Tradonal Retard 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tradonal Retard 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

tramadol, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tradonal Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal Retard

3. Jak stosować Tradonal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tradonal Retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tradonal retard i do czego jest stosowany

Tradonal retard należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, powszechnie znanych jako środki przeciwbólowe. Substancja czynna, tramadolu chlorowodorek, przerywa przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu oraz działa na mózg, uniemożliwiając odczuwanie tych sygnałów bólowych. Oznacza to, że lek nie zapobiega wystąpieniu bólu, ale zmniejsza jego odczuwanie.

Tradonal retard stosuje się do łagodzenia bólu umiarkowanego do silnego (np. bólu po zabiegu operacyjnym lub po urazie).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tradonal retard

Nie przyjmuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), które spowodowały u Ciebie wysypkę na skórze, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt 2 „Inne leki i Tradonal retard”)
• jeśli cierpisz na epilepsję, której nie udaje się kontrolować leczeniem
• jeśli wypiłeś tyle alkoholu, że czujesz zawroty głowy lub jesteś pijany
• jeśli przyjąłeś większą dawkę niż zalecono Ci leków nasennych, leków przeciwwszczególnych, antydepresyjnych (leków przeciwwszczególnych i antydepresyjnych, które wpływają na zachowanie i emocje) lub innych środków przeciwbólowych, które mogą obniżyć Twoją zdolność do oddychania i reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz ten lek lub inny lek zawierający tramadol

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy, który sprawia, że czujesz się źle

• jeśli miałeś napady drgawkowe (ataki) lub cierpisz na epilepsję

• jeśli cierpisz na astmę lub zaburzenia oddychania

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tradonal retard”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech centralny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tradonal retard wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy przyjąć leki hormonalne.

Istnieje rzadka możliwość, że ten lek może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmujesz dawki wyższe niż maksymalna dawka dzienna oraz jeśli jednocześnie przyjmujesz antydepresanty lub leki przeciwwszczególne.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych skutków niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któreś z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować z przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od leków.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powierzchowne lub powolne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie zawrotów głowy, zaparcia, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może uczynić Cię bardziej wrażliwym na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tradonal retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Tradonal retard jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).

Łagodzenie bólu wywołane przez tramadol może być osłabione lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• buprenorfine, nalbufinę lub pentazocynę (środki przeciwbólowe)
• ondansetron (przeciwdziała wymiotom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwszczególne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz antydepresanty. Tradonal retard może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki działające na układ nerwowy, takie jak środki nasenne, uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą powodować większą senność lub osłabienie, jeśli stosuje się je razem z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Leki przeciwwskrzepowe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zaburzona, jeśli są stosowane razem z tramadolem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tradonal retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego będą ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Dobrze, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Tradonal retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tradonal retard więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, albo jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne depresanty OUN. Jeśli pacjenci odczuwają te objawy, należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać po stosowaniu leku Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu.

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej Tradonal retard są pakowane w folię odporną na dzieci, zapewniającą bezpieczeństwo.

Uszczelniająca folia odporna na dzieci jest bardziej wytrzymała, przez co trudniej jest przepchnąć kapsułki przez nią.

Najpierw przebij folię, a następnie przepchnij kapsułkę z folii blisterowej, aby nie uszkodzić kapsułki.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć. Należy otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i obracając jednocześnie, nad łyżką, tak aby granulki pozostały w łyżce. Nie żuj. Połknij granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

Zwykła dawka początkowa to 50–100 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu i Twoich potrzeb. Zazwyczaj lek należy przyjmować co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zalecić przedłużenie przedziału między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjentów poddawanych dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tradonal retard

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę i w razie potrzeby skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie oraz ewentualne resztki leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tradonal retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tradonal retard

Nie przerywaj nagle stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć, jeśli przestaną go nagle stosować. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zmiany częstości akcji serca, osłabienie, omdlenie lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub napady drgawkowe (ataki). Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcia, suchość w ustach
• Potliwość

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszenie tętna, kołatanie serca, nagłe obniżenie ciśnienia. Te działania mogą wystąpić szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów poddanych obciążeniom fizycznym
• Świąd, wysypka skórna
• Gagotanie, uczucie wzdęcia lub pełności

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania, aktywności i percepcji, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary
• Napady drgawkowe
• Mrowienie i drżenie
• Spowolnienie tętna, podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Osłabienie mięśni
• Trudności z oddawaniem moczu lub zatrzymanie moczu
• Nieostre widzenie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Rumień
• Obrzęk (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• Astma i trudności w oddychaniu
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady i śpiączkę
• Hiczenie
• Zespół serotoniczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tradonal retard”).

Objawy abstynencyjne obejmują: pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i dolegliwości przewodu pokarmowego (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować lek Tradonal retard”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es**. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.**

5. Przechowywanie Tradonal retard

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony kapsułek przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Przechowywać ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w kapsułce to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza, gumy, talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Składniki atramentu do druku: gumy, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd Tradonal retard i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Żółte kapsułki oznaczone T200SR.

Lek jest dostępny w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki uwalniają substancję czynną przez określony czas.

Wszystkie kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminium po 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blisterowych, co oznacza, że każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 200 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy Travex Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Włochy Tradonal SR 200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luksemburg Tradonal Retard 200 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 200 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Hiszpania Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Wielka Brytania Zamadol SR 200 mg prolonged-release hard capsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)