Tradonal Retard 100 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tradonal Retard 100 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

tramadol, hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tradonal Retard i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal Retard

3. Jak stosować Tradonal Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Sposób przechowywania Tradonal Retard

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tradonal retard i do czego jest stosowany

Tradonal retard należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, powszechnie znanych jako środki zwalczające ból. Substancja czynna – tramadolu chlorowodorek – przerywa przekazywanie sygnałów bólu do mózgu oraz działa na mózg, uniemożliwiając odczuwanie tych sygnałów. Oznacza to, że lek nie zapobiega wystąpieniu bólu, lecz ogranicza odczuwanie bólu przez pacjenta.

Tradonal retard stosuje się do łagodzenia bólu umiarkowanego i silnego (np. bólu po zabiegu chirurgicznym lub po urazie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tradonal retard

Nie przyjmuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), które spowodowały u Ciebie wysypkę na skórze, obrzęk twarzy lub trudności z oddychaniem
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji (zobacz punkt 2 „Inne leki i Tradonal retard”)
• jeśli masz nieleczoną padaczkę, która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli wypiłes wystarczającą ilość alkoholu, aby odczuwać zawroty głowy lub stan podobny do upojenia alkoholowego
• jeśli wziąłeś większą dawkę niż zalecono leków nasennych, leków przeciwwstrząsowych, antydepresantów (leków przeciwwstrząsowych i antydepresantów są to leki wpływające na zachowanie i emocje) lub innych środków przeciwbólowych, które mogą obniżyć Twoją zdolność do oddychania i reagowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś ten lek lub inny lek zawierający tramadol

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy lub masz bardzo silny ból głowy, który powoduje u Ciebie złe samopoczucie

• jeśli miałeś napady drgawkowe (ataki) lub cierpisz na padaczkę

• jeśli masz astmę lub zaburzenia oddechowe

• jeśli ma być Cię poddano zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tradonal retard”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Ten lek może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech środuśrodkowy (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tradonal retard wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna zmęczalność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Istnieje rzadka możliwość, że ten lek może powodować napady drgawkowe (ataki). Ryzyko to wzrasta, jeśli przyjmujesz dawki wyższe niż maksymalna dawka dzienna oraz jeśli jednocześnie przyjmujesz antydepresanty lub leki przeciwwstrząsowe.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tego leku może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania przyjmowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od innych leków.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób u różnych osób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: płytkie lub powolne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie zawrotów głowy, zaparcia, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może uczynić Cię bardziej wrażliwym na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tradonal retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Tradonal retard jednocześnie ani w ciągu 14 dni po zakończeniu przyjmowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemida lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegolina w leczeniu choroby Parkinsona).

Łagodzenie bólu wywołane przez tramadol może być osłabione lub skrócone, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę (środki przeciwbólowe)
• Ondansetron (przeciwdziałający nudnościom)

Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwstrząsowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz oceni, czy jest to dla Ciebie odpowiednie.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz antydepresanty. Tradonal retard może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić u Ciebie zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki nasenne, leki uspokajające, tabletki na sen i środki przeciwbólowe, mogą powodować u Ciebie większe uczucie senności lub osłabienia, jeśli stosujesz je razem z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Skuteczność tych leków może być zaburzona, jeśli są przyjmowane razem z tramadolem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tradonal retard razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego ograniczy lekarz.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie Tradonal retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, w jakim stopniu bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tradonal retard więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne depresanty OUN. Jeśli pacjenci odczuwają te objawy, należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także regularnie w trakcie jego trwania, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu.

Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu Tradonal retard są pakowane w folię odporną na dzieci, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Folia uszczelniająca odporna na dzieci jest bardziej wytrzymała, przez co trudniej jest wypchnąć kapsułki przez nią.

Najpierw przebij folię, a następnie wypchnij kapsułkę z folii aluminiowej, aby nie uszkodzić kapsułki.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, możesz je otworzyć. Należy otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i jednocześnie obracając, nad łyżką, tak aby granulki pozostały w łyżce. Nie żuj. Połknij granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia

Zwykła dawka początkowa to 50–100 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Lekarz może zwiększyć dawkę do 150–200 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu i Twoich potrzeb. Zwykle lek należy przyjmować co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjentów w dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Tradonal retard niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę i w razie potrzeby skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie oraz ewentualne resztki leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tradonal retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard

Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Osoby, które przyjmowały ten lek przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć, jeśli przestaną go nagle przyjmować. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności z zasypianiem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie któreś z tych objawów po zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, to reakcja alergiczna (trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub gardła), reakcja anafilaktyczna (skrajna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zmiany częstości akcji serca, osłabienie, omdlenie lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub napady padaczkowe (ataki). Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak te, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcia, suchość w ustach
• Potliwość

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszenie tętna, kołatanie serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Te efekty mogą wystąpić szczególnie po podaniu dożylnym i u pacjentów przebywających w stanie stresu fizycznego
• Świąd, wysypka skórna
• Gagotanie, uczucie pełności lub wzdęcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania, aktywności i percepcji, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary
• Napady padaczkowe
• Mrowienie i drżenie
• Spowolnienie tętna, wzrost ciśnienia tętniczego
• Osłabienie mięśni
• Trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu
• Nieostre widzenie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Rumień
• Obrzęk (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”)
• Astma i trudności w oddychaniu
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady i śpiączkę
• Hicota
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tradonal retard”).

Objawy abstynencyjne obejmują: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, trudności ze snem, bezsenność, drżenie i dolegliwości przewodu pokarmowego (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować lek Tradonal retard”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es**. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.**

5. Zachowanie leku Tradonal retard

• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić kapsułki przed wilgocią.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda kapsuła zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w kapsule to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), bezwodny dwutlenek krzemu, etyloceluloza, guma, talk.

Zawartość kapsuły to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Tusz do nadruku zawiera: gumę, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd Tradonal retard i zawartość opakowania

Twarda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu

Białe kapsuły oznaczone kodem T100SR.

Ten lek jest dostępny w postaci twardych kapsuł o przedłużonym uwalnianiu. Kapsuły uwalniają substancję czynną przez określony czas.

Wszystkie kapsuły są pakowane w paski blisterowe z PVC/PVDC-aluminium po 10 kapsuł. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blisterowych, co oznacza, że każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsuł. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Niemcy Travex Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Włochy Tradonal SR 100 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luksemburg Tradonal Retard 100 mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 100 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portugalia Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Hiszpania Tradonal retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Wielka Brytania Zamadol SR 100 mg prolonged-release hard capsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)