Традонал Ретард 100 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Традонал Ретард 100 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Традонал Ретард и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Традонал Ретард
Как принимать Традонал Ретард
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Традонал Ретард
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Традонал Ретард и для чего его применяют

Традонал Ретард относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, которые широко известны как обезболивающие препараты. Активное вещество — тромадола гидрохлорид — блокирует болевые сигналы, поступающие в мозг, а также действует на мозг, препятствуя восприятию болевых ощущений. Это означает, что препарат не предотвращает возникновение боли, но снижает её восприятие.

Традонал Ретард применяется для облегчения боли умеренной и сильной интенсивности (например, боли после операции или травмы).

2. Что нужно знать перед началом применения Традонал Ретард

Не принимайте Традонал Ретард

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), которые вызывали у вас высыпания на коже, отек лица или затруднённое дыхание
если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»)
если у вас эпилепсия, которая не контролируется под действием лечения
если вы употребили достаточное количество алкоголя, чтобы почувствовать головокружение или опьянение
если вы приняли большую дозу, чем была назначена, снотворных таблеток, антипсихотических или антидепрессивных препаратов (антипсихотические и антидепрессивные средства — это лекарства, влияющие на поведение и эмоции), или других обезболивающих, которые могут снизить вашу способность к дыханию и реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Традонал Ретард:

если ранее у вас была аллергическая реакция на лекарственные средства, схожие с морфином
если вы длительное время принимали это лекарственное средство или любое другое, содержащее тримадол
если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек
если недавно у вас была травма головы или у вас очень сильная головная боль, вызывающая плохое самочувствие
если у вас были судороги (припадки) или вы страдаете эпилепсией
если у вас астма или нарушения дыхания
если вам предстоит операция, требующая общей анестезии
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Традонал Ретард»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Это лекарственное средство может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если во время приёма Традонал Ретард у вас появляются следующие симптомы:

Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу — он решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Существует редкая вероятность того, что это лекарственное средство может вызвать судороги (припадки). Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы, а также при одновременном приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит тримадол — опиоидное обезболивающее. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём этого лекарства также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Вероятность этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости или привыкания к этому лекарству может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем, были зависимы от него, от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»)
вы курите
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения этого лекарства у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач
вам требуется доза выше рекомендованной
вы принимаете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение
вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный способ лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Традонал Ретард»).

Не следует принимать это лекарственное средство для лечения симптомов абстиненции при зависимости от других препаратов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома после приёма тримадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на каждого человека. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает вероятность развития тяжёлых побочных эффектов. Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, потеря аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого лекарства может повысить чувствительность к боли. В таком случае проконсультируйтесь с врачом по поводу вашего лечения.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение тримадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности от тримадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Традонал Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте Традонал Ретард одновременно или в течение 14 дней после приёма препаратов, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (моклобемид или фенелзин при депрессии, селегилин при болезни Паркинсона).

Обезболивающий эффект тримадола может ослабевать или сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
ондансетрон (против тошноты)

Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме препаратов, которые могут провоцировать или способствовать возникновению судорог, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения судорог повышается при одновременном приёме Традонал Ретард с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам такой режим лечения.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов. Традонал Ретард может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, транквилизаторы, таблетки для сна и обезболивающие, могут усиливать сонливость или слабость при одновременном применении с тримадолом.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может изменяться при одновременном приёме с тримадолом.

Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты.

Одновременное применение тримадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие вещества, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания) и комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты невозможны.

Однако, если врач назначил вам Традонал Ретард одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения будут ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к появлению описанных выше признаков и симптомов. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Применение Традонал Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Избегайте употребления алкоголя во время приёма этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Беременность

Традонал Ретард не следует принимать во время беременности или лактации. Это связано с тем, что безопасность применения этого препарата при беременности до конца не установлена. Свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения.

Лактация

Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Традонал Ретард более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете этот препарат более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и управление механизмами

Традонал Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, антигистаминных препаратов и других депрессантов ЦНС. Если у пациентов наблюдаются такие симптомы, им следует запрещать вождение и работу с механизмами.

Традонал Ретард содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Традонал Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Традонал Ретард, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Капсулы с модифицированным высвобождением Традонал Ретард упакованы в детонепроницаемую плёнку для обеспечения безопасности.

Плёнка упаковки, защищённая от детей, более прочная, поэтому проталкивание капсул через неё затруднено.

Перед извлечением капсулы предварительно проколите плёнку, а затем аккуратно протолкните капсулу из блистера, чтобы избежать повреждения капсул.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть их. Осторожно откройте капсулу, потянув и одновременно поворачивая её над ложкой, чтобы гранулы остались на ложке. Не разжёвывайте гранулы. Проглотите гранулы с водой.

Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет

Обычная начальная доза — 50–100 мг два раза в день, утром и вечером. Врач может увеличить дозу до 150–200 мг два раза в день в зависимости от интенсивности боли и индивидуальных потребностей. Обычно препарат принимают каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная доза обычно составляет 400 мг в сутки.

Применение у детей

Данное лекарственное средство не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение триметадола может быть замедлено. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек / пациентов, находящихся на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени и/или почек применение этого лекарственного средства не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами.

Если вы приняли больше Традонал Ретард, чем следовало

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано в назначении, немедленно сообщите врачу или фармацевту, и при необходимости обратитесь в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки лекарства.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или немедленно посетите медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Традонал Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Традонал Ретард

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач посоветует, когда и как прекратить лечение, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных эффектов (симптомов отмены).

Люди, которые принимали это лекарственное средство в течение некоторого времени, могут почувствовать себя плохо при резкой отмене. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, нервозность или дрожь. Возможно повышение активности, трудности со сном, а также расстройства желудка или кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К наиболее тяжёлым побочным эффектам, которые могут возникнуть, относятся аллергическая реакция (затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк лица или горла), анафилактическая реакция (крайняя степень аллергической реакции, приводящая к затруднению дыхания, изменению частоты сердечных сокращений, слабости, коллапсу или потере сознания вследствие падения артериального давления) или судороги (припадки). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение
Рвота и тошнота (ощущение недомогания)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Сонливость (усталость)
Запор, сухость во рту
Потливость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Учащение пульса, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у пациентов, находящихся в состоянии физического стресса
Зуд, кожная сыпь
Позывы к рвоте, ощущение вздутия или переполненности

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения аппетита
Психические эффекты, включая: изменения настроения, поведения, активности и восприятия, галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна и кошмары
Судорожные припадки
Ощущение покалывания и дрожь
Замедление пульса, повышение артериального давления
Слабость мышц
Затруднение мочеиспускания или задержка мочи
Нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Покраснение кожи
Головокружение (ощущение оглушённости или «вращения»)
Бронхиальная астма и затруднение дыхания
Повышение активности печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня сахара в крови
Низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные судороги, припадки и кому
Икота
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Традонал Ретард»).

Симптомы отмены включают: возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожь и желудочно-кишечные расстройства (см. раздел 3 «Как принимать Традонал Ретард»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es**. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.**

5. Сохранение Традонал Ретард

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить капсулы от влаги.
Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести тяжёлый вред или даже привести к смерти лицам, которым он не был назначен.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Традонал Ретард

Действующее вещество — гидрохлорид тримадола.

Каждая капсула содержит 100 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) содержимого капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), коллоидный диоксид кремния, этилцеллюлоза, камедь, тальк.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132).

Чернила для маркировки содержат: камедь, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид Традонал Ретард и состав упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением.

Белые капсулы, маркированные T100SR.

Этот лекарственный препарат выпускается в форме твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением. Капсулы высвобождают действующее вещество в течение определённого периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистерных полосок, то есть каждая упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Марбург
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Дания
Gemadol Retard

Франция
Zamudol LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Германия
Travex Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Италия
Tradonal SR 100 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Люксембург
Tradonal Retard 100 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Нидерланды
Tramadol HCl Retard Viatris 100 mg harde capsules met verlengde afgifte

Португалия
Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Испания
Tradonal retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Великобритания
Zamadol SR 100 mg prolonged-release hard capsule

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)