Традонал Ретард 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Традонал Ретард 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Традонал Ретард и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Традонал Ретард
Как принимать Традонал Ретард
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Традонал Ретард
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Традонал Ретард и для чего его применяют

Традонал Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые, как правило, известны как средства, устраняющие боль. Активное вещество — гидрохлорид трамадола — прерывает болевые сигналы, поступающие в мозг, а также воздействует на мозг, препятствуя восприятию этих болевых ощущений. Это означает, что лекарство не предотвращает возникновение боли, но снижает её интенсивность.

Традонал Ретард применяется для облегчения умеренной и сильной боли (например, боли после операции или травмы).

2. Что необходимо знать перед началом применения Традонал Ретард

Не принимайте Традонал Ретард

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), которые вызвали у вас высыпания на коже, отёк лица или затруднение дыхания
если вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»)
если у вас эпилепсия, которая не контролируется под действием терапии
если вы употребили достаточное количество алкоголя, чтобы почувствовать головокружение или опьянение
если вы приняли большую дозу, чем была назначена, снотворных таблеток, антипсихотических, антидепрессивных препаратов (антипсихотические и антидепрессивные препараты — это лекарства, влияющие на поведение и эмоции) или других анальгетиков, которые могут снизить вашу способность дышать и реагировать.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Традонал Ретард:

если у вас была аллергическая реакция на любое лекарственное средство, схожее с морфином
если вы длительное время принимали это лекарственное средство или любое другое, содержащее трамадол
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек
если у вас недавно была травма головы или сильная головная боль, вызывающая плохое самочувствие
если у вас были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией
если у вас астма или нарушения дыхания
если вам предстоит операция, требующая общей анестезии
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Это лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут проявляться в виде остановки дыхания во сне, ночных пробуждений из-за затруднённого дыхания, трудностей с поддержанием сна или чрезмерной сонливости днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если во время приёма Традонал Ретард у вас возникнут следующие симптомы:

Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует редкая вероятность того, что это лекарственное средство может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы, а также при одновременном приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к этому препарату может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или были к нему зависимы, а также от зависимости от рецептурных или нелегальных наркотиков («наркомания»)
вы курите
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения этого препарата вы заметите у себя следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач
вам нужно принимать дозу выше рекомендованной
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Традонал Ретард»).

Не следует принимать этот препарат для лечения симптомов абстиненции при зависимости от лекарств.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не наступить достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность серьёзных побочных эффектов. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, отсутствие аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого препарата может повысить чувствительность к боли. В таком случае проконсультируйтесь с врачом по поводу вашего лечения.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Традонал Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Традонал Ретард одновременно или в течение 14 дней после приёма препаратов, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид или фенелзин при депрессии, селегилин при болезни Паркинсона).

Обезболивающий эффект трамадола может ослабевать или сокращаться при одновременном приёме следующих препаратов:

Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
Ондансетрон (для профилактики тошноты)

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме препаратов, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорожных припадков, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Традонал Ретард с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам такой приём.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов. Традонал Ретард может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, седативные и анальгетики, могут усиливать сонливость или слабость при одновременном применении с трамадолом.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме габапентина или прегабалина, применяемых при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может изменяться при одновременном приёме с трамадолом.

Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты.

Одновременный приём трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие вещества, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Традонал Ретард одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к появлению симптомов, описанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Приём Традонал Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Беременность

Традонал Ретард не следует принимать во время беременности или лактации. Это связано с тем, что безопасность применения этого препарата во время беременности до сих пор недостаточно изучена. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традонал Ретард более одного раза во время лактации, либо, если вы принимаете этот препарат более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и управление механизмами

Традонал Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться при употреблении алкоголя, антигистаминных препаратов и других депрессантов центральной нервной системы. Если у пациентов наблюдаются такие симптомы, им следует предупреждать, что нельзя водить автомобиль и управлять механизмами.

Традонал Ретард содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Традонал Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, которые дал вам врач или фармацевт. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Традонал Ретард, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Капсулы с модифицированным высвобождением Традонал Ретард упакованы в детский непроницаемый контурной упаковке для обеспечения безопасности.

Плёнка контурной упаковки, защищённая от детей, более прочная, поэтому проталкивание капсул через неё затруднено.

Предварительно проколите плёнку, а затем протолкните капсулу из ячейки контурной упаковки, чтобы избежать повреждения капсул.

Глотайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их. Открывайте капсулы очень осторожно, потянув и повернув одновременно над ложкой, чтобы гранулы остались на ложке. Не разжёвывайте их. Проглотите гранулы с водой.

Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет

Обычная начальная доза — 50–100 мг два раза в день, утром и вечером. Врач может увеличить эту дозу до 150–200 мг два раза в день в зависимости от интенсивности боли и ваших индивидуальных потребностей. Обычно препарат следует принимать каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная доза обычно составляет 400 мг в сутки.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек / пациентов, находящихся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени и/или почек применение этого препарата не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Если вы приняли Традонал Ретард в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано в рецепте, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, и при необходимости обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20 или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Традонал Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Традонал Ретард

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач посоветует вам, когда и как прекратить лечение, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).

Люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожь. Могут наблюдаться гиперактивность, трудности со сном, а также расстройства желудка или кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К наиболее тяжёлым побочным эффектам, которые могут возникнуть, относятся аллергическая реакция (затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица или горла), анафилактическая реакция (крайне выраженная аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания, нарушениям сердечного ритма, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие падения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любых из этих симптомов вы должны немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение
Рвота и тошнота (ощущение недомогания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Сонливость (усталость)
Запор, сухость во рту
Повышенное потоотделение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащение сердцебиения, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса
Зуд, кожная сыпь
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности желудка

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения аппетита
Психические нарушения, включая: изменения настроения, поведения, активности и восприятия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмары
Судорожные припадки
Ощущение покалывания и дрожь
Замедление пульса, повышение артериального давления
Слабость мышц
Затруднение мочеиспускания или задержка мочи
Нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Покраснение кожи
Вертебрит (ощущение головокружения или «вращения»)
Бронхиальная астма и затруднение дыхания
Повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Снижение уровня сахара в крови
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, припадки и кому
Икота
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Традонал Ретард»).

Симптомы отмены включают: возбуждение, тревожность, нервозность, затруднение засыпания, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традонал Ретард»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es**. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.**

5. Условия хранения Традонал Ретард

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить капсулы от влаги.
Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Хранить этот препарат в безопасном месте, недоступном для других людей. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Традонал Ретард

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола.

Каждая капсула содержит 200 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) содержимого капсулы: шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), коллоидный диоксид кремния, этилцеллюлоза, камедь, тальк.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), индиготин (E 132).

Чернила для маркировки содержат: камедь, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид Традонал Ретард и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Жёлтые капсулы, маркированные T200SR.

Этот лекарственный препарат выпускается в форме твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы высвобождают действующее вещество в течение определённого периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 полос блистера, то есть 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. В продаже могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Марбург
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия
Tradonal Retard 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Tradonal Retard 200 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Tradonal Retard 200 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Дания
Gemadol Retard

Франция
Zamudol LP 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Германия
Travex Retard 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Италия
Tradonal SR 200 мг 30/60 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением

Люксембург
Tradonal Retard 200 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
Tradonal Retard 200 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением
Tradonal Retard 200 мг, твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Нидерланды
Tramadol HCl Retard Viatris 200 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Португалия
Travex капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Испания
Tradonal retard 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Великобритания
Zamadol SR 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)