Tradonal Retard 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tradonal Retard 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tradonal Retard e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal Retard

3. Come prendere Tradonal Retard

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Tradonal Retard

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tradonal retard e a cosa serve

Tradonal retard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici, comunemente noti come farmaci per il dolore. La sostanza attiva, cloridrato di tramadolo, interrompe i messaggi del dolore inviati al cervello e agisce anche sul cervello impedendo la percezione di tali messaggi dolorosi. Ciò significa che il medicamento non impedisce l'insorgere del dolore, ma fa sì che il dolore non venga percepito in misura così intensa.

Tradonal retard viene utilizzato per il sollievo dal dolore da moderato a intenso (ad esempio, il dolore dopo un intervento chirurgico o a seguito di un trauma).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal retard

Non prenda Tradonal retard

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), che le hanno causato eruzioni cutanee, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie
• se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi due settimane, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Tradonal retard”)
• se soffre di epilessia non controllata con terapia
• se ha bevuto una quantità di alcol sufficiente a farle provare capogiri o stato di ebbrezza
• se ha assunto dosi superiori a quelle prescritte di sonniferi, antipsicotici, antidepressivi (gli antipsicotici e gli antidepressivi sono medicinali che influiscono sul comportamento e sulle emozioni) o altri analgesici che possono ridurre la sua capacità respiratoria e reattiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tradonal retard:

• se ha avuto una reazione allergica a un medicinale analogo alla morfina
• se ha assunto a lungo termine questo medicinale o qualsiasi altro medicinale contenente tramadolo
• se soffre di gravi disturbi epatici o renali
• se ha recentemente subito un trauma cranico o ha un mal di testa così forte da farla stare male
• se ha avuto convulsioni (crisi) o soffre di epilessia
• se ha asma o disturbi respiratori
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tradonal retard”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono manifestarsi come interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tradonal retard:

Stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico, che deciderà se deve assumere un supplemento ormonale.

Esiste una rara possibilità che questo medicinale possa causare convulsioni (crisi). Questo rischio aumenta se si assumono dosi superiori alla dose massima giornaliera e se si assumono contemporaneamente antidepressivi o antipsicotici.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da questo medicinale può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o siete dipendenti da farmaci con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarsi a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tradonal retard).

Non deve assumere questo medicinale per trattare i sintomi da astinenza in caso di dipendenza da farmaci.

Esiste un basso rischio che possa manifestarsi un sindrome serotoninergica, che può verificarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione superficiale o lenta, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di capogiri, stitichezza, perdita di appetito.

In rari casi, l’aumento della dose di questo medicinale può aumentare la sensibilità al dolore. Se ciò accade, parli con il medico del suo trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso nei bambini con disturbi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi soggetti.

Altri medicinali e Tradonal retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Tradonal retard contemporaneamente o nei 14 giorni successivi all’assunzione di medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (moclobemide o fenelzina per la depressione, selegilina per il morbo di Parkinson).

Il sollievo dal dolore indotto dal tramadolo può essere ridotto o abbreviato se assume contemporaneamente medicinali contenenti:

• Carbamazepina (usata per il trattamento dell’epilessia)
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici)
• Ondansetron (usato per prevenire le nausee)

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tradonal retard contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le indicherà se è appropriato per lei.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo antidepressivi. Tradonal retard può interagire con questi medicinali e può causare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

I medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, come ipnotici, tranquillanti, sonniferi e analgesici, possono aumentare la sonnolenza o la debolezza se assunti insieme al tramadolo.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico.

Anticoagulanti come la warfarina, usati per fluidificare il sangue. L’efficacia di questi medicinali può essere alterata se assunti insieme al tramadolo.

Deve informare il medico se sta assumendo questi medicinali.

L’uso concomitante di tramadolo con medicinali sedativi, come benzodiazepine o sostanze correlate, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e potrebbe essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Tradonal retard insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante saranno limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua esattamente la dose prescritta. È utile informare amici o familiari affinché siano all’erta per riconoscere i segni e sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Tradonal retard con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua, con o senza cibo. Eviti di bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Contatti il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Gravidanza

Tradonal retard non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Ciò perché non è ancora noto quanto sia sicuro assumere questo medicinale durante la gravidanza. Contatti il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tradonal retard più di una volta durante l’allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve sospendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tradonal retard può causare sonnolenza, effetto che può essere potenziato dall’alcol, dagli antistaminici e da altri depressori del SNC. Se i pazienti ne sono colpiti, devono essere avvertiti di non guidare né utilizzare macchinari.

Tradonal retard contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tradonal retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tradonal retard, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

Le capsule a rilascio modificato di Tradonal retard sono confezionate in una pellicola a prova di bambino per garantire la sicurezza.

La pellicola sigillata a prova di bambino è più resistente, pertanto risulta più difficile spingere le capsule attraverso di essa.

Punzoni preventivamente la pellicola e quindi spinga la capsula per estrarla dalla blister, al fine di evitare di danneggiare le capsule.

Inghiotta le capsule intere, senza masticarle, aiutandosi con un po' d'acqua.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprirle. Deve aprirle con molta attenzione, tirando e ruotando contemporaneamente, su un cucchiaio, in modo che i granuli rimangano nel cucchiaio. Non li mastichi. Inghiotti i granuli con acqua.

Dosaggio per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Il dosaggio iniziale normale è di 50-100 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il medico può aumentare questo dosaggio fino a 150-200 mg due volte al giorno, in base all'intensità del dolore e alle sue esigenze. Normalmente il medicamento deve essere assunto ogni 12 ore, alla stessa ora del mattino e della sera.

Il dosaggio massimo normalmente è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato e/o dei reni, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Se assume più Tradonal retard del dovuto

Se ha assunto accidentalmente più capsule della dose prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista e, se necessario, contatti l'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi residuo di medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, o si rechi immediatamente in un centro ospedaliero.

Se dimentica di prendere Tradonal retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tradonal retard

Non interrompa il trattamento con questo medicamento improvvisamente, a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se desidera smettere di assumere questo medicamento, consulti prima il medico, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, che potrebbe avvenire riducendo gradualmente il dosaggio, per ridurre il rischio di effetti avversi (sintomi da astinenza).

Le persone che hanno assunto questo medicamento per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se smettono di prenderlo improvvisamente. Possono avvertire agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e presentare disturbi allo stomaco o all'intestino. Consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono verificarsi includono reazione allergica (difficoltà respiratorie, sibili e gonfiore del viso o della gola), reazione anafilattica (reazione allergica estrema che provoca difficoltà respiratorie, alterazioni della frequenza cardiaca, debolezza, collasso o perdita di coscienza a causa di una caduta della pressione sanguigna) o convulsioni (attacchi). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri
• Vomito e nausea (senso di malessere o di essere malati)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Sonnolenza (affaticamento)
• Stitichezza, secchezza della bocca
• Sudorazione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, calo improvviso della pressione. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati
• Prurito, eruzione cutanea
• Conati di vomito, sensazione di gonfiore o di pienezza

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni dell’appetito
• Effetti psichici che includono: cambiamenti dell’umore, del comportamento e dell’attività percettiva, allucinazioni, confusione, alterazioni del sonno e incubi
• Crisi convulsive
• Formicolio e tremore
• Bradicardia, aumento della pressione arteriosa
• Debolezza muscolare
• Difficoltà o ritenzione urinaria
• Visione offuscata

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rossore
• Vertigini (sensazione di stordimento o di giramento)
• Asma e difficoltà respiratorie
• Aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del livello di zucchero nel sangue
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, attacchi e coma
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tradonal retard”).

Sintomi da astinenza includono: agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà a dormire, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali (vedere sezione 3 “Come prendere Tradonal retard”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es**. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.**

5. Conservazione di Tradonal retard

• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere le capsule dall’umidità.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tradonal retard

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo.

Ogni capsula contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti (eccipienti) del contenuto della capsula sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma, talco.

La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

L’inchiostro di stampa contiene: gomma, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto di Tradonal retard e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Capsule bianche contrassegnate con T100SR.

Questo medicinale è in forma di capsule rigide a rilascio prolungato. Le capsule rilasciano il principio attivo per un determinato periodo di tempo.

Tutte le capsule sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio da 10 capsule. Ogni confezione contiene 1, 2, 3, 5, 6 o 10 strisce di blister, ovvero ogni confezione contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 capsule. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Produttore responsabile

Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Marburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Danimarca Gemadol Retard

Francia Zamudol LP 100 mg, gélule à libération prolongée

Germania Travex Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert

Italia Tradonal SR 100 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Lussemburgo Tradonal Retard 100 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert

Olanda Tramadol HCl Retard Viatris 100 mg harde capsules met verlengde afgifte

Portogallo Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Spagna Tradonal retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Regno Unito Zamadol SR 100 mg prolonged-release hard capsule

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)