Tradonal Retard 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tradonal Retard 50 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

tramadol, hydrochlorid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tradonal Retard i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tradonal Retard

3. Jak stosować Tradonal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tradonal Retard

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tradonal retard i do czego jest stosowany

Tradonal retard należy do grupy leków zwanych analgetykami, powszechnie znanych jako leki przeciwbólowe. Substancja czynna, tramadolu chlorouhidryk, przerywa przekazywanie sygnałów bólu do mózgu i działa również na mózg, uniemożliwiając odczuwanie tych sygnałów. Oznacza to, że lek nie zapobiega wystąpieniu bólu, ale sprawia, że ból jest mniej odczuwalny.

Tradonal retard stosuje się w celu złagodzenia bólu umiarkowanego do silnego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub po urazie).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard

Nie przyjmuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), które spowodowały u Ciebie wysypkę na skórze, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Tradonal retard”)
• jeśli chorujesz na epilepsję, która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli wypiłeś tyle alkoholu, że czujesz zawroty głowy lub upojenie alkoholowe
• jeśli przyjmowałeś większe dawki niż zalecane leki nasenne, leki przeciwdrgawkowe, antydepresanty (lek przeciwdrgawkowy i antydepresant to leki wpływające na zachowanie i emocje) lub inne leki przeciwbólowe, które mogą obniżyć Twoją zdolność do oddychania i reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś ten lek lub inny lek zawierający tramadol

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy, który sprawia, że czujesz się źle

• jeśli miałeś napady drgawkowe (ataki) lub chorujesz na epilepsję

• jeśli masz astmę lub zaburzenia oddychania

• jeśli masz przejść operację, która wymaga zastosowania znieczulenia ogólnego

• jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tradonal retard”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak centralna bezdechowa podczas snu (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Tradonal retard wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Istnieje rzadka możliwość, że ten lek może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmowane są dawki wyższe niż maksymalna dawka dzienna oraz jeśli jednocześnie przyjmuje się antydepresanty lub leki przeciwdrgawkowe.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko takich działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz któreś z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od leków.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu stosowanego monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powierzchowne lub powolne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie zawrotów głowy, zaparcia, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może uczucić większą wrażliwość na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tradonal retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować Tradonal retard jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemida lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegolina w leczeniu choroby Parkinsona).

Łagodzenie bólu wywołane tramadolem może być osłabione lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• buprenorynę, nalbufinę lub pentazocynę (lek przeciwbólowy)
• ondansetron (zapobiegający nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwdrgawkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz antydepresanty. Tradonal retard może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić u Ciebie zespół serotonergowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, tabletki nasenne i leki przeciwbólowe, mogą powodować większą senność lub osłabienie, jeśli stosowane są razem z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zaburzona, jeśli są przyjmowane razem z tramadolem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tradonal retard razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia połączonego będą ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i objawy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Tradonal retard z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się przyjmować Tradonal retard więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, antyhistaminiki i inne depresanty OUN. Jeśli pacjenci odczuwają te objawy, należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę przed bólem.

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej Tradonal retard są pakowane w folię odporną na dzieci, zapewniającą bezpieczeństwo.

Folia uszczelniająca odporna na dzieci jest bardziej wytrzymała, przez co trudniej jest wciskać kapsułki przez nią.

Należy najpierw przebić folię, a następnie wcisnąć kapsułkę przez folię z blistrów, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością wody.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć. Należy otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i obracając jednocześnie nad łyżką, tak aby granulki pozostały w łyżce. Nie należy ich żuć. Należy połknąć granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

Typowa dawka początkowa to 50–100 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu i Twoich potrzeb. Zwykle lek należy przyjmować co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niedostatecznością wątroby lub nerek/pacjentów w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Tradonal retard niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę, a w razie potrzeby skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie i ewentualne resztki leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tradonal retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą poczuć się źle, jeśli nagle go przerwą. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności z zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem, zmiany częstości akcji serca, osłabienie, omdlenie lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub napady drgawkowe (ataki). Jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy takie jak te, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcia, suchość w ustach
• Potliwość

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszenie tętna, kołatanie serca, nagłe obniżenie ciśnienia. Efekty te mogą wystąpić szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów przeżywających stres fizyczny
• Swędzenie, wysypka skórna
• Obrzydliwość, uczucie wzdęcia lub pełności

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym zmiany nastroju, zachowania i aktywności, zaburzenia percepcji, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary
• Napady drgawkowe
• Mrowienie i drżenie
• Spowolnienie tętna, wzrost ciśnienia tętniczego
• Osłabienie mięśni
• Trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu
• Nieostre widzenie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Rumień
• Zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• Astma i trudności z oddychaniem
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady i śpiączkę
• Hiczenie
• Zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nieprzywolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard”).

Objawy abstynencyjne obejmują: pobudzenie, niepokój, lęk, trudności ze snem, bezsenność, drżenie i dolegliwości przewodu pokarmowego (patrz punkt 3 „Jak stosować Tradonal retard”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es**. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.**

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tradonal retard

• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić kapsułki przed wilgocią.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Tradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) wewnątrz kapsułki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), bezwodny dwutlenek krzemu, etyloceluloza, guma, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), indygotyna (E 132).

Tusz do druku zawiera: gumę, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd leku Tradonal retard i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki ciemnozielone oznaczone T50SR.

Ten lek jest dostępny w formie twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki uwalniają substancję czynną przez określony czas.

Wszystkie kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminium po 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blisterowych, co oznacza, że opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy Travex Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert

Włochy Tradonal SR 50 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luksemburg Tradonal Retard 50 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 50 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Hiszpania Tradonal retard 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Wielka Brytania Zamadol SR 50 mg prolonged-release hard capsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)