Традонал Ретард 50 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Традонал Ретард 50 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Традонал Ретард и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Традонал Ретард
Как принимать Традонал Ретард
Возможные побочные эффекты
Хранение Традонал Ретард
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Традонал Ретард и для чего его применяют

Традонал Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые широко известны как средства, снимающие боль. Действующее вещество — тромадола гидрохлорид — блокирует болевые сигналы, поступающие в мозг, а также воздействует на мозг, препятствуя восприятию этих болевых ощущений. Это означает, что препарат не предотвращает возникновение боли, но снижает её восприятие.

Традонал Ретард применяется для облегчения боли умеренной и выраженной интенсивности (например, боли после операции или травмы).

2. Что нужно знать перед началом применения Традонал Ретард

Не принимайте Традонал Ретард

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), которые вызывали у вас высыпания на коже, отек лица или затруднённое дыхание
если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»)
если у вас эпилепсия, которая не контролируется под действием лечения
если вы употребили достаточное количество алкоголя, чтобы почувствовать головокружение или опьянение
если вы приняли большую дозу, чем была назначена, от своих снотворных препаратов, антипсихотиков, антидепрессантов (антипсихотики и антидепрессанты — это лекарства, влияющие на поведение и эмоции) или других анальгетиков, которые могут снизить вашу способность к дыханию и реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Традонал Ретард:

если у вас была аллергическая реакция на любое лекарственное средство, аналогичное морфину
если вы длительное время принимали этот препарат или любое другое лекарственное средство, содержащее трамадол
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек
если недавно у вас была травма головы или у вас очень сильная головная боль, вызывающая плохое самочувствие
если у вас были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией
если у вас астма или нарушения дыхания
если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановка дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если во время приёма Традонал Ретард у вас появятся следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.

Существует редкая вероятность того, что этот препарат может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы, а также при одновременном приёме антидепрессантов или антипсихотиков.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск возрастает, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи имели проблемы с употреблением алкоголя, зависимость от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»)
вы курите
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при использовании этого препарата вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда целесообразно прекратить приём препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Традонал Ретард»).

Не следует принимать этот препарат для лечения симптомов абстиненции при зависимости от лекарственных средств.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особую вариацию, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточного обезболивания, тогда как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, потеря аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого препарата может повысить чувствительность к боли. Если это произойдёт, поговорите с врачом о вашем лечении.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности от трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Традонал Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Традонал Ретард одновременно или в течение 14 дней после приёма препаратов, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), таких как моклобемид или фенелзин (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона).

Обезболивающий эффект трамадола может ослабевать или сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (применяется при эпилепсии)
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
ондансетрон (для профилактики тошноты)

Врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме препаратов, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорог, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог повышается при одновременном приёме Традонал Ретард с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам такой режим лечения.

Риск побочных эффектов возрастает при приёме антидепрессантов. Традонал Ретард может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и анальгетики, могут усиливать сонливость или слабость при одновременном применении с трамадолом.

Риск побочных эффектов возрастает при приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может изменяться при одновременном приёме с трамадолом.

Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты.

Одновременное применение трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопряжённые вещества, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты невозможны.

Однако, если врач назначил вам Традонал Ретард одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к появлению симптомов, описанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Приём Традонал Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Беременность

Традонал Ретард не следует принимать во время беременности или лактации. Это связано с тем, что безопасность применения этого препарата во время беременности до конца не установлена. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традонал Ретард более одного раза во время лактации, либо, если вы принимаете этот препарат более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и управление механизмами

Традонал Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться под действием алкоголя, антигистаминных препаратов и других депрессантов центральной нервной системы. Если пациент ощущает подобные эффекты, ему следует предупредить, что нельзя водить транспорт и работать с механизмами.

Традонал Ретард содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Традонал Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Традонал Ретард, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую облегчение боли.

Капсулы с пролонгированным высвобождением Традонал Ретард упакованы в детонепроницаемую фольгу для обеспечения безопасности.

Фольга с защитой от детей более прочная, поэтому проталкивание капсул через неё затруднено.

Предварительно проколите фольгу и затем протолкните капсулу из блистера, чтобы избежать повреждения капсул.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их. Открывайте капсулы очень осторожно, потянув и повернув одновременно, над ложкой, чтобы гранулы оказались на ложке. Не разжёвывайте гранулы. Проглотите гранулы с водой.

Доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

Обычная начальная доза — 50–100 мг два раза в сутки, утром и вечером. Ваш врач может увеличить эту дозу до 150–200 мг два раза в сутки в зависимости от интенсивности боли и ваших потребностей. Обычно препарат следует принимать каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная доза обычно составляет 400 мг в сутки.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В этом случае врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек / пациентов на диализе

Если у вас тяжёлое заболевание печени и/или почек, применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Если вы приняли больше Традонал Ретард, чем следовало

Если случайно вы приняли больше капсул, чем указано в дозировке, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, и при необходимости обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно в медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Традонал Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Традонал Ретард

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач посоветует вам, когда и как прекратить лечение, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск возникновения побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо, если прекратят его приём внезапно. Они могут испытывать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, а также расстройства желудка или кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Среди наиболее тяжёлых возможных побочных эффектов — аллергическая реакция (затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк лица или горла), анафилактическая реакция (крайне тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание, нарушения сердечного ритма, слабость, коллапс или потерю сознания вследствие падения артериального давления) или судороги (припадки). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение
Рвота и тошнота (чувство недомогания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Сонливость (усталость)
Запор, сухость во рту
Повышенное потоотделение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащение сердцебиения, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса
Зуд, кожная сыпь
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения аппетита
Психические эффекты, включая: изменения настроения, поведения, активности и восприятия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмары
Судорожные припадки
Ощущение покалывания и дрожь
Замедление пульса, повышение артериального давления
Слабость мышц
Затруднённое мочеиспускание или задержка мочи
Нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Покраснение кожи
Головокружение (ощущение оглушённости или «кружения»)
Бронхиальная астма и затруднения дыхания
Повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Снижение уровня сахара в крови
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, припадки и кому
Икота
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Традонал Ретард»).

Симптомы отмены включают: возбуждение, тревогу, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традонал Ретард»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Традонал Ретард

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить капсулы от влаги.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Традонал Ретард

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола.

Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) содержимого капсулы: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), коллоидный безводный диоксид кремния, этилцеллюлоза, смола, тальк.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), индиготин (E 132).

Состав печатной краски: смола, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид Традонал Ретард и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Тёмно-зелёные капсулы, маркированные T50SR.

Этот лекарственный препарат выпускается в форме твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы высвобождают действующее вещество в течение определённого периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 полос блистера, то есть 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. В продаже могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Марбург
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Дания
Gemadol Retard

Франция
Zamudol LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Германия
Travex Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert

Италия
Tradonal SR 50 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург
Tradonal Retard 50 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Нидерланды
Tramadol HCl Retard Viatris 50 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалия
Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Испания
Tradonal retard 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Великобритания
Zamadol SR 50 mg prolonged-release hard capsule

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)