Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Традональ ретард 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Традональ ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Традональ ретард
Як приймати Традональ ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Традональ ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традональ ретард і для чого його застосовують

Традональ ретард належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками, що загальновідомі як засоби, які знімають біль. Діюча речовина — tramadol hydrochloride — перериває болісні сигнали, що надходять до мозку, а також діє на мозок, щоб запобігти сприйняттю цих болісних сигналів. Це означає, що ліки не перешкоджають виникненню болю, але зменшують його відчуття.

Традональ ретард застосовують для полегшення помірного до сильного болю (наприклад, болю після операції або травми).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Традональ ретард

Не приймайте Традональ ретард

якщо у вас алергія до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), які викликали у вас висипання на шкірі, набряк обличчя або утруднення дихання
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Традональ ретард»)
якщо у вас епілепсія, яка не контролюється під час лікування
якщо ви випили достатньо алкоголю, щоб відчувати запаморочення або сп’яніння
якщо ви прийняли більшу дозу снодійних засобів, антипсихотичних, антидепресантів (антипсихотичні та антидепресанти — це ліки, що впливають на поведінку та емоції) або інших знеболюючих, що можуть зменшити вашу здатність до дихання та реакції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Традональ ретард:

якщо у вас була алергійна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну
якщо ви довго приймали цей лікарський засіб або будь-який інший, що містить трамадол
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо нещодавно у вас була травма голови або у вас дуже сильний головний біль, який викликає погане самопочуття
якщо у вас були напади судом або ви страждаєте епілепсією
якщо у вас астма або захворювання дихання
якщо ви збираєтеся перенести хірургічне втручання, що потребує загального знеболювання
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Традональ ретард»).

Порушення дихання під час сну

Цей лікарський засіб може викликати порушення дихання під час сну, такі як центральна апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте лікарю, якщо під час прийому Традональ ретард у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікарю — він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує рідка можливість, що цей лікарський засіб може викликати судоми (напади). Цей ризик зростає при прийомі доз, що перевищують максимальну добову дозу, а також при одночасному прийомі антидепресантів або антипсихотичних засобів.

Толерантність, залежність та залежність

Цей лікарський засіб містить трамадол — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або залежність можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його прийому.

Ризик залежності або залежності від цього лікарського засобу може бути вищим, якщо:

Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»).
Ви палите.
У вас коли-небудь були проблеми з емоційним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або залежності:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо перервати лікування Традональ ретард).

Не слід приймати цей лікарський засіб для лікування симптомів відміни при залежності від ліків.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: поверхневе або повільне дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, запаморочення, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках підвищення дози цього лікарського засобу може зробити вас чутливішим до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у дітей із порушеннями дихання

Застосування трамадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традональ ретард

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Традональ ретард одночасно або протягом 14 днів після прийому ліків, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (моклобемід або фенелзин для лікування депресії, селегілін для лікування хвороби Паркінсона).

Знеболювальний ефект від трамадолу може послабитися або скоротитися, якщо ви також приймаєте ліки, що містять:

Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (для зняття болю)
Ондансетрон (для запобігання нудоти)

Лікар вкаже, чи слід вам приймати цей лікарський засіб і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик судом зростає при одночасному прийомі Традональ ретард із цими ліками. Лікар вирішить, чи підходить це вам.

Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів. Традональ ретард може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ліки, що діють на нервову систему, такі як снодійні, транквілізатори, снодійні таблетки та знеболювальні, можуть спричинити більшу сонливість або слабкість, якщо їх приймати разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів зростає при прийомі габапентину або прегабаліну для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих ліків може змінитися при прийомі разом з трамадолом.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки.

Одночасне застосування трамадолу з седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані речовини, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія) та коми і може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Традональ ретард разом із седативними ліками, доза та тривалість одночасного лікування будуть обмежені лікарем.

Повідомте лікарю про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і приймайте точно ту дозу, яку рекомендував лікар. Допоможе, якщо ви повідомите друзям або родичам, щоб вони були насторожі щодо появи симптомів, описаних вище. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Традональ ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Вагітність

Традональ ретард не слід приймати під час вагітності або годування груддю. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, наскільки безпечним є прийом цього лікарського засобу під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування.

Годування груддю

Трамадол виділяється з материнським молоком. Через це ви не повинні приймати Традональ ретард більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Традональ ретард може викликати сонливість, і цей ефект може посилюватися алкоголем, антигістамінними та іншими депресантами ЦНС. Якщо пацієнти відчувають такий вплив, їм слід попередити, щоб вони не керували транспортними засобами і не працювали з механізмами.

Традональ ретард містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Традональ ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Традональ ретард, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує зняття болю.

Капсули з подовженим вивільненням Традональ ретард упаковані у фольгу, що захищена від дітей, для забезпечення безпеки.

Запечатана фольга, захищена від дітей, є більш міцною, тому протиснути капсули крізь неї важче.

Попередньо проколіть фольгу, а потім протисніть капсулу з блистера, щоб уникнути пошкодження капсул.

Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо у вас утруднене ковтання капсул, ви можете відкрити їх. Відкривайте їх дуже обережно, тягнучи та одночасно повертаючи на ложці, щоб гранули залишилися на ложці. Не розжовуйте їх. Ковтайте гранули разом з водою.

Дозування для дорослих та підлітків від 12 років

Зазвичай початкова доза становить 50–100 мг двічі на добу — вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150–200 мг двічі на добу залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай лікарський засіб слід приймати кожні 12 годин у той самий час вранці та ввечері.

Максимальна доза зазвичай становить 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення триметопіну може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.

Застосування у пацієнтів із захвордуваннями печінки або нирок/пацієнтів, які перебувають на діалізі

Якщо у вас тяжке захворювання печінки і/або нирок, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервали між дозами.

Якщо ви прийняли більше Традональ ретард, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж зазначено у вашій дозі, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта, і за потреби зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки ліків.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20 або негайно зверніться до медичного закладу.

Якщо ви забули прийняти Традональ ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Традональ ретард

Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар порадить вам, коли та як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ризик виникнення побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Люди, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його прийом. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння, підвищену активність, труднощі заснути, а також розлади шлунка чи кишечника. Зверніться до свого лікаря, якщо після припинення прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (ускладнення дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (крайню алергічну реакцію, що призводить до утрудненого дихання, змін частоти серцевих скорочень, слабкості, колапсу або втрати свідомості через зниження артеріального тиску) або судоми (напади). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться по медичну допомогу.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)

Запаморочення
Блювота та нудота (неприємні відчуття в шлунку або бажання блювати)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль
Сонливість (втому)
Запор, сухість у роті
Пітливість

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Прискорення серцевого ритму, серцебиття, раптове зниження тиску. Ці ефекти можуть особливо виникати при внутрішньовенному введенні та у пацієнтів, які перебувають під фізичним стресом
Свербіж, висип на шкірі
Підвищена нудота, відчуття розпираття або переповнення

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Зміни апетиту
Психічні ефекти, що включають: зміни настрою, поведінки, активності та сприйняття, галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну та кошмари
Судоми
Відчуття поколювання та тремтіння
Уповільнення пульсу, підвищення артеріального тиску
Слабкість м’язів
Утруднення сечовипускання або затримка сечі
Розмите зору

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Покрасніння
Запаморочення (відчуття оглушення або "обертання")
Астма та утруднення дихання
Підвищення рівня печеневих ферментів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня цукру в крові
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів і коми
Ікота
Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непередбачувані м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати прийом Традональ ретард»).

Симптоми абстиненції включають: збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, непокій, тремтіння та шлунково-кишкові проблеми (див. розділ 3 «Як приймати Традональ ретард»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es**. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.**

5. Зберігання Традональ ретард

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити капсули від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може завдати серйозної шкоди або навіть бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Традональ ретард

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини) вмісту капсули: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), колоїдний безводний діоксид кремнію, етилцелюлоза, смола, тальк.

Капсула містить: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий залізистий оксид (Е 172), індыгоцианін (Е 132).

Чорнило для друку містить: смолу, чорний залізистий оксид (Е 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд Традональ ретард та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням

Білі капсули, марковані T100SR.

Цей лікарський засіб випускається у формі твердих капсул з подовженим вивільненням. Капсули вивільняють діючу речовину протягом певного періоду часу.

Усі капсули упаковані у блистерну упаковку з ПВХ/ПВДК-алюмінію по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смужок блистерів, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Німеччина Travex Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Італія Tradonal SR 100 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург Tradonal Retard 100 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 100 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалія Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Іспанія Традональ ретард 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Великобританія Zamadol SR 100 mg prolonged-release hard capsule

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)