Tradonal Retard 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tradonal Retard 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tradonal Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal Retard

3. Come prendere Tradonal Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Tradonal Retard

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tradonal retard e a cosa serve

Tradonal retard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici, comunemente noti come farmaci per il dolore. La sostanza attiva, cloridrato di tramadolo, interrompe i segnali del dolore inviati al cervello e agisce anche sul cervello stesso per impedire la percezione di tali segnali. Ciò significa che il medicinale non impedisce l'insorgere del dolore, ma fa sì che il dolore stesso venga percepito in misura minore.

Tradonal retard viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso (ad esempio, dolore post-operatorio o conseguente a un trauma).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal retard

Non prenda Tradonal retard

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), che le hanno causato eruzioni cutanee, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie
• se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi due settimane, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Tradonal retard”)
• se soffre di epilessia non controllata con un trattamento
• se ha bevuto alcol in quantità tale da sentirsi stordito o ubriaco
• se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte di sonniferi, antipsicotici, antidepressivi (antipsicotici e antidepressivi sono medicinali che agiscono su comportamento ed emozioni) o altri analgesici che possono ridurre la capacità respiratoria e reattiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tradonal retard:

• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale analogo alla morfina
• se ha assunto per lungo tempo questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo
• se soffre di gravi disturbi epatici o renali
• se ha recentemente subito un trauma cranico o ha un mal di testa così forte da farla stare male
• se ha avuto convulsioni (attacchi) o soffre di epilessia
• se ha asma o disturbi respiratori
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tradonal retard”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono manifestarsi come interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tradonal retard:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, il quale deciderà se assumere un supplemento ormonale.

Esiste una rara possibilità che questo medicinale possa causare convulsioni (attacchi). Questo rischio aumenta se si assumono dosi superiori alla dose massima giornaliera e se si assumono anche antidepressivi o antipsicotici.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco perda efficacia (l’organismo si abitua al principio attivo, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete fatto uso improprio di medicinali con ricetta o di droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato in cura presso uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tradonal retard).

Non deve assumere questo medicinale per trattare i sintomi da astinenza in caso di dipendenza da farmaci.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico: respirazione superficiale o lenta, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di stordimento, stitichezza, mancanza di appetito.

In rari casi, l’aumento della dose di questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore. Se ciò accade, parli con il medico del suo trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei bambini con disturbi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi da tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi pazienti.

Altri medicinali e Tradonal retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Tradonal retard contemporaneamente, o nei 14 giorni successivi all’assunzione di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come moclobemide o fenelzina (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson).

Il sollievo dal dolore indotto dal tramadolo può essere ridotto o abbreviato se assume anche medicinali contenenti:

• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
• Ondansetron (per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tradonal retard contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le indicherà se è appropriato per lei.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo antidepressivi. Tradonal retard può interagire con questi medicinali e causare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

I medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come ipnotici, tranquillanti, sonniferi e analgesici, possono aumentare sonnolenza o debolezza se assunti insieme al tramadolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

Anticoagulanti come la warfarina, utilizzati per fluidificare il sangue. L’efficacia di questi medicinali può essere alterata se assunti insieme al tramadolo.

Informi il medico se sta assumendo questi medicinali.

L’uso concomitante di tramadolo con medicinali sedativi, come benzodiazepine o sostanze correlate, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e potrebbe essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tradonal retard insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante saranno limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua esattamente la dose prescritta. È utile informare amici o familiari affinché siano vigili sulla comparsa dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tradonal retard con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua, con o senza cibo. Eviti di bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Contatti il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Gravidanza

Tradonal retard non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Ciò perché non è ancora noto quanto sia sicuro assumere questo medicinale durante la gravidanza. Contatti il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tradonal retard più di una volta durante l’allattamento, oppure, se lo assume più volte, deve sospendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tradonal retard può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dall’alcol, dagli antistaminici e da altri depressori del SNC. Se i pazienti ne sono colpiti, devono essere avvertiti di non guidare né utilizzare macchinari.

Tradonal retard contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tradonal retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tradonal retard, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Le capsule a rilascio modificato di Tradonal retard sono confezionate in una pellicola a prova di bambino per garantire la sicurezza.

La pellicola sigillata a prova di bambino è più resistente, quindi risulta più difficile spingere le capsule attraverso di essa.

Punzoni prima la pellicola e poi spinga la capsula fuori dalla blister, per evitare di danneggiare le capsule.

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, con un po' d'acqua.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprirle. Deve aprirle con molta attenzione, tirando e ruotando contemporaneamente, su un cucchiaio, in modo che i granuli restino nel cucchiaio. Non li mastichi. Inghiotta i granuli con acqua.

Dosaggio per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Il dosaggio iniziale normale è di 50-100 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 150-200 mg due volte al giorno, in base all'intensità del dolore e alle sue esigenze. Normalmente il medicinale deve essere assunto ogni 12 ore, alla stessa ora del mattino e della sera.

Il dosaggio massimo è normalmente di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli di assunzione.

Se assume più Tradonal retard di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più capsule della dose prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista e, se necessario, si rivolga al più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi residuo di medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, oppure si rechi immediatamente presso un centro ospedaliero.

Se dimentica di prendere Tradonal retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tradonal retard

Non interrompa il trattamento con questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicinale, consulti prima il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, che potrebbe avvenire riducendo gradualmente la dose, per ridurre il rischio di effetti avversi (sintomi di astinenza).

Le persone che hanno assunto questo medicinale per un certo periodo di tempo potrebbero sentirsi male se smettono improvvisamente. Potrebbero avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Potrebbero essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi dello stomaco o dell'intestino. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono verificarsi includono reazione allergica (difficoltà respiratorie, sibili e gonfiore del viso o della gola), reazione anafilattica (reazione allergica estrema che provoca difficoltà respiratorie, alterazioni della frequenza cardiaca, debolezza, collasso o perdita di coscienza dovuti a un calo della pressione sanguigna) o convulsioni (attacchi). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Vomito e nausea (sensazione di malessere)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza (affaticamento)
• Stitichezza, secchezza della bocca
• Sudorazione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, calo improvviso della pressione. Questi effetti possono verificarsi soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati
• Prurito, eruzione cutanea
• Nausea, sensazione di gonfiore o pienezza

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni dell'appetito
• Effetti psichici che includono: cambiamenti dell'umore, del comportamento e della percezione, allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi
• Crisi convulsive
• Formicolio e tremore
• Bradicardia, aumento della pressione arteriosa
• Debolezza muscolare
• Difficoltà o ritenzione urinaria
• Vista offuscata

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rossore
• Vertigini (sensazione di stordimento o di giramento)
• Asma e difficoltà respiratorie
• Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, attacchi e coma
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tradonal retard").

Sintomi da astinenza includono: agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali (vedere sezione 3 "Come prendere Tradonal retard").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es**. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.**

5. Conservazione di Tradonal retard

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere le capsule dall’umidità.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato prescritto.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tradonal retard

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ogni capsula contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti (eccipienti) del contenuto della capsula sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma, talco.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

L'inchiostro di stampa contiene: gomma, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto di Tradonal retard e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Capsule gialle contrassegnate con T200SR.

Questo medicinale è disponibile in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule rilasciano il principio attivo per un periodo di tempo prolungato.

Tutte le capsule sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio da 10 capsule. Ogni confezione contiene 1, 2, 3, 5, 6 oppure 10 strisce di blister, ovvero ogni confezione contiene 10, 20, 30, 50, 60 oppure 100 capsule. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Produttore responsabile

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Marburgo
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio Tradonal Retard 200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Danimarca Gemadol Retard

Francia Zamudol LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Germania Travex Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Italia Tradonal SR 200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Lussemburgo Tradonal Retard 200 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Olanda Tramadol HCl Retard Viatris 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portogallo Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Spagna Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Regno Unito Zamadol SR 200 mg prolonged-release hard capsule

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)