глаза теплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до наступления времени следующей дозы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Трагласин

Продолжайте применение, используя следующую запланированную дозу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не закапывайте более одной капли в пораженный(-ые) глаз(-а) в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение препаратом Трагласин

Не прекращайте применение препарата Трагласин без предварительной консультации с вашим врачом или врачом, который лечит ребёнка, поскольку давление в вашем глазу или глазу ребёнка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, врачу, который лечит ребёнка, или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Вы можете продолжать лечение в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас беспокоят побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Трагласина без консультации с врачом.

При применении травопроста наблюдались следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Поражения глаза: покраснение глаза.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Побочные эффекты со стороны глаз: изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза), боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаза, зуд в глазу, раздражение глаза.

Нежелательные явления редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Со стороны глаз: повреждение роговицы, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление внутри глаза, воспаление с или без повреждения поверхности глаза, светочувствительность, выделения из глаза, воспаление век, покраснение века, отёк вокруг глаза, зуд века, нечёткое зрение, повышенное слезоотделение, инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), аномальное выворот нижнего века, потемнение зрения, корочки на веке, рост ресниц.

Прочие явления: усиление аллергических симптомов, головная боль, нарушение сердечного ритма, кашель, заложенность носа, раздражение горла, потемнение кожи вокруг глаз, потемнение кожи, аномальная текстура волос, чрезмерный рост волос.

Редкие: могут затрагивать до 1 из 1000 человек

Побочные эффекты со стороны глаз: ощущение вспышек света, экзема век, аномальное положение ресниц с ростом внутрь глаза, отёк глаза, снижение остроты зрения, визуальные ореолы, снижение чувствительности в глазу, воспаление мейбомиевых желез век, пигментация внутри глаза, увеличение размера зрачка, утолщение ресниц, изменение цвета ресниц, усталость глаз.

Другие побочные эффекты: вирусная инфекция глаза, головокружение, неприятный привкус во рту, нарушение сердечного ритма или его замедление, повышенное или пониженное артериальное давление, одышка, бронхиальная астма, воспаление или аллергия носа, сухость в носу, изменения голоса, язва или дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, запор, сухость во рту, покраснение или зуд кожи, высыпания, изменение цвета волос, выпадение ресниц, боль в суставах, боль в мышцах и скелете, общая слабость.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление задней части глаза, запавшие глаза.

Другие побочные эффекты: депрессия, тревожность, бессонница, ложное ощущение движения, звон в ушах, боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащение сердцебиения, ухудшение течения астмы, диарея, носовые кровотечения, боль в животе, тошнота, рвота, зуд, аномальный рост волос, болезненное или недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание или боль при мочеиспускании), повышение уровня маркера рака простаты.

У детей и подростков наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами при применении травопроста являются покраснение глаз и рост ресниц. Частота возникновения обоих этих побочных эффектов была выше у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трагласина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Открытое однодозовое упаковочное устройство утилизировать сразу после применения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере, пакете и коробке после надписи «Срок годности» (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

После вскрытия пакета: хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить однодозовые контейнеры в пакете и внешней упаковке, чтобы защитить их от света.

После вскрытия пакета однодозовые контейнеры необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трагласина

• Действующее вещество — травопрост 40 мкг/мл. Одна капля содержит около 1,2 мкг травопроста.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), гидроксистеарат макроголглицерина 40, хлорид натрия, маннитол (Е421), борная кислота (Е284), гидроксид натрия и/или соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трагласин представляет собой прозрачный бесцветный раствор, который выпускается в однодозовых пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,2 мл раствора.

Каждая пачка содержит 10 однодозовых контейнеров.

В коробку помещают 30 (3x10), 60 (6x10) или 90 (9x10) однодозовых контейнеров.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Пуххайм

Германия

Ответственный за производство

Actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Гамбург

Германия

Местный представитель

OmniVision Farma España S.L.

Улица Josep Irla i Bosch, 1-3

6-й этаж, подъезд 2

08034 Барселона

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)