Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Традонал Ретард 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Традонал Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Традонал Ретард
Як застосовувати Традонал Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Традонал Ретард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Традонал Ретард і для чого його застосовують

Традонал Ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики, що загальновідомі як засоби, які знімають біль. Діюча речовина — tramadol hydrochloride — перериває болісні сигнали, що надходять до мозку, а також діє на мозок, перешкоджаючи сприйняттю цих болісних сигналів. Це означає, що препарат не запобігає виникненню болю, але зменшує його відчуття.

Традонал Ретард застосовують для полегшення болю від помірного до сильного (наприклад, біль після операції або травми).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Традонал Ретард

Не приймайте Традонал Ретард

якщо у вас алергія до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), що викликали у вас висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднене дихання
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традонал Ретард»)
якщо у вас епілепсія, яка не контролюється лікуванням
якщо ви випили достатньо алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’янніння
якщо ви прийняли більшу дозу, ніж передбачено, від своїх снодійних засобів, антидепресантів, антипсихотичних препаратів (антипсихотики та антидепресанти — це ліки, що впливають на поведінку та емоції) або інших знеболюючих, що можуть зменшити вашу здатність до дихання та реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Традонал Ретард:

якщо у вас була алергійна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну
якщо ви довго приймали цей препарат або будь-який інший засіб, що містить трамадол
якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок
якщо нещодавно у вас була травма голови або у вас сильний головний біль, що викликає погане самопочуття
якщо у вас були судоми (припадки) або у вас епілепсія
якщо у вас астма або респіраторні порушення
якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, що потребує загального наркозу
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Традонал Ретард»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До цих симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, прокидання вночі через утруднене дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо під час прийому Традонал Ретард у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує рідка ймовірність, що цей лікарський засіб може викликати судоми (припадки). Цей ризик зростає при прийомі доз, що перевищують максимальну добову дозу, а також при одночасному прийомі антидепресантів або антипсихотичних препаратів.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трамадол, що є опіоїдним аналітиком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик стати залежним від цього лікарського засобу може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»)
ви палите
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань

Якщо під час застосування цього лікарського засобу ви помітили будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або зловживання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар
вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
ви використовуєте ліки не за призначеними цілями, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
ви робили багаторазові невдалі спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову приймаєте їх («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традонал Ретард).

Не приймайте цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни при залежності від ліків.

Існує низький ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: поверхневе або повільне дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього лікарського засобу може зробити вас чутливішим до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з лікарем про своє лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Застосування у дітей із респіраторними порушеннями

Застосування трамадолу у дітей із респіраторними порушеннями не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традонал Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте Традонал Ретард одночасно або протягом 14 днів після прийому ліків, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії, селегілін для лікування хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект від трамадолу може послабитися або скоротитися, якщо ви також приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (для знеболення)
ондансетрон (для запобігання нудоті)

Ваш лікар повідомить вам, чи слід приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає при одночасному прийомі Традонал Ретард із цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам таке поєднання.

Ризик небажаних ефектів зростає при прийомі антидепресантів. Традонал Ретард може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, снодійні таблетки та знеболювальні, можуть спричинити більшу сонливість або слабкість, якщо їх приймати разом із трамадолом.

Ризик небажаних ефектів зростає при прийомі габапентину або прегабаліну для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінюватися при їхньому прийомі разом із трамадолом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ці ліки.

Сумісне застосування трамадолу з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або пов’язані речовини, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія) та коми, що може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Традонал Ретард разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування будуть обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і приймайте точно ту дозу, яку він вам рекомендував. Корисно, щоб ваші друзі або родичі були пильні до появи симптомів, описаних вище. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Традонал Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Вагітність

Традонал Ретард не слід приймати під час вагітності або годування грудьми. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, наскільки безпечним є прийом цього лікарського засобу під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Годування грудьми

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Традонал Ретард більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Традонал Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може посилюватися алкоголем, антигістамінними засобами та іншими депресантами ЦНС. Якщо пацієнти відчувають цей ефект, їм слід попередити, що не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Традонал Ретард містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традонал Ретард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Традонал Ретард, коли і як довго ви повинні його використовувати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули з подовженим вивільненням Традонал Ретард упаковані у фольгу, що захищена від дітей, для забезпечення безпеки.

Захисна фольга, захищена від дітей, є більш міцною, тому протиснути капсули крізь неї важче.

Перед тим як вийняти капсулу з блистера, спочатку проколіть фольгу, а потім протисніть капсулу, щоб уникнути пошкодження капсул.

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете їх відкрити. Відкривати їх слід дуже обережно, одночасно тягнувши та обертаючи, над ложкою, щоб гранули залишилися на ложці. Не розжовуйте гранули. Проковтніть гранули разом з водою.

Дозування для дорослих та підлітків віком від 12 років

Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг двічі на добу — вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай лікарський засіб слід приймати кожні 12 годин у той самий час вранці та ввечері.

Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у літніх пацієнтів

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок/пацієнтів, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки і/або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Якщо ви прийняли більше Традонал Ретард, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж зазначено у вашій дозі, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, а за необхідності зв’яжіться з найближчою лікарнею. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або негайно зверніться до медичного закладу.

Якщо ви забули прийняти Традонал Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Традонал Ретард

Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Ваш лікар порадить вам, коли і як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Особи, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривожність, занепокоєння, нервозність або тремтіння. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі зі сном, а також розлади шлунка або кишечника. Зверніться до свого лікаря, якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (ускладнення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (надзвичайно сильну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (припадки). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться за медичною допомогою.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення
Блювота та нудота (відчуття нездужання)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль
Сонливість (втому)
Запор, сухість у роті
Пітливість

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Прискорення серцевого ритму, серцебиття, раптове зниження тиску. Ці ефекти можуть особливо виникати при внутрішньовенному введенні та у пацієнтів, які перебувають під фізичним навантаженням
Свербіж, висип на шкірі
Підвищена блювотна підготовка, відчуття переповнення або розпухлості

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Зміни апетиту
Психічні ефекти, що включають: зміни настрою, поведінки, активності та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари
Судоми
Відчуття поколювання та тремтіння
Уповільнення пульсу, підвищення артеріального тиску
Слабкість м’язів
Утруднення сечовипускання або затримка сечі
Розмите зору

Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Покрасніння
Запаморочення (відчуття оглушення або "обертання")
Астма та утруднення дихання
Підвищення рівня печеневих ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня цукру в крові
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втому та сплутаності свідомості, скорочень м’язів, припадків і коми
Ікота
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Традонал Ретард»).

Симптоми абстиненції включають: тривожність, занепокоєння, нервозність, труднощі заснути, неспокій, тремтіння та шлунково-кишкові проблеми (див. розділ 3 «Як приймати Традонал Ретард»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es**. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.**

5. Зберігання Традонал Ретард

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Зберігати цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Традонал Ретард

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу.

Кожна капсула містить 200 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) вмісту капсули: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), колоїдний безводний діоксид кремнію, етилцелюлоза, смола, тальк.

Капсула містить: желатину, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індигоцианін (Е 132).

Чорнило для друку містить: смолу, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд Традонал Ретард та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням

Жовті капсули, марковані T200SR.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули вивільняють діючу речовину протягом певного періоду часу.

Усі капсули упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смужок-блистерів, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження реєстрації

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Marburg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Tradonal Retard 200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина Travex Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Італія Tradonal SR 200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург Tradonal Retard 200 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалія Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Іспанія Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Великобританія Zamadol SR 200 mg prolonged-release hard capsule

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)