Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Традонал Ретард 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Традонал Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Традонал Ретард
Як приймати Традонал Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Традонал Ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традонал Ретард і для чого його застосовують

Традонал Ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками, що загальновідомі як засоби, які знімають біль. Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид — перериває болісні сигнали, що надходять до мозку, а також діє на мозок, щоб запобігти відчуттю болю. Це означає, що препарат не перешкоджає виникненню болю, але зменшує його сприйняття.

Традонал Ретард застосовують для зняття помірного до сильного болю (наприклад, післяопераційного болю або болю, що виник після травми).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Традонал Ретард

Не приймайте Традонал Ретард

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), які викликали у Вас висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традонал Ретард»)
якщо у Вас епілепсія, яка не контролюється під час лікування
якщо Ви випили достатньо алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’янніння
якщо Ви приймали більшу дозу снодійних таблеток, антипсихотиків, антидепресантів (антипсихотики та антидепресанти — це ліки, що впливають на поведінку та емоції) або інших знеболювальних засобів, що можуть зменшити Вашу здатність до дихання та реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Традонал Ретард:

якщо у Вас була алергійна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну
якщо Ви приймали цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, що містить тримадол, протягом тривалого часу
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо Ви недавно отримали травму голови або маєте сильний головний біль, який спричиняє погане самопочуття
якщо у Вас були судоми (припадки) або Ви хворієте на епілепсію
якщо у Вас астма або захворювання дихання
якщо Ви збираєтеся перенести хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу
якщо Ви хворієте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші лікарські засоби та Традонал Ретард»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як центральна апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, прокидання вночі через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем. Лікар може знизити дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо під час прийому Традонал Ретард у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві, він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Існує рідка можливість того, що цей лікарський засіб може викликати судоми (припадки). Цей ризик зростає при прийомі доз, що перевищують максимальну добову дозу, а також при одночасному прийомі антидепресантів або антипсихотиків.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить тримадол, який є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або зловживати цим лікарським засобом може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член Вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
Ви палите.
У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як зробити це безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Традонал Ретард).

Не приймайте цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни при залежності від ліків.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не виникнути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтесь із лікарем: поверхневе або повільне дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього лікарського засобу може зробити Вас чутливішими до болю. Якщо це відбувається, поговоріть із лікарем про Ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування тримадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від тримадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традонал Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Традонал Ретард одночасно або протягом 14 днів після прийому ліків, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії, селегілін для лікування хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект від тримадолу може послабитися або скоротитися, якщо Ви також приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (для знеболення)
Ондансетрон (для запобігання нудоті)

Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спровокувати або сприяти судомам, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Традонал Ретард одночасно з цими ліками. Ваш лікар вирішить, чи підходить це Вам.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте антидепресанти. Традонал Ретард може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Лікарські засоби, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, снодійні таблетки та знеболювальні, можуть спричинити більшу сонливість або слабкість, якщо їх приймати разом із тримадолом.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінитися при їхньому прийомі разом із тримадолом.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Сумісне застосування тримадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані речовини, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання) та коми і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Традонал Ретард разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування будуть обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і точно дотримуйтесь рекомендованої дози. Корисно, щоб Ви повідомили своїм друзям або членам сім’ї, щоб вони були пильні щодо появи вищезазначених ознак та симптомів. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Прийом Традонал Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, з їжею або без неї. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Вагітність

Традонал Ретард не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, наскільки безпечним є прийом цього лікарського засобу під час вагітності. Зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Годування груддю

Тримадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Традонал Ретард більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Традонал Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може посилюватися алкоголем, антигістамінними засобами та іншими депресантами ЦНС. Якщо пацієнти відчувають цей ефект, їм слід попередити, що не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Традонал Ретард містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традонал Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Традонал Ретард, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Доза має підбиратися відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули з модифікованим вивільненням Традонал Ретард упаковані в блистер, що захищений від дітей, для забезпечення безпеки.

Захисна плівка блистера, що захищена від дітей, є більш міцною, тому протолкнути капсули крізь неї складніше.

Попередньо проколіть плівку, а потім протолкніть капсулу з блистера, щоб уникнути пошкодження капсул.

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити їх. Капсулу слід відкривати дуже обережно, тягнути і обертаючи одночасно над ложкою, щоб гранули залишилися на ложці. Не розжовуйте їх. Ковтайте гранули разом з водою.

Дозування для дорослих та підлітків від 12 років

Звичайна початкова доза — 50–100 мг двічі на добу, вранці та ввечері. Лікар може збільшити цю дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай лікарський засіб слід приймати кожні 12 годин, у той самий час вранці та ввечері.

Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок/пацієнтів, які перебувають на діалізі

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки і/або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Якщо ви прийняли більше Традонал Ретард, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж зазначено у вашій дозі, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта, і за необхідності зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або негайно зверніться до медичного закладу.

Якщо ви забули прийняти Традонал Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Традонал Ретард

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом раптово, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Лікар порадить вам, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Люди, які приймали цей лікарський засіб протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривожність, занепокоєння, нервозність або тремор. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі зі сном, а також розлади шлунка або кишечника. Зверніться до лікаря, якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (у тому числі задиху, свистяче дихання, набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (крайню алергічну реакцію, що призводить до задихи, змін у частоті серцевих скорочень, слабкості, колапсу або втрати свідомості через різке зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться по медичну допомогу.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення
Блювота та нудота (відчуття нездужання)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль
Сонливість (втому)
Запор, сухість у роті
Підвищена пітливість

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Прискорення серцевого ритму, серцебиття, раптове зниження тиску. Ці ефекти можуть особливо виникати при внутрішньовенному введенні та у пацієнтів, які перебувають у стані фізичного стресу
Свербіж, висип на шкірі
Пізнівідчуття, відчуття розпираття або переповнення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Зміни апетиту
Психічні ефекти, що включають: зміни настрою, поведінки, активності та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та жахітні сни
Приступи судом
Відчуття поколювання та тремтіння
Уповільнення пульсу, підвищення артеріального тиску
Слабкість м’язів
Утруднення сечовипускання або затримка сечі
Розмите зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Покрасніння
Запаморочення (відчуття оглушення або обертового руху)
Астма та утруднення дихання
Підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня цукру в крові
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, припадків і коми
Ікота
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Традонал Ретард»).

Симптоми відмивання включають: збудження, тривогу, нервозність, труднощі заснути, непокій, тремтіння та шлунково-кишкові проблеми (див. розділ 3 «Як приймати Традонал Ретард»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es**. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.**

5. Зберігання Традонал Ретард

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, щоб він не був їм на очах.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Традонал Ретард

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 50 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (наповнювачі) вмісту капсули: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), колоїдний безводний силіцій діоксид, етилцелюлоза, смола, тальк.

Капсула містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172), індігоцин (Е 132).

Чорнило для друку містить: смолу, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд Традонал Ретард та вміст упаковки

Капсули тверді з подовженим вивільненням.

Темно-зелені капсули, марковані T50SR.

Цей лікарський засіб випускається у формі твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули вивільняють діючу речовину протягом певного періоду часу.

Усі капсули упаковані у блістер з ПВХ/ПВДК-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смужок блістерів, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження реєстрації

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Німеччина

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина Travex Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert

Італія Tradonal SR 50 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург Tradonal Retard 50 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 50 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалія Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Іспанія Традонал Ретард 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Великобританія Zamadol SR 50 mg prolonged-release hard capsule

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)