Tradonal Retard 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tradonal Retard 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tradonal Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal Retard

3. Come prendere Tradonal Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tradonal Retard

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tradonal retard e a cosa serve

Tradonal retard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici, comunemente noti come farmaci per il dolore. La sostanza attiva, cloridrato di tramadolo, interrompe i messaggi del dolore che vengono inviati al cervello e agisce anche sul cervello impedendo la percezione di tali messaggi. Ciò significa che il medicinale non impedisce che il dolore si verifichi, ma fa sì che lei non percepisca il dolore nella stessa misura.

Tradonal retard viene utilizzato per alleviare il dolori da moderato a intenso (ad esempio, il dolore dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal retard

Non prenda Tradonal retard

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), che le hanno causato eruzioni cutanee, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie
• se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi due settimane, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Tradonal retard”)
• se soffre di epilessia non controllata da una terapia
• se ha bevuto una quantità sufficiente di alcol da sentirsi stordito o ubriaco
• se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte di sonniferi, antipsicotici, antidepressivi (gli antipsicotici e gli antidepressivi sono medicinali che agiscono sul comportamento e sulle emozioni) o altri analgesici, che possono ridurre la capacità respiratoria e reattiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tradonal retard:

• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile alla morfina
• se ha assunto per lungo tempo questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo
• se ha gravi disturbi epatici o renali
• se ha recentemente subito un trauma cranico o ha un mal di testa così forte da farla stare male
• se ha avuto convulsioni (attacchi) o soffre di epilessia
• se ha asma o disturbi respiratori
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tradonal retard”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tali sintomi possono manifestarsi con interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tradonal retard:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, informi il medico, che deciderà se è necessario un trattamento ormonale sostitutivo.

Esiste una rara possibilità che questo medicinale possa causare convulsioni (attacchi). Tale rischio aumenta se si assumono dosi superiori alla dose massima giornaliera e se si assumono contemporaneamente antidepressivi o antipsicotici.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al principio attivo, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Tale rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali con ricetta o di droghe illegali («dipendenza»)
• è fumatore
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato in trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di questo medicinale nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• assume il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire»
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»)

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Tradonal retard”).

Non deve assumere questo medicinale per trattare i sintomi da astinenza in caso di dipendenza da farmaci.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo l’assunzione di tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione superficiale o lenta, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di vertigine, stitichezza, mancanza di appetito.

In rari casi, l’aumento della dose di questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore. In tal caso, parli con il medico del suo trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi pazienti.

Altri medicinali e Tradonal retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Tradonal retard contemporaneamente o entro 14 giorni dall’assunzione di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come moclobemide o fenelzina (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson).

Il sollievo dal dolore indotto dal tramadolo può risultare ridotto o di durata più breve se si assumono contemporaneamente medicinali contenenti:

• carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (per il dolore)
• ondansetron (per prevenire le nausea)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tradonal retard contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le indicherà se è appropriato per lei.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo antidepressivi. Tradonal retard può interagire con questi medicinali e può causare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

I medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come ipnotici, tranquillanti, sonniferi e analgesici, possono aumentare la sonnolenza o la debolezza se assunti insieme al tramadolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

Anticoagulanti come la warfarina, usati per fluidificare il sangue. L’efficacia di questi medicinali può essere alterata se assunti contemporaneamente al tramadolo.

Informi il medico se sta assumendo questi medicinali.

L’uso concomitante di tramadolo con medicinali sedativi, come benzodiazepine o sostanze correlate, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, con possibile esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tradonal retard insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante saranno limitate dal medico stesso.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua esattamente la dose prescritta. È utile informare amici e familiari affinché stiano all’erta per la comparsa dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tradonal retard con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua, con o senza cibo. Eviti di bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Contatti il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Gravidanza

Tradonal retard non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Questo perché non è ancora noto quanto sia sicuro assumere questo medicinale durante la gravidanza. Contatti il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tradonal retard più di una volta durante l’allattamento, oppure, se deve assumerlo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tradonal retard può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dall’alcol, dagli antistaminici e da altri depressori del SNC. Se i pazienti sono colpiti da questo effetto, devono essere avvertiti di non guidare né utilizzare macchinari.

Tradonal retard contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tradonal retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tradonal retard, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Le capsule a rilascio modificato di Tradonal retard sono confezionate in una pellicola a prova di bambino per garantire la sicurezza.

La pellicola sigillata a prova di bambino è più resistente, pertanto risulta più difficile spingere le capsule attraverso di essa.

Punzoni preventivamente la pellicola e quindi spinga la capsula per estrarla dalla blister, al fine di evitare di danneggiare le capsule.

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, aiutandosi con un po' d'acqua.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprirle. Deve aprirle con molta attenzione, tirando e ruotando contemporaneamente, su un cucchiaio, in modo che i granuli rimangano nel cucchiaio. Non li mastichi. Inghiotti i granuli con acqua.

Dosaggio per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

La dose iniziale normale è di 50-100 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il medico può aumentare questa dose fino a 150-200 mg due volte al giorno, in base all'intensità del dolore e alle sue esigenze. Normalmente il medicamento deve essere assunto ogni 12 ore, alla stessa ora del mattino e della sera.

La dose massima normalmente è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Se assume una quantità di Tradonal retard superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto più capsule della dose prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista e, se necessario, contatti l'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi residuo di medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, o si rechi immediatamente in un centro ospedaliero.

Se dimentica di prendere Tradonal retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tradonal retard

Non interrompa il trattamento con questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicamento, consulti prima il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, che potrebbe avvenire riducendo gradualmente la dose, per ridurre il rischio di effetti indesiderati (sintomi di astinenza).

Le persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono improvvisamente. Possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi allo stomaco o all'intestino. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono verificarsi includono reazione allergica (difficoltà respiratoria, sibili e gonfiore del viso o della gola), reazione anafilattica (reazione allergica estrema che provoca difficoltà respiratorie, alterazioni della frequenza cardiaca, debolezza, collasso o perdita di coscienza dovuta a un calo della pressione sanguigna) o convulsioni (attacchi). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consultare un medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Vomito e nausea (sensazione di malessere)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza (affaticamento)
• Stitichezza, secchezza della bocca
• Sudorazione

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, calo improvviso della pressione. Questi effetti possono verificarsi soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati
• Prurito, eruzione cutanea
• Conati di vomito, sensazione di gonfiore o pienezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni dell’appetito
• Effetti psichici che comprendono: cambiamenti dell’umore, del comportamento e della percezione, allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi
• Crisi convulsive
• Formicolio e tremore
• Bradicardia, aumento della pressione arteriosa
• Debolezza muscolare
• Difficoltà o ritenzione urinaria
• Offuscamento della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Arrossamento
• Vertigini (sensazione di stordimento o di giramento)
• Asma e difficoltà respiratorie
• Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, attacchi e coma
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tradonal retard”).

Sintomi da astinenza includono: agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali (vedere sezione 3 “Come prendere Tradonal retard”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es**. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.**

5. Conservazione di Tradonal retard

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere le capsule dall’umidità.
• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura fatali a persone alle quali non è stato prescritto.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tradonal retard

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti (eccipienti) del contenuto della capsula sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma, talco.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

L'inchiostro di stampa contiene: gomma, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto di Tradonal retard e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Capsule di colore verde scuro, contrassegnate con T50SR.

Questo medicinale è disponibile in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule rilasciano il principio attivo per un determinato periodo di tempo.

Tutte le capsule sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio da 10 capsule. Ogni confezione contiene 1, 2, 3, 5, 6 o 10 strisce blister, ovvero ogni confezione contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburgo

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Tradonal Retard 50 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Danimarca Gemadol Retard

Francia Zamudol LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Germania Travex Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert

Italia Tradonal SR 50 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Lussemburgo Tradonal Retard 50 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 50 mg, Hartkapseln, retardiert

Olanda Tramadol HCl Retard Viatris 50 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portogallo Travex Capsula dura di rilascio prolungato

Spagna Tradonal retard 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Regno Unito Zamadol SR 50 mg prolonged-release hard capsule

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)